Tutkimus mRNA-1083: n (influenssa- ja COVID-19) immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla ≥18
torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, tarkkailijan sokea, aktiivisen kontrollitutkimus mRNA-1083: n (influenssa- ja COVID-19) immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ≥18 TO: iin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mRNA-1083-monikomponenttien influenssa- ja COVID-19-rokotetta aikuisilla ≥18-<65-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos paljon a
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos paljon b
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos B
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos C
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 2 annos A
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 2 annos B
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 3 annos A
- Biologinen: mRNA-1083-koostumus 3 annos B
- Biologinen: Influenssarokote
- Biologinen: Covid-19-rokote
- Biologinen: Tutkittava influenssarokotus
- Biologinen: Tutkimus COVID-19-rokoteerä a
- Biologinen: Tutkimus COVID-19-rokoteerä B
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Research (Headlands)
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta (Headlands)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- DM Clinical Research - Boston
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa.
- Osallistujat, jotka voisivat tulla raskaaksi: negatiivinen raskaustesti ja ehkäisy vähintään 28 päivää ennen päivää 1 ja vähintään 90 päivää tutkimuksen toiminnan antamisen jälkeen.
- Ovat saaneet ≥2 Coronavirus-taudin 2019 (COVID-19) rokotteet, viimeisen COVID-19-rokotteen annetaan> 150 päivää ennen päivää 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epävakaa diagnoosin tai tilan historia tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, tutkimuksen päätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Paikallisten terveysviranomaisten hyväksymien testausmenetelmien influenssan myönteinen influenssa 150 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Vakavan akuutin hengitysoireyhtymän historia Coronavirus 2 (SARS-COV-2) -infektio 150 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Vastaanotettu systeeminen immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien pitkävaikutteiset biologiset hoidot, jotka vaikuttavat immuunivasteisiin (esim. Infliksimabi), 180 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai suunnitelmien tekemistä tutkimuksen aikana.
- Vastaanotettu tai aikoo saada kaikki paikallisen terveysviraston valtuuttamat tai hyväksymät rokotteet 28 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai aikoo tehdä niin 28 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeisestä injektiosta.
- Sai lisensoitu kausittainen influenssarokote 150 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Sai lisensoitu/valtuutettu COVID-19-rokote 150 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Saivat tutkittava influenssarokote, tutkittava COVID-19-rokote tai influenssan ja COVID-19: n tutkittava yhdistelmärokote 12 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa oli tutkintahoitoa 90 päivän kuluessa ennen päivää 1 (lähtötaso).
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos paljon a
Osallistujat saavat mRNA-1083-koostumuksen 1 yhden lihaksensisäisen (IM) injektion annoksella paljon A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos paljon b
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 1 annoksella paljon B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 1 annoksella B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 1 annos C
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 1 annoksella C päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 2 annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 2 annoksella A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 2 annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 2 annoksella B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 3 annos A
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 3 annoksella A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1083-koostumus 3 annos B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1083-koostumuksesta 3 annoksella B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Influenssarokote
Osallistujat saavat yhden IM -injektion influenssarokotteen 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Covid-19-rokote
Osallistujat saavat yhden IM-injektion COVID-19-rokotteen 1 päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Tutkittava influenssarokotus
Osallistujat saavat yhden IM -injektion tutkittavasta influenssarokotuksesta 1 päivänä.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Tutkimus COVID-19-rokoteerä a
Osallistujat saavat yhden IM-injektion tutkittavasta COVID-19-rokoteerästä A päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Active Comparator: Tutkimus COVID-19-rokoteerä B
Osallistujat saavat yhden IM-injektion tutkittavasta COVID-19-rokoteerästä B päivänä 1.
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
Päivä 1 - 7 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
Päivä 1 - 28 päivää tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna hemagglutinaation estämisellä (HAI) -määritys influenssasta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattuna pseudoviruksen neutralointimäärityksellä (psvNA) vakavan akuutin hengitysoireyhtymän koronavirus 2: lle (SARS-COV-2)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti haittavaikutuksia (MAAES), erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja AES
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 181
|
Päivän 1 päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan vasta-aineiden vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen laskusuunta (GMFR) mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
SARS-COV-2: n vasta-aineiden GMFR psvNA: lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
Perustaso (päivä 1), päivä 29
|
|
|
Influenssa: Serokonversion osallistujien prosenttiosuus mitattuna HAI -määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Serokonversio määritellään injektion jälkeiseksi tasolle ≥1: 40 Jos lähtötaso on <1:10 tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on ≥1: 10 HAI-vasta-ainetiitterissä.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
|
SARS-COV-2: Prosentti osallistujista, joilla on seroresponse, mitattuna PSVNA: lla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Seroresponse määritetään psvNA-konsentraation muutokseksi preinjektio-pohjasta kvantifioinnin alarajan alapuolella (LLOQ) postinjektioon ≥4 × LLOQ tai vähintään 4-kertainen nousu, jos lähtötaso on ≥LLOQ.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Influenssarokotteet
- Covid-19-rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1083-P202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .