Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на изучение иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины против мРНК-1083 (грипп и COVID-19) у взрослых ≥18 до

16 октября 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, слепого наблюдательного, активного контроля исследования для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины мРНК-1083 (грипп и Covid-19) у взрослых ≥18 до до.

Целью данного исследования является оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности мРНК-1083 многокомпонентного гриппа и вакцины COVID-19 у взрослых ≥18 до <65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • С медицинской точки зрения.
  • Участники, которые могут забеременеть: тест на отрицательный беременность и контрацепция в течение не менее 28 дней до 1 -го дня и в течение не менее 90 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Получили вакцины вакцины ≥2 коронавируса 2019 (COVID-19) с последней вакциной COVID-19, введенной за 3 150 дней до 1 дня.

Критерии исключения:

  • История диагноза или состояния, которое является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участников, оценка конечных точек исследования, оценка иммунного ответа или соблюдение процедур изучения.
  • Протестировал положительный результат на грипп местными методами тестирования, одобренных местным управлением здравоохранения в течение 150 дней до 1 дня.
  • История тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2) за 150 дней до 1 дня.
  • Получили системное иммуносупрессивное лечение, в том числе биологическую терапию длительного действия, которые влияют на иммунные ответы (например, инфликсимаб), в течение 180 дней до 1-го дня или планируют сделать это во время исследования.
  • Получен или планирует получить любую вакцину, уполномоченную или одобренную местным агентством здравоохранения в течение 28 дней до 1 дня или планирует сделать это в течение 28 дней после инъекции исследования.
  • Получил лицензированную сезонную вакцину против гриппа в течение 150 дней до первого дня.
  • Получил лицензированную/уполномоченную вакцину COVID-19 в течение 150 дней до 1 дня.
  • Получили любую исследуемую вакцину против гриппа, исследуемую вакцину COVID-19 или исследовательскую комбинированную вакцину для гриппа и COVID-19 в течение 12 месяцев до 1-го дня.
  • Участвовал в клиническом исследовании с исследуемым лечением в течение 90 дней до 1 -го дня (исходный уровень).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРНК-1083 композиция 1 доза много
Участники получат единую внутримышечную (IM) инъекцию мРНК-1083 композиции 1 на уровне дозы на 1 день.
Биологический: МРНК-1083 композиция 1 доза много
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 композиция 1 доза много b
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 1 на уровне дозы много B в день 1.
Биологический: МРНК-1083 композиция 1 доза много b
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 Композиция 1 Доза B
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 1 на уровне дозы B в день 1.
Биологический: МРНК-1083 Композиция 1 Доза B
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 композиция 1 доза c
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 1 на уровне дозы C на 1-й день.
Биологический: МРНК-1083 композиция 1 доза c
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 композиция 2 доза a
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 2 на уровне дозы A в день 1.
Биологический: МРНК-1083 композиция 2 доза a
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 Композиция 2 Доза B
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 2 на уровне дозы B в день 1.
Биологический: МРНК-1083 Композиция 2 Доза B
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 композиция 3 доза a
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 3 на уровне дозы A в день 1.
Биологический: МРНК-1083 композиция 3 доза a
Стерильная жидкость для инъекции
Экспериментальный: МРНК-1083 Композиция 3 Доза B
Участники получат единую IM-инъекцию мРНК-1083 композиции 3 на уровне дозы B в день 1.
Биологический: МРНК-1083 Композиция 3 Доза B
Стерильная жидкость для инъекции
Активный компаратор: Вакцина против гриппа
Участники получат единственную инъекцию вакцины против гриппа в день 1.
Биологический: Вакцина против гриппа
Стерильная жидкость для инъекции
Активный компаратор: COVID-19 вакцина
Участники получат единственную инъекцию IM вакцины COVID-19 в день 1.
Биологический: COVID-19 вакцина
Стерильная жидкость для инъекции
Активный компаратор: Исследовательская вакцина против гриппа
Участники получат единственную инъекцию IM в вакцине вакцины для исследуемого гриппа в день 1.
Биологический: Исследовательская вакцина против гриппа
Стерильная жидкость для инъекции
Активный компаратор: Исследование COVID-19 вакцина
Участники получат единственную инъекцию IM от расследования COVID-19 вакциновых вакцинов A на 1-й день.
Биологический: Исследование COVID-19 вакцина
Стерильная жидкость для инъекции
Активный компаратор: Исследование COVID-19 вакцин лот B
Участники получат единственную инъекцию IM расследования COVID-19 вакцин VACINE B LOT B на 1-й день.
Биологический: Исследование COVID-19 вакцин лот B
Стерильная жидкость для инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после исследуемой инъекции
С 1-го по 7-й день после исследуемой инъекции
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день после исследуемой инъекции
С 1-го по 28-й день после исследуемой инъекции
Геометрический средний титр (GMT), измеренный анализом ингибирования гемагглютинации (HAI) для гриппа
Временное ограничение: День 29
День 29
Геометрическая средняя концентрация (GMC), измеренная с помощью анализа нейтрализации псевдовируса (PSVNA) для тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-COV-2)
Временное ограничение: День 29
День 29
Количество участников с медицинскими побочными эффектами (MAAES), неблагоприятных событий, представляющих особый интерес (ASES), серьезные нежелательные явления (SAE) и AES, приводящие к прекращению исследования из исследования
Временное ограничение: День с 1 по день 181
День с 1 по день 181

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический средний складной строгий (GMFR) антител для гриппа, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 29
Базовая линия (день 1), день 29
GMFR антител для SARS-COV-2, измеренный с помощью PSVNA
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 29
Базовая линия (день 1), день 29
Грипп: процент участников с сероконверсией, измеренный анализом HAI
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 29 -го дня
Сероконверсия определяется как уровень постинлекции ≥1: 40, если базовая линия составляет <1:10 или, по крайней мере, в 4 раза, если базовая линия составляет ≥1: 10 в титре антител HAI.
Базовая линия (день 1) до 29 -го дня
SARS-COV-2: процент участников с серорезом, измеренный PSVNA
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) до 29 -го дня
Серьеро реагирования определяется как изменение концентрации PSVNA от базовой линии предварительной инъекции ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) до постинлексии ≥4 × LLOQ или, по крайней мере, 4-кратного повышения, если базовая линия составляет ≥lloq.
Базовая линия (день 1) до 29 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1083-P202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться