Studie pro zkoumání Tonlamarsen pro léčbu dospělých s nekontrolovanou hypertenzí
28. března 2026 aktualizováno: Kardigan, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti měsíčního podkožního podávání Tonlamarsen u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí
Účelem této studie je zhodnotit účinek Tonlamarsenu snižujícího krevní tlak u dospělých účastníků, kteří navzdory užívání 2 nebo více antihypertenzivních léků nedosáhli svého cílového krevního tlaku (BP).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let, tělesná hmotnost ≥ 50 kg
- Má nekontrolovanou hypertenzi při přijímání mezi 2 a 5 antihypertenzivními léky předepsanými pro hypertenzi
- Má průměrný kancelářský systolický krevní tlak> 135 až ≤ 170 mmHg
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Má známou historii sekundární hypertenze
- Dokumentoval historii špatného dodržování antihypertenzivních léků
- Má nestabilní/základní známé kardiovaskulární onemocnění
- Má abnormální funkci štítné žlázy s klinickým významem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tonlamarsen
1 dávka placeba a 5 dávek aktivního léčiva bude podávána podkožní injekcí (SC)
|
Tonlamarsen bude podáván subkutánně (SC) každé 4 týdny během randomizované části studie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
5 dávek placeba a 1 dávka aktivního léčiva bude podávána podkožní injekcí (SC)
|
Placebo bude podáno subkutánně (SC) každé 4 týdny během randomizované části studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek Tonlamarsen na hladinu angiotensinogenů (AGT) v plazmě (AGT)
Časové okno: 20. týden
|
Procento změny z výchozí hodnoty (0. týden) v plazmatických angiotensinogenu (AGT) do 20. týdne
|
20. týden
|
|
Pro posouzení účinnosti snižujícího systolický krevní tlak Tonlamarsen
Časové okno: 20. týden
|
Změna ze základní linie (týden 0) v průměrném úřadu sedícího systolického krevního tlaku do 20. týdne
|
20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení účinnosti snižujícího systolický krevní tlak Tonlamarsen
Časové okno: 20. týden
|
Změna ze základní linie (0. týden) v průměrném sebehodnoceném domácím systolickém krevním tlaku do 20. týdne
|
20. týden
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku tonlamarsen
Časové okno: 28. týden
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAE).
Výskyt klinicky významných abnormalit v laboratorních vyšetřeních, EKG a vitálních znacích.
Výskyt: (1) Hyperkalémie, definované jako sérový draslík >5,5 mmol/l.
(2) Hypotenze, definované jako systolický krevní tlak <90 mmHg, nebo systolický krevní tlak <100 mmHg a symptomatické a/nebo vyžadující klinický zásah.
(3) Porucha funkce ledvin, definované jako pokles eGFR >30 % od výchozí hodnoty.
(4) Zvýšená proteinurie, definované jako UPCR >0,5 mg/mg od výchozí hodnoty.
|
28. týden
|
|
Posoudit účinnost tonlamarsenu při dosažení kancelářského měření systolického krevního tlaku vsedě <130 mmHg
Časové okno: 20. týden
|
Procento účastníků s průměrnou kancelářskou vsedě měřenou systolickou krevní tlak <130 mmHg v týdnu 20
|
20. týden
|
|
Posoudit účinek tonlamarsenu na těžké zvýšení systolického krevního tlaku
Časové okno: 20. týden
|
Podíl účastníků s průměrnou denní domácí systolickou hodnotou krevního tlaku ≥150 mmHg ve 20. týdnu
|
20. týden
|
|
K posouzení účinnosti tonlamarsenu při snižování diastolického krevního tlaku
Časové okno: 20. týden
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném kancelářském vsedě naměřeném diastolickém krevním tlaku do týdne 20
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLA-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .