통제되지 않은 고혈압 성인의 치료를위한 Tonlamarsen을 조사하는 연구
2026년 3월 28일 업데이트: Kardigan, Inc.
통제되지 않은 고혈압을 가진 참가자에 대한 Tonlamarsen의 월간 피하 투여의 효능 및 장기 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 2 개 이상의 항 고혈압제를 복용 함에도 불구하고 목표 혈압 (BP)을 달성하지 않은 성인 참가자에서 Tonlamarsen의 혈압 저하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- North Coast Cardiology
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Reseach
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine Clinical Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Clinical Research
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Clinical Research - New Orleans
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Research Center
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10310
- Richmond University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- IMA Clinical Research
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- Clinical Trials of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Advanced Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research, LLC
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical, LLC
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- York Clinical Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 18 세에서 80 세, 체중 ≥ 50kg
- 고혈압을 위해 처방 된 2 ~ 5 개의 항 고혈압제를받는 동안 통제되지 않은 고혈압이 있습니다.
- 평균 사무실 장비 수축기 혈압> 135 ~ ≤ 170 mmhg
주요 제외 기준 :
- 2 차 고혈압의 역사를 가지고 있습니다
- 항 고혈압 약물에 대한 부족한 준수의 역사를 기록했습니다
- 불안정/근본적인 알려진 심혈관 질환이 있습니다
- 임상 적 중요성을 가진 갑상선 기능이 비정상적입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tonlamarsen
1 용량의 위약 및 5 용량의 활성 약물은 피하 (SC) 주사에 의해 투여 될 것이다.
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Tonlamarsen은 연구의 무작위 부분에서 4 주마다 피하 (SC)를 투여 할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
5 용량의 위약 및 1 용량의 활성 약물은 피하 (SC) 주사에 의해 투여 될 것이다.
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위약은 연구의 무작위 부분에서 4 주마다 피하 (SC)를 투여 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tonlamarsen의 혈장 안지오텐자 겐 (AGT) 수준에 미치는 영향을 평가하려면
기간: 20 주
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혈장 안지오텐자 겐 (AGT) 수준에서 기준선 (0 주)에서 20 주에서 20 주차
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20 주
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Tonlamarsen의 수축기 혈압 저하 효능을 평가합니다
기간: 20 주
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평균 사무실의 수축기 혈압에서 기준선 (0 주)에서 20 주차까지 변경
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20 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tonlamarsen의 수축기 혈압 저하 효능을 평가합니다
기간: 20 주
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20 주 동안의 평균 자체 평가 가정 수축기 혈압에서 기준선 (0 주)에서 변화
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20 주
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tonlamarsen의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 28주차
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률과 심각도.
임상적으로 유의한 이상 소견이 나타난 실험실 검사, 심전도 및 활력 징후의 발생률.
다음의 발생률: (1) 고칼륨혈증, 혈청 칼륨 >5.5 mmol/L로 정의.
(2) 저혈압, 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 수축기 혈압 <100 mmHg 및 증상이 있고/또는 임상적 중재가 필요한 경우로 정의.
(3) 신장 기능 장애, 기준값 대비 eGFR 감소 >30%로 정의.
(4) 증가된 단백뇨, 기준값 대비 UPCR >0.5 mg/mg로 정의.
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28주차
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Tonlamarsen의 진료실 착석 수축기 혈압 <130 mmHg 달성 효능 평가
기간: 20주차
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20주차에 평균 진료실 좌위 수축기 혈압이 <130 mmHg인 참가자의 비율
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20주차
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심한 수축기 혈압 상승에 대한 tonlamarsen의 효과를 평가하기 위해
기간: 20주차
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주 20에 일일 평균 가정 수축기 혈압이 150 mmHg 이상인 참가자의 비율
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20주차
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tonlamarsen의 이완기 혈압 강하 효능을 평가하기 위해
기간: 20주차
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기준점(0주차) 대비 20주차 사무실 좌석 측정 이완기 혈압 평균값의 변화
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .