Исследование для исследования тонмарсена для лечения взрослых с неконтролируемой гипертонией
28 марта 2026 г. обновлено: Kardigan, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и долгосрочной безопасности ежемесячного подкожного введения тоннарсена у участников с неконтролируемой гипертонией
Цель этого исследования-оценить эффект снижения кровяного давления на тонмарсен у взрослых участников, которые, несмотря на 2 или более антигипертензивных препаратов, не достигли своего целевого артериального давления (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- North Coast Cardiology
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Reseach
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- IMA Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
- Richmond University Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- CHEAR Center LLC
-
-
North Carolina
-
Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
- IMA Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- North Hills Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- York Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 80, вес тела ≥ 50 кг
- Имеет неконтролируемую гипертонию при получении от 2 до 5 антигипертензивных препаратов, назначенных для гипертонии
- Имеет среднее систолическое артериальное давление в офисе> от 135 до ≤ 170 мм рт. Ст.
Ключевые критерии исключения:
- Знал историю вторичной гипертонии
- Задокументировал историю плохой приверженности антигипертензивным лекарствам
- Имеет нестабильные/основные известные сердечно -сосудистые заболевания
- Имеет ненормальную функцию щитовидной железы с клиническим значением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонламарсен
1 доза плацебо и 5 доз активного лекарственного средства будет вводить подкожной (SC) инъекцией
|
Тонламарсен будет вводить подкожно (SC) каждые 4 недели во время рандомизированной части исследования
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 доз плацебо и 1 доза активного лекарственного средства будут вводить подкожной (SC) инъекцией
|
Плацебо будет вводить подкожно (SC) каждые 4 недели во время рандомизированной части исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить влияние тонмарсена на уровни ангиотензиногена в плазме (AGT)
Временное ограничение: Неделя 20
|
Процентное изменение от исходного уровня (неделя 0) на уровнях ангиотензиногена в плазме (AGT) на 20
|
Неделя 20
|
|
Чтобы оценить систолическую эффективность снижения артериального давления
Временное ограничение: Неделя 20
|
Изменение с исходного уровня (неделя 0) в среднем офисном систолическом артериальном давлении на 20 неделе 20
|
Неделя 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить систолическую эффективность снижения артериального давления
Временное ограничение: Неделя 20
|
Изменение с исходного уровня (неделя 0) в среднем самостоятельно, оцениваемом систолическим артериальным давлением на дому до 20
|
Неделя 20
|
|
Для оценки безопасности и переносимости тонламарсена
Временное ограничение: 28 неделя
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в процессе лечения (НЯЛ).
Частота клинически значимых отклонений в лабораторных исследованиях, ЭКГ и жизненно важных показателях.
Частота: (1) Гиперкалиемия, определяемая как уровень калия в сыворотке >5,5 ммоль/л.
(2) Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. с симптомами и/или требующая клинического вмешательства.
(3) Нарушение функции почек, определяемое как снижение СКФ >30% от исходного значения.
(4) Повышенная протеинурия, определяемая как соотношение белка и креатинина в моче >0,5 мг/мг от исходного значения.
|
28 неделя
|
|
Для оценки эффективности тонламарсена в достижении офисного систолического артериального давления <130 мм рт.ст.
Временное ограничение: 20-я неделя
|
Доля участников со средним офисным систолическим артериальным давлением <130 мм рт. ст. на 20-й неделе
|
20-я неделя
|
|
Для оценки влияния тонламарсена на выраженные повышения систолического артериального давления
Временное ограничение: 20-я неделя
|
Доля участников с любым средним суточным систолическим артериальным давлением на дому ≥150 мм рт. ст. на 20-й неделе
|
20-я неделя
|
|
Для оценки эффективности тонламарсена в снижении диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 20
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) в среднем офисном сидячем диастолическом артериальном давлении к Неделе 20
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .