En studie for å undersøke immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1083 (influensa og Covid-19) vaksine hos voksne ≥18 til
16. oktober 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 2, randomisert, observatørblind, aktiv kontrollstudie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1083 (influensa og Covid-19) vaksine hos voksne ≥18 til
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten, av mRNA-1083 multikomponentinfluensa og COVID-19-vaksine hos voksne ≥18 til <65 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose mye a
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose mye B
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose B
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose C
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 2 dose a
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 2 dose B
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 3 dose a
- Biologisk: mRNA-1083 Sammensetning 3 dose B
- Biologisk: Influensavaksine
- Biologisk: Covid-19-vaksine
- Biologisk: Undersøkelsesinfluensavaksine
- Biologisk: Undersøkende Covid-19 vaksine mye a
- Biologisk: Undersøkende Covid-19 vaksine Lot B
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Research (Headlands)
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta (Headlands)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70809
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
- DM Clinical Research - Boston
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk stabil.
- Deltakere som kan bli gravide: negativ graviditetstest og prevensjon i minst 28 dager før dag 1 og i minst 90 dager etter administrasjonsintervensjonsadministrasjonen.
- Har fått ≥2 coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) vaksiner, med den siste Covid-19-vaksinen administrert> 150 dager før dag 1.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om en diagnose eller tilstand som er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakernes sikkerhet, vurdering av studieendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
- Testet positivt for influensa av lokale helsemyndighetsgodkjente testmetoder innen 150 dager før dag 1.
- Historie med alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) infeksjon innen 150 dager før dag 1.
- Mottatt systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert langtidsvirkende biologiske terapier som påvirker immunresponser (f.eks. Infliximab), innen 180 dager før dag 1 eller planlegger å gjøre det under studien.
- Mottatt eller planlegger å motta noen vaksine som er autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå innen 28 dager før dag 1 eller planlegger å gjøre det innen 28 dager etter injeksjon etter studien.
- Mottok en lisensiert sesongbasert influensavaksine innen 150 dager før dag 1.
- Mottatt en lisensiert/autorisert Covid-19-vaksine innen 150 dager før dag 1.
- Mottok enhver undersøkelsesvaksine, undersøkelsesvaksine, eller undersøkelsesvaksine, eller undersøkelseskombinasjonsvaksine mot influensa og COVID-19 innen 12 måneder før dag 1.
- Deltok i en klinisk studie med undersøkelsesbehandling innen 90 dager før dag 1 (baseline).
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose mye a
Deltakerne vil motta enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 1 ved dosenivå mye a på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose mye B
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 1 ved dosenivå mye B på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose B
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 1 på dosenivå B på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 1 dose C
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 1 ved dosenivå C på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 2 dose a
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 2 ved dosenivå A på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 2 dose B
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 2 på dosenivå B på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 3 dose a
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 3 ved dosenivå A på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1083 Sammensetning 3 dose B
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av mRNA-1083-komposisjon 3 på dosenivå B på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Influensavaksine
Deltakerne vil motta enkelt IM -injeksjon av influensavaksine på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Covid-19-vaksine
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av Covid-19-vaksine på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Undersøkelsesinfluensavaksine
Deltakerne vil motta enkelt IM -injeksjon av undersøkelsesinfluensavaksine på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Undersøkende Covid-19 vaksine mye a
Deltakerne vil motta enkelt IM-injeksjon av undersøkelsesvaksinen A-vaksine A på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Undersøkende Covid-19 vaksine Lot B
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av undersøkende COVID-19 vaksine Lot B på dag 1.
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Dag 1 til 7 dager etter studieinjeksjon
|
Dag 1 til 7 dager etter studieinjeksjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med 28 dager etter studieinjeksjon
|
Dag 1 til og med 28 dager etter studieinjeksjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) målt ved hemagglutineringsinhibering (HAI) -analyse for influensa
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Geometrisk middelkonsentrasjon (GMC) målt ved pseudovirus nøytraliseringsanalyse (PSVNA) for alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatt på bivirkninger (MAAES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS), alvorlige bivirkninger (SAES) og AES som fører til seponering fra studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 181
|
Dag 1 til dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-rise (GMFR) av antistoffer for influensa målt ved HAI-analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
GMFR av antistoffer for SARS-CoV-2 som målt ved PSVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 29
|
Baseline (dag 1), dag 29
|
|
|
Influensa: Prosentandel av deltakerne med serokonversjon målt ved HAI -analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
|
Serokonversjon er definert som postinjeksjonsnivå ≥1: 40 hvis grunnlinjen er <1:10 eller i det minste en fire ganger økning hvis baseline er ≥1: 10 i HAI-antistofftiter.
|
Baseline (dag 1) til dag 29
|
|
SARS-COV-2: Prosentandel av deltakerne med seroresponse målt ved PSVNA
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 29
|
Seroresponse er definert som PSVNA-konsentrasjonsendring fra preinjeksjonsgrunnlag under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) til postinjeksjon ≥4 × LLOQ, eller i det minste en 4 ganger økning hvis baseline er ≥lloq.
|
Baseline (dag 1) til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Influensavaksiner
- Covid-19-vaksiner
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1083-P202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .