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Eine Studie zur Untersuchung von Tonlamarsen zur Behandlung von Erwachsenen mit unkontrollierter Bluthochdruck

28. März 2026 aktualisiert von: Kardigan, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit der monatlichen subkutanen Verabreichung von Tonlamarsen bei Teilnehmern mit unkontrollierter Bluthochdruck

Ziel dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirkung von Tonlamarsen bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, die trotz 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente ihren Zielblutdruck (BP) nicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • North Coast Cardiology
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Reseach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • IMA Clinical Research
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • Clinical Trials of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Advanced Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • York Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80, Körpergewicht ≥ 50 kg
  • Hat unkontrollierte Bluthochdruck bei der Erhalt zwischen 2 und 5 blutdrucksenkenden Medikamenten, die gegen Bluthochdruck verschrieben wurden
  • Hat das mittlere Büro sitzend systolische Blutdruck> 135 bis ≤ 170 mmHg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat die Geschichte der sekundären Bluthochdruck gekannt
  • Hat die Geschichte der schlechten Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten dokumentiert
  • Hat eine instabile/zugrunde liegende bekannte Herz -Kreislauf -Erkrankung
  • Hat eine abnormale Schilddrüsenfunktion mit klinischer Bedeutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tonlamarsen
1 Dosis Placebo und 5 Dosen aktives Arzneimittel werden durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Tonlamarsen
Tonlamarsen wird alle 4 Wochen subkutan (SC) während des randomisierten Teils der Studie verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
5 Dosen von Placebo und 1 Dosis Wirkwirtschaft werden durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird alle 4 Wochen subkutan (SC) während des randomisierten Teils der Studie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Tonlamarsen auf Plasma -Angiotensinogen (AGT) -Spegel (AGT)
Zeitfenster: Woche 20
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert (Woche 0) in Plasma -Angiotensinogen (AGT) zu Woche 20
Woche 20
Beurteilung der systolischen Blutdrucksenkung von Tonlamarsen zu beurteilen
Zeitfenster: Woche 20
Wechsel von der Ausgangswert (Woche 0) im mittleren Büro sitzenden systolischen Blutdruck zu Woche 20
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der systolischen Blutdrucksenkung von Tonlamarsen zu beurteilen
Zeitfenster: Woche 20
Veränderung von Ausgangswert (Woche 0) in mittlerer selbstbewerteter systolischer Blutdruck in Woche 20
Woche 20
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tonlamarsen
Zeitfenster: Woche 28
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs). Inzidenz klinisch signifikanter Abweichungen in Laboruntersuchungen, EKGs und Vitalparametern. Inzidenz von: (1) Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >5,5 mmol/L. (2) Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder systolischer Blutdruck <100 mmHg und symptomatisch und/oder klinische Intervention erforderlich. (3) Nierenfunktionsstörung, definiert als Abnahme der eGFR >30 % vom Ausgangswert. (4) Erhöhte Proteinurie, definiert als UPCR >0,5 mg/mg vom Ausgangswert.
Woche 28
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Tonlamarsen bei der Erreichung eines systolischen Blutdrucks im Sitzen in der Praxis von <130 mmHg
Zeitfenster: Woche 20
Anteil der Teilnehmer mit einem mittleren sitzenden systolischen Blutdruck in der Praxis von <130 mmHg in Woche 20
Woche 20
Um die Wirkung von Tonlamarsen auf schwere systolische Blutdruckerhöhungen zu bewerten
Zeitfenster: Woche 20
Anteil der Teilnehmer mit einem durchschnittlichen täglichen systolischen Blutdruck zu Hause ≥150 mmHg in Woche 20
Woche 20
Zur Bewertung der diastolischen blutdrucksenkenden Wirksamkeit von Tonlamarsen
Zeitfenster: Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) des mittleren sitzenden Praxisdiastolischen Blutdrucks bis Woche 20
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kardigan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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