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Eine Studie zur Untersuchung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von mRNA-1083 (Influenza und Covid-19) Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 18 bis

16. Oktober 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, randomisierte, observerblind-, aktive Kontrollstudie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von mRNA-1083 (Influenza und Covid-19) Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 18 bis

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von mRNA-1083-Multikomponenten-Influenza und Covid-19-Impfstoffen bei Erwachsenen ≥ 18 bis zu <65 Jahre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil.
  • Teilnehmer, die schwanger werden konnten: Negative Schwangerschaftstest und Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor Tag 1 und mindestens 90 Tage nach der Verabreichung von Studieninterventionen.
  • Haben ≥2 Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) Impfstoffe erhalten, wobei der letzte Covid-19-Impfstoff> 150 Tage vor Tag 1 verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Diagnose oder Erkrankung, die klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen kann, die Bewertung von Studienendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung von Untersuchungsverfahren.
  • Durch die lokale Gesundheitsbehörde positive Testmethoden innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 positiv auf Influenza getestet.
  • Vorgeschichte einer schweren akuten Atemsyndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infektion innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1.
  • Erhielt eine systemische immunsuppressive Behandlung, einschließlich langwirksamer biologischer Therapien, die die Immunantworten (z. B. Infliximab) innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 beeinflussen oder dies während der Studie planen.
  • Erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Tag von einem örtlichen Gesundheitsbehörde autorisiert oder genehmigt zu werden, oder plant dies innerhalb von 28 Tagen nach der Studie.
  • Erhielt innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 einen lizenzierten saisonalen Influenza -Impfstoff.
  • Erhielt innerhalb von 150 Tagen vor Tag 1 einen lizenzierten/autorisierten Covid-19-Impfstoff.
  • Erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 einen Influenza-Impfstoff, den Investitionsinfluenza-Impfstoff, den Investigations-Covid-19-Impfstoff oder den Untersuchungskombinationsimpfstoff für Influenza und Covid-19.
  • Nahm an einer klinischen Studie mit Untersuchungsbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 (Grundlinie) teil.

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis viel a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) -IM-Injektion der mRNA-1083-Zusammensetzung 1 auf Dosisebene.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis viel a
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis viel B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Zusammensetzung 1 auf Dosisebene viel B.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis viel B
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Zusammensetzung 1 bei Dosis Level B.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis B
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Zusammensetzung 1 bei Dosis Level C.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 1 Dosis C
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 2 Dosis a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Komposition 2 bei Dosis Level A.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 2 Dosis a
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 2 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Zusammensetzung 2 bei Dosis Level B.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 2 Dosis B
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 3 Dosis a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Komposition 3 bei Dosis Level A.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 3 Dosis a
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1083 Zusammensetzung 3 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von mRNA-1083-Zusammensetzung 3 bei Dosis Level B.
Biologisch: mRNA-1083 Zusammensetzung 3 Dosis B
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Influenza -Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IM -Injektion von Influenza -Impfstoffen.
Biologisch: Influenza -Impfstoff
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Covid-19 Impfung
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von Covid-19-Impfstoffen.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM -Injektion des Influenza -Impfstoffs für Influenza.
Biologisch: Untersuchungsinfluenza -Impfstoff
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Untersuchung Covid-19 Impfstoff Los a
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzelne IM-Injektion von COVID-19-Impfstoff-Los A-Los A.
Biologisch: Untersuchung Covid-19 Impfstoff Los a
Sterilflüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Untersuchung Covid-19 Impfstoff Los B
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige IM-Injektion von COVID-19-Impfstoff Lot B.
Biologisch: Untersuchung Covid-19 Impfstoff Los B
Sterilflüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 Tage nach der Studieninjektion
Tag 1 bis 7 Tage nach der Studieninjektion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 Tage nach der Studieninjektion
Tag 1 bis 28 Tage nach der Studieninjektion
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) gemessen durch Hämagglutinationsinhibition (HAI) Assay auf Influenza
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Geometrische mittlere Konzentration (GMC), gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationstest (PSVNA) für schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch besuchten unerwünschten Ereignissen (MAAES), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs, die zum Absetzen der Studie führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Tag 1 bis Tag 181

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittelwert (GMFR) von Antikörpern gegen Influenza, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Grundlinie (Tag 1), Tag 29
GMFR von Antikörpern für SARS-CoV-2 gemessen durch psvna
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Grundlinie (Tag 1), Tag 29
Influenza: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen durch HAI -Assay
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 29
Die Serokonversion ist definiert als Postinjektionsniveau ≥ 1: 40, wenn die Grundlinie <1:10 oder zumindest ein 4-facher Anstieg ist, wenn die Grundlinie ≥ 1: 10 im HAI-Antikörpertiter beträgt.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 29
SARS-COV-2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse gemessen von PSVNA
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis Tag 29
Seroresponse ist definiert als PSVNA-Konzentrationsänderung von der Vorinjektionsgrundlinie unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu Nachinjektion ≥4 × LLOQ oder zumindest einen 4-fachen Anstieg, wenn die Grundlinie ≥ Lloq beträgt.
Grundlinie (Tag 1) bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1083-P202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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