Een studie om Tonlamarsen te onderzoeken voor de behandeling van volwassenen met ongecontroleerde hypertensie
28 maart 2026 bijgewerkt door: Kardigan, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en langdurige veiligheid van de maandelijkse subcutane toediening van Tonlamarsen bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie te beoordelen
Het doel van deze studie is om het bloeddrukverlagende effect van Tonlamarsen te evalueren bij volwassen deelnemers die, ondanks het nemen van 2 of meer antihypertensieve medicijnen, hun doelbloeddruk (BP) niet hebben bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 80, lichaamsgewicht ≥ 50 kg
- Heeft ongecontroleerde hypertensie terwijl hij tussen 2 en 5 antihypertensieve medicijnen ontvangt die zijn voorgeschreven voor hypertensie
- Heeft een gemiddelde kantoorzittende systolische bloeddruk> 135 tot ≤ 170 mmHg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft de geschiedenis van secundaire hypertensie gekend
- Heeft de geschiedenis van slechte naleving van antihypertensiva gedocumenteerd
- Heeft onstabiele/onderliggende bekende hart- en vaatziekten
- Heeft een abnormale schildklierfunctie met klinische betekenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonlamarsen
1 dosis placebo en 5 doses actief medicijn worden toegediend door subcutane (SC) injectie
|
Tonlamarsen zal elke 4 weken subcutaan (SC) worden toegediend tijdens het gerandomiseerde deel van het onderzoek
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5 doses placebo en 1 dosis actief medicijn worden toegediend door subcutane (SC) injectie
|
Placebo wordt elke 4 weken subcutaan (SC) toegediend tijdens het gerandomiseerde deel van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Tonlamarsen op plasma angiotensinogeen (AGT) te beoordelen
Tijdsspanne: Week 20
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline (week 0) in plasma angiotensinogeen (AGT) niveaus naar week 20
|
Week 20
|
|
Om de systolische bloeddrukverlagende werkzaamheid van Tonlamarsen te beoordelen
Tijdsspanne: Week 20
|
Verandering van de basislijn (week 0) in gemiddelde kantoorzittende systolische bloeddruk naar week 20
|
Week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de systolische bloeddrukverlagende werkzaamheid van Tonlamarsen te beoordelen
Tijdsspanne: Week 20
|
Verandering van de basislijn (week 0) in gemiddelde zelf-beoordeelde thuissystolische bloeddruk tot week 20
|
Week 20
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van tonlamarsen te beoordelen
Tijdsspanne: Week 28
|
Incidentie en ernst van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAEs).
Incidentie van klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoeken, ECG's en vitale functies.
Incidentie van: (1) Hyperkaliëmie, gedefinieerd als serumkalium >5,5 mmol/L.
(2) Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg, of systolische bloeddruk <100 mmHg en symptomatisch en/of klinische interventie vereist.
(3) Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een daling van eGFR >30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
(4) Toegenomen proteïnurie, gedefinieerd als UPCR >0,5 mg/mg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 28
|
|
Om de werkzaamheid van tonlamarsen te beoordelen bij het bereiken van een poliklinische zittende systolische bloeddruk <130 mmHg
Tijdsspanne: Week 20
|
Aandeel deelnemers met gemiddelde poliklinische zittende systolische bloeddruk <130 mmHg bij week 20
|
Week 20
|
|
Om het effect van tonlamarsen op ernstige systolische bloeddrukverhogingen te beoordelen
Tijdsspanne: Week 20
|
Proportie van deelnemers met een dagelijks gemiddelde thuissystolische bloeddruk ≥150 mmHg in week 20
|
Week 20
|
|
Om de diastolische bloeddrukverlagende werkzaamheid van tonlamarsen te beoordelen
Tijdsspanne: Week 20
|
Verandering vanaf baseline (Week 0) in gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten in de praktijk tot Week 20
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLA-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .