Un estudio para investigar Tonlamarsen para el tratamiento de adultos con hipertensión no controlada
28 de marzo de 2026 actualizado por: Kardigan, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la administración subcutánea mensual de Tonlamarsen en participantes con hipertensión no controlada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto que reduce la presión arterial de Tonlamarsen en participantes adultos que, a pesar de tomar 2 o más medicamentos antihipertensivos, no han alcanzado su presión arterial objetivo (BP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- North Coast Cardiology
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Reseach
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Research Center
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-
Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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-
New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
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-
North Carolina
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Medical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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-
Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Edad de 18 a 80 años, peso corporal ≥ 50 kg
- Tiene hipertensión incontrolada mientras recibe entre 2 y 5 medicamentos antihipertensivos recetados para hipertensión
- Tiene presión arterial sistólica de la oficina media> 135 a ≤ 170 mmHg
Criterios de exclusión clave:
- Ha conocido la historia de la hipertensión secundaria
- Ha documentado la historia de mala adherencia a la medicación antihipertensiva
- Tiene una enfermedad cardiovascular conocida inestable/subyacente
- Tiene una función tiroidea anormal con significación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tonlamarsen
Se administrarán 1 dosis de placebo y 5 dosis de fármaco activo por inyección subcutánea (SC)
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Tonlamarsen se administrará subcutáneamente (SC) cada 4 semanas durante la parte aleatoria del estudio
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 5 dosis de placebo y 1 dosis de fármaco activo por inyección subcutánea (SC)
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Placebo se administrará subcutáneamente (SC) cada 4 semanas durante la parte aleatoria del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el efecto de Tonlamarsen en los niveles de angiotensinógeno en plasma (AGT)
Periodo de tiempo: Semana 20
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Cambio porcentual desde el inicio (Semana 0) en los niveles de angiotensinógeno en plasma (AGT) hasta la semana 20
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Semana 20
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Para evaluar la eficacia sistólica de la presión arterial de Tonlamarsen
Periodo de tiempo: Semana 20
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) en la presión arterial sistólica asentada de la oficina media a la semana 20
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Semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia sistólica de la presión arterial de Tonlamarsen
Periodo de tiempo: Semana 20
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Cambio desde la línea de base (Semana 0) en la presión arterial sistólica doméstica prometida en la semana 20 hasta la semana 20
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Semana 20
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de tonlamarsen
Periodo de tiempo: Semana 28
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Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Incidencia de anomalías clínicamente significativas en evaluaciones de laboratorio, ECG y signos vitales.
Incidencia de: (1) Hiperpotasemia, definida como potasio sérico >5.5 mmol/L.
(2) Hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg, o presión arterial sistólica <100 mmHg y sintomática y/o que requiera intervención clínica.
(3) Disfunción renal, definida como una disminución de TFGe >30% respecto al valor basal.
(4) Proteinuria aumentada, definida como UPCR >0.5 mg/mg respecto al valor basal.
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Semana 28
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Para evaluar la eficacia de tonlamarsen en lograr una presión arterial sistólica en consultorio <130 mmHg
Periodo de tiempo: Semana 20
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Proporción de participantes con presión arterial sistólica media en consultorio sentado <130 mmHg en la semana 20
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Semana 20
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Para evaluar el efecto de tonlamarsen en las elevaciones graves de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 20
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Proporción de participantes con cualquier presión arterial sistólica domiciliaria diaria promedio ≥150 mmHg en la Semana 20
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Semana 20
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Para evaluar la eficacia de tonlamarsen en la reducción de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 20
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Cambio desde el inicio (Semana 0) en la presión arterial diastólica media en consultorio hasta la Semana 20
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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