Uno studio per studiare Tonlamarsen per il trattamento degli adulti con ipertensione non controllata
28 marzo 2026 aggiornato da: Kardigan, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della somministrazione sottocutanea mensile di Tonlamarsen nei partecipanti con ipertensione non controllata
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto che lempare la pressione sanguigna di Tonlamarsen nei partecipanti adulti che, nonostante l'assunzione di 2 o più farmaci antiipertensivi, non hanno raggiunto la pressione sanguigna target (BP).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- North Coast Cardiology
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Reseach
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
- Eagle Clinical Research
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- IMA Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Richmond University Medical Center
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- IMA Clinical Research
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- North Hills Medical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- York Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Età da 18 a 80, peso corporeo ≥ 50 kg
- Ha ipertensione incontrollata mentre riceve tra 2 e 5 farmaci antiipertensivi prescritti per l'ipertensione
- Ha una pressione arteriosa sistolica seduta per ufficio> 135 a ≤ 170 mmHg
Criteri di esclusione chiave:
- Ha conosciuto la storia dell'ipertensione secondaria
- Ha documentato la storia di scarsa aderenza ai farmaci antiipertensivi
- Ha una malattia cardiovascolare instabile/sottostante
- Ha una funzione tiroidea anormale con significato clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tonlamarsen
1 dose di placebo e 5 dosi di farmaco attivo saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Tonlamarsen verrà somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane durante la parte randomizzata dello studio
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Comparatore placebo: Placebo
5 dosi di placebo e 1 dose di farmaco attivo saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC)
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane durante la parte randomizzata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'effetto del tonlarsate sui livelli di angiotensinogeno plasmatico (AGT)
Lasso di tempo: Settimana 20
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Variazione percentuale dal basale (settimana 0) nei livelli di angiotensinogeno plasmatico (AGT) alla settimana 20
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Settimana 20
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Per valutare l'efficacia sistolica che si abbassa la pressione sanguigna di Tonlamarsen
Lasso di tempo: Settimana 20
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Modifica dal basale (settimana 0) nell'ufficio medio seduto la pressione arteriosa sistolica alla settimana 20
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia sistolica che si abbassa la pressione sanguigna di Tonlamarsen
Lasso di tempo: Settimana 20
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Modifica dal basale (settimana 0) nella pressione arteriosa sistolica a casa autovalutata mediante la settimana 20
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Settimana 20
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di tonlamarsen
Lasso di tempo: Settimana 28
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Incidenza di anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio, ECG e segni vitali.
Incidenza di: (1) Iperkaliemia, definita come potassio sierico >5,5 mmol/L.
(2) Ipotensione, definita come pressione sistolica <90 mmHg, o pressione sistolica <100 mmHg e sintomatica e/o che richiede intervento clinico.
(3) Disfunzione renale, definita come una diminuzione dell'eGFR >30% rispetto al valore basale.
(4) Aumento della proteinuria, definito come UPCR >0,5 mg/mg rispetto al valore basale.
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Settimana 28
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Per valutare l'efficacia di tonlamarsen nel raggiungere una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta in ambulatorio <130 mmHg
Lasso di tempo: Settimana 20
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Proporzione di partecipanti con pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta in studio <130 mmHg alla Settimana 20
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Settimana 20
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Per valutare l'effetto del tonlamarsen sugli aumenti gravi della pressione sistolica
Lasso di tempo: Settimana 20
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Proporzione di partecipanti con una pressione sanguigna sistolica domiciliare media giornaliera ≥150 mmHg alla settimana 20
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Settimana 20
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Per valutare l'efficacia ipotensiva di tonlamarsen sulla pressione diastolica
Lasso di tempo: Settimana 20
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta in ambulatorio fino alla settimana 20
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Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLA-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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