18歳以上の成人におけるmRNA-1083（インフルエンザおよびCovid-19）ワクチンの免疫原性、反応性、および安全性を調査するための研究
2025年10月16日 更新者：ModernaTX, Inc.
免疫原性、反応形成性、およびMRNA-1083（インフルエンザおよびCovid-19）ワクチンの安全性を評価するための第2相2、無作為化、オブザーバーブランド、活性コントロール研究
この研究の目的は、18〜65歳未満の成人におけるmRNA-1083の多成分インフルエンザとCovid-19ワクチンの免疫原性、反応性、および安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research Scottsdale
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Research (Headlands)
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta (Headlands)
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- DM Clinical Research - Chicago
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research, Lafayette
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
- DM Clinical Research - Boston
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates, LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - Tomball
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 医学的に安定しています。
- 妊娠する可能性のある参加者：1日前の少なくとも28日前、および研究介入投与後少なくとも90日間の妊娠検査と避妊。
- 2以上のコロナウイルス疾患2019（Covid-19）ワクチンを受けており、1日目前の150日前に最後のCovid-19ワクチンを投与しました。
除外基準：
- 臨床的に不安定な診断または状態の履歴、または参加者の安全性、研究エンドポイントの評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性があります。
- 1日前の150日以内に、地元の保健当局が承認したテスト方法によるインフルエンザのテスト陽性。
- 1日目の150日以内に重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）感染の病歴。
- 1日前の180日以内に、免疫応答（たとえば、インフリキシマブ）に影響を与える長期作用生物療法を含む、または研究中にそうする計画を含む、全身性免疫抑制治療を受けました。
- 1日前の28日以内に地元の保健機関によって承認または承認されたワクチンまたは承認を受けたワクチン、または調査後28日以内にそうする予定のワクチンを受け取った、または承認する計画。
- 1日前の150日以内に認可された季節インフルエンザワクチンを受けました。
- 1日前の150日以内に認可/認可されたCovid-19ワクチンを受け取りました。
- 1日前から1日前の12か月以内に、インフルエンザとCovid-19の治験インフルエンザワクチン、治験COVID-19ワクチン、または調査併用ワクチンを受けました。
- 1日前（ベースライン）の90日以内に治療治療を受けた臨床研究に参加しました。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1083組成1用量a
参加者は、1日目の用量レベルAでmRNA-1083組成1の単一筋肉内（IM）注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成1用量b
参加者は、1日目に用量レベルAの多くのBでmRNA-1083組成1の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成1用量b
参加者は、1日目の用量レベルBでmRNA-1083組成1の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成1用量c
参加者は、1日目の用量レベルCでmRNA-1083組成1の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成2用量a
参加者は、1日目の用量レベルAでmRNA-1083組成2の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成2用量b
参加者は、1日目の用量レベルBでmRNA-1083組成2の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成3用量a
参加者は、1日目の用量レベルAでmRNA-1083組成3の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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実験的：mRNA-1083組成3用量b
参加者は、1日目の用量レベルBでmRNA-1083組成3の単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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アクティブコンパレータ：インフルエンザワクチン
参加者は、1日目にインフルエンザワクチンの単回注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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アクティブコンパレータ：COVID-19 ワクチン
参加者は、1日目にCovid-19ワクチンの単回注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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アクティブコンパレータ：調査インフルエンザワクチン
参加者は、1日目に治験インフルエンザワクチンの単回注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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アクティブコンパレータ：調査COVID-19ワクチンロットa
参加者は、1日目に治験COVID-19ワクチンロットAの単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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アクティブコンパレータ：調査COVID-19ワクチンロットb
参加者は、1日目に治験COVID-19ワクチンロットBの単一のIM注射を受けます。
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注射のための滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的副作用（AR）が報告された参加者の数
時間枠：研究注射後 1 日目から 7 日目まで
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研究注射後 1 日目から 7 日目まで
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究注射後 1 日目から 28 日目まで
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研究注射後 1 日目から 28 日目まで
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インフルエンザの血球凝集阻害（HAI）アッセイによって測定された幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
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29日目
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重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）のためのプソイドウイルス中和アッセイ（PSVNA）によって測定された幾何平均濃度（GMC）
時間枠：29日目
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29日目
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医学的に有害事象（MAAE）、特別な関心のある有害事象（AESIS）、深刻な有害事象（SAE）、および研究からの中止につながるAEの参加者の数
時間枠：1日目から181日目
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1日目から181日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAIアッセイで測定されたインフルエンザの抗体の幾何平均折り畳み式（GMFR）
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目
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ベースライン（1日目）、29日目
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PsvNAで測定したSARS-COV-2の抗体のGMFR
時間枠：ベースライン（1日目）、29日目
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ベースライン（1日目）、29日目
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インフルエンザ：HAIアッセイで測定されたセロコンバージョンを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目
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セロコンバインは、ベースラインが<1:10である場合、ベースラインがHAI抗体力価で1：10以上の場合、少なくとも4倍の上昇の場合、1：40以上1：40として定義されます。
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ベースライン（1日目）から29日目
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SARS-COV-2：psvNAで測定されたセロレスパンを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から29日目
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Seroresponseは、PSVNA濃度の変化を、注入前のベースラインから定量化の下限（LLOQ）以下のPSVNA濃度の変化（LLOQ）から4×LLOQ以上、またはベースラインが≥LloQである場合、少なくとも4倍の上昇として定義されます。
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ベースライン（1日目）から29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1083-P202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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