Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse

16. oktober 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomiseret, observatør-blind, aktiv kontrolundersøgelse for at evaluere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af mRNA-1083 (influenza og covid-19) vaccine hos voksne ≥18 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed, af mRNA-1083 multikomponentinfluenza og covid-19-vaccine hos voksne ≥18 til <65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medicinsk stabil.
  • Deltagere, der kunne blive gravide: negativ graviditetstest og prævention i mindst 28 dage før dag 1 og i mindst 90 dage efter undersøgelsesinterventionsadministrationen.
  • Har modtaget ≥2 coronavirus sygdom 2019 (covid-19) vacciner med den sidste covid-19-vaccine, der blev administreret> 150 dage før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en diagnose eller tilstand, der er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagerens sikkerhed, vurdering af studieendpunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Testet positivt for influenza af lokale sundhedsmyndighedsgodkendte testmetoder inden for 150 dage før dag 1.
  • Historie om svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) infektion inden for 150 dage før dag 1.
  • Modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (f.eks. Infliximab), inden for 180 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver vaccine, der er autoriseret eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at gøre det inden for 28 dage efter injektion efter studiet.
  • Modtog en licenseret sæsonbetonet influenzavaccine inden for 150 dage før dag 1.
  • Modtog en licenseret/autoriseret covid-19-vaccine inden for 150 dage før dag 1.
  • Modtaget enhver undersøgelsesinfluenzavaccine, undersøgelsescovid-19-vaccine eller efterforskningskombinationsvaccine for influenza og Covid-19 inden for 12 måneder før dag 1.
  • Deltog i en klinisk undersøgelse med undersøgelsesbehandling inden for 90 dage før dag 1 (baseline).

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis meget a
Deltagerne vil modtage enkelt intramuskulær (IM) injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 på dosisniveau meget på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis meget a
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis meget b
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 på dosisniveau meget B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis meget b
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis B
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis B
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis C
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 1 på dosisniveau C på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 1 dosis C
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 2 dosis a
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 2 på dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 2 dosis a
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 2 dosis B
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 2 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 2 dosis B
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 3 dosis a
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 3 på dosisniveau A på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 3 dosis a
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1083 sammensætning 3 dosis B
Deltagerne vil modtage enkelt IM-injektion af mRNA-1083-sammensætning 3 på dosisniveau B på dag 1.
Biologisk: mRNA-1083 sammensætning 3 dosis B
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Influenza -vaccine
Deltagerne vil modtage enkelt IM -injektion af influenzavaccine på dag 1.
Biologisk: Influenza -vaccine
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Vaccine mod covid-19
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af covid-19-vaccine på dag 1.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Undersøgelsesinfluenzavaccine
Deltagerne vil modtage enkelt IM -injektion af undersøgelsesinfluenzavaccine på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsesinfluenzavaccine
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Undersøgelsescovid-19 Vaccine Lot A
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgende covid-19-vaccineparti A på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsescovid-19 Vaccine Lot A
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Undersøgelsescovid-19 Vaccine Lot B
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgende covid-19-vaccine-parti B på dag 1.
Biologisk: Undersøgelsescovid-19 Vaccine Lot B
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Dag 1 til 7 dage efter undersøgelsesinjektion
Dag 1 til 7 dage efter undersøgelsesinjektion
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter undersøgelsesinjektion
Dag 1 til 28 dage efter undersøgelsesinjektion
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) målt ved hæmagglutinationsinhibering (HAI) assay for influenza
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) målt ved pseudovirus neutraliseringsassay (PSVNA) for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Antal deltagere med medicinsk deltog i bivirkninger (MAAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AES, der fører til ophør fra undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
Dag 1 til dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig fold-stigning (GMFR) af antistoffer til influenza målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
Baseline (dag 1), dag 29
GMFR af antistoffer til SARS-COV-2 målt ved PSVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
Baseline (dag 1), dag 29
Influenza: Procentdel af deltagere med serokonversion målt ved HAI -assay
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
Serokonversion defineres som postinjektionsniveau ≥1: 40, hvis baseline er <1:10 eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er ≥1: 10 i HAI-antistofstiter.
Baseline (dag 1) til dag 29
SARS-COV-2: Procentdel af deltagere med seroresponse målt ved PSVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
Seroresponse defineres som PSVNA-koncentrationsændring fra forinjektionsbaseline under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) til postinjektion ≥4 × LLOQ, eller mindst en 4 gange stigning, hvis baseline er ≥Lloq.
Baseline (dag 1) til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1083-P202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner