En undersøgelse til at undersøge Tonlamarsen til behandling af voksne med ukontrolleret hypertension
28. marts 2026 opdateret af: Kardigan, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og den langsigtede sikkerhed for månedlig subkutan administration af Tonlamarsen hos deltagere med ukontrolleret hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den blodtryksænkende virkning af Tonlamarsen hos voksne deltagere, der til trods for at have taget 2 eller flere antihypertensive medicin ikke har opnået deres målblodtryk (BP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Alder 18 til 80, kropsvægt ≥ 50 kg
- Har ukontrolleret hypertension, mens han modtager mellem 2 og 5 antihypertensive medicin, der er ordineret til hypertension
- Har det gennemsnitlige kontor siddende systolisk blodtryk> 135 til ≤ 170 mmHg
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har kendt historie om sekundær hypertension
- Har dokumenteret historie med dårlig overholdelse af antihypertensiv medicin
- Har ustabil/underliggende kendt kardiovaskulær sygdom
- Har unormal skjoldbruskkirtelfunktion med klinisk betydning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tonlamarsen
1 dosis placebo og 5 doser af aktivt lægemiddel administreres ved subkutan (SC) injektion
|
Tonlamarsen administreres subkutant (SC) hver 4. uge i løbet af den randomiserede del af undersøgelsen
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 doser placebo og 1 dosis aktivt lægemiddel administreres ved subkutan (SC) injektion
|
Placebo administreres subkutant (SC) hver 4. uge i løbet af den randomiserede del af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere effekten af Tonlamarsen på plasma -angiotensinogenniveauer (AGT) niveauer
Tidsramme: Uge 20
|
Procentændring fra baseline (uge 0) i plasma angiotensinogen (AGT) niveauer til uge 20
|
Uge 20
|
|
For at vurdere den systoliske blodtryksænkende effektivitet af Tonlamarsen
Tidsramme: Uge 20
|
Ændring fra baseline (uge 0) i det gennemsnitlige kontor siddende systolisk blodtryk til uge 20
|
Uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den systoliske blodtryksænkende effektivitet af Tonlamarsen
Tidsramme: Uge 20
|
Skift fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig selvvurderet hjemmesystolisk blodtryk gennem uge 20
|
Uge 20
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af tonlamarsen
Tidsramme: Uge 28
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Forekomst af klinisk signifikante abnormaliteter i laboratorieundersøgelser, EKG og vitale tegn.
Forekomst af: (1) Hyperkalæmi, defineret som serumkalium >5,5 mmol/L.
(2) Hypotension, defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg, eller systolisk blodtryk <100 mmHg og symptomatisk og/eller krævende klinisk intervention.
(3) Nyredysfunktion, defineret som et fald i eGFR >30% fra udgangsværdien.
(4) Øget proteinuri, defineret som UPCR >0,5 mg/mg fra udgangsværdien.
|
Uge 28
|
|
For at vurdere effektiviteten af tonlamarsen i at opnå kontor-siddende systolisk blodtryk <130 mmHg
Tidsramme: Uge 20
|
Andel af deltagere med gennemsnitligt kontor-siddende systolisk blodtryk <130 mmHg i uge 20
|
Uge 20
|
|
For at vurdere effekten af tonlamarsen på alvorlige systoliske blodtryksstigninger
Tidsramme: Uge 20
|
Andel af deltagere med et gennemsnitligt dagligt hjemmesystolisk blodtryk ≥150 mmHg ved uge 20
|
Uge 20
|
|
For at vurdere den diastoliske blodtrykssænkende effekt af tonlamarsen
Tidsramme: Uge 20
|
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitligt kontor-målt diastolisk blodtryk til uge 20
|
Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLA-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .