En studie for å undersøke tonlamarsen for behandling av voksne med ukontrollert hypertensjon
28. mars 2026 oppdatert av: Kardigan, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og langsiktig sikkerhet for månedlig subkutan administrering av tonlamarsen hos deltakere med ukontrollert hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere den blodtrykkssenkende effekten av tonlamarsen hos voksne deltakere som til tross for at de har tatt 2 eller flere antihypertensive medisiner, ikke har oppnådd målet blodtrykk (BP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Alder 18 til 80, kroppsvekt ≥ 50 kg
- Har ukontrollert hypertensjon mens du mottar mellom 2 og 5 antihypertensive medisiner foreskrevet for hypertensjon
- Har gjennomsnittlig kontor sittende systolisk blodtrykk> 135 til ≤ 170 mmhg
Key -eksklusjonskriterier:
- Har kjent historie med sekundær hypertensjon
- Har dokumentert historien om dårlig overholdelse av antihypertensive medisiner
- Har ustabil/underliggende kjent hjerte- og karsykdommer
- Har unormal skjoldbruskfunksjon med klinisk betydning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tonlamarsen
1 dose placebo og 5 doser aktivt medikament vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
Tonlamarsen vil bli administrert subkutant (SC) hver fjerde uke i løpet av den randomiserte delen av studien
|
|
Placebo komparator: Placebo
5 doser placebo og 1 dose aktivt medikament vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
Placebo vil bli administrert subkutant (SC) hver fjerde uke i løpet av den randomiserte delen av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av tonlamarsen på plasma angiotensinogen (AGT) nivåer
Tidsramme: Uke 20
|
Prosentvis endring fra baseline (uke 0) i plasma angiotensinogen (AGT) nivåer til uke 20
|
Uke 20
|
|
For å vurdere den systoliske blodtrykksenkende effekten av Tonlamarsen
Tidsramme: Uke 20
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig kontor sittende systolisk blodtrykk til uke 20
|
Uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den systoliske blodtrykksenkende effekten av Tonlamarsen
Tidsramme: Uke 20
|
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig selvvurdert hjemstolisk blodtrykk gjennom uke 20
|
Uke 20
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til tonlamarsen
Tidsramme: Uke 28
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
Forekomst av klinisk signifikante avvik i laboratorieundersøkelser, EKG og vitale tegn.
Forekomst av: (1) Hyperkalemi, definert som serumkalium >5,5 mmol/L.
(2) Hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller systolisk blodtrykk <100 mmHg og symptomatisk og/eller krever klinisk intervensjon.
(3) Nyrefunksjonssvikt, definert som en reduksjon av eGFR >30% fra utgangsverdien.
(4) Økt proteinuri, definert som UPCR >0,5 mg/mg fra utgangsverdien.
|
Uke 28
|
|
For å vurdere effektiviteten av tonlamarsen i å oppnå kontor målt systolisk blodtrykk <130 mmHg
Tidsramme: Uke 20
|
Andel deltakere med gjennomsnittlig kontor-sittende systolisk blodtrykk <130 mmHg uke 20
|
Uke 20
|
|
For å vurdere effekten av tonlamarsen på alvorlige systoliske blodtrykksforhøyelser
Tidsramme: Uke 20
|
Andel deltakere med et daglig gjennomsnittlig hjemmesystolisk blodtrykk ≥150 mmHg ved uke 20
|
Uke 20
|
|
For å vurdere den diastoliske blodtrykkssenkende effekten av tonlamarsen
Tidsramme: Uke 20
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) i gjennomsnittlig kontormålt diastolisk blodtrykk til uke 20
|
Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLA-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .