Badanie mające na celu zbadanie tonlamarsen w leczeniu dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem
28 marca 2026 zaktualizowane przez: Kardigan, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa miesięcznego podskórnego podawania tonlamarsen u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania jest ocena wpływu tonlamarsen u dorosłych uczestników, którzy pomimo przyjmowania 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych nie osiągnęli docelowego ciśnienia krwi (BP).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80, masa ciała ≥ 50 kg
- Ma niekontrolowane nadciśnienie podczas otrzymywania od 2 do 5 leków przeciwnadciśnieniowych przepisanych do nadciśnienia
- Ma średnie siedzenie w biurze skurczowe ciśnienie krwi> 135 do ≤ 170 mmHg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znał historię nadciśnienia wtórnego
- Udokumentował historię złego przestrzegania leków przeciwnadciśnieniowych
- Ma niestabilną/podstawową znaną chorobę sercowo -naczyniową
- Ma nieprawidłową funkcję tarczycy o znaczeniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tonlamarsen
1 dawka placebo i 5 dawek aktywnego leku będzie podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
Tonlamarsen będzie podawany podskórnie (SC) co 4 tygodnie podczas randomizowanej części badania
|
|
Komparator placebo: Placebo
5 dawek placebo i 1 dawka aktywnego leku będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
Placebo będzie podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie podczas randomizowanej części badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ tonlamarsen na poziom angiotensynogenu w osoczu (AGT)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w poziomach angiotensynogenu w osoczu (AGT) na 20 tygodnia
|
Tydzień 20
|
|
Aby ocenić skurczową skuteczność obniżającego ciśnienie krwi tonlamarsen
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim biurze siedzącym skurczowym ciśnieniem krwi na 20 tygodnia
|
Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skurczową skuteczność obniżającego ciśnienie krwi tonlamarsen
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim samostosowanym domu skurczowe ciśnienie krwi do 20 tygodnia
|
Tydzień 20
|
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji tonlamarsenu
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Częstość występowania istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG i pomiarach parametrów życiowych.
Częstość występowania: (1) Hiperkaliemii, zdefiniowanej jako stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/L.
(2) Niedociśnienia, zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg z objawami i/lub wymagającego interwencji klinicznej.
(3) Dysfunkcji nerek, zdefiniowanej jako spadek eGFR >30% w porównaniu z wartością wyjściową.
(4) Zwiększonego białkomoczu, zdefiniowanego jako UPCR >0,5 mg/mg w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 28
|
|
Aby ocenić skuteczność tonlamarsenu w osiągnięciu skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w gabinecie <130 mmHg
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Odsetek uczestników ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej w gabinecie <130 mmHg w 20. tygodniu
|
Tydzień 20
|
|
Aby ocenić wpływ tonlamarsenu na ciężkie podwyższenia skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek średnim dziennym skurczowym ciśnieniem krwi w domu ≥150 mmHg w 20. tygodniu
|
Tydzień 20
|
|
W celu oceny skuteczności tonlamarsenu w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim gabinetowym siedzącym ciśnieniu rozkurczowym krwi do tygodnia 20
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLA-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .