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Uno studio per studiare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino mRNA-1083 (influenza e covid-19) negli adulti da ≥18 a

16 ottobre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco, in cieco, controllo attivo per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino mRNA-1083 (influenza e covid-19) negli adulti da ≥18 a

Lo scopo di questo studio è di valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza, dell'influenza multicomponente MRNA-1083 e del vaccino covid-19 negli adulti da ≥18 a <65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medico stabile.
  • Partecipanti che potrebbero rimanere incinta: test di gravidanza negativa e contraccezione per almeno 28 giorni prima del giorno 1 e per almeno 90 giorni dopo la somministrazione di intervento dello studio.
  • Hanno ricevuto i vaccini ≥2 del coronavirus 2019 (Covid-19), con l'ultimo vaccino COVID-19 somministrato> 150 giorni prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una diagnosi o condizione che è clinicamente instabile o può influire sulla sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint di studio, la valutazione della risposta immunitaria o l'adesione alle procedure di studio.
  • Testato positivo per l'influenza dai metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 150 giorni prima del giorno 1.
  • Storia della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 150 giorni prima del giorno 1.
  • Ricevuto un trattamento immunosoppressivo sistemico, comprese terapie biologiche ad azione prolungata che influenzano le risposte immunitarie (ad es. Infliximab), entro 180 giorni prima del giorno 1 o piani per farlo durante lo studio.
  • Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima del giorno 1 o piani per farlo entro 28 giorni dopo l'iniezione di studio.
  • Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale stagionale autorizzato entro 150 giorni prima del giorno 1.
  • Ha ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato/autorizzato entro 150 giorni prima del giorno 1.
  • Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza investigativo, un vaccino contro il vaccino covid-19 studiato o un vaccino contro la combinazione investigativa per influenza e covid-19 entro 12 mesi prima del giorno 1.
  • Ha partecipato a uno studio clinico con un trattamento investigativo entro 90 giorni prima del giorno 1 (basale).

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1083 Composizione 1 dose molto a
I partecipanti riceveranno iniezione singola intramuscolare (IM) della composizione 1 mRNA-1083 a livello di dose molto A il giorno 1.
Biologico: mRNA-1083 Composizione 1 dose molto a
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 1 dose molto b
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di composizione 1 mRNA-1083 a livello di dose molto B il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 1 dose molto b
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 1 dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di composizione MRNA-1083 1 a livello di dose B il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 1 dose B
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 1 dose C
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di composizione 1 mRNA-1083 a livello di dose C il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 1 dose C
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 2 dose a
I partecipanti riceveranno un singolo IM iniezione di composizione MRNA-1083 2 a livello di dose A il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 2 dose a
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 2 dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di composizione MRNA-1083 2 a livello di dose B il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 2 dose B
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 3 dose a
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di composizione MRNA-1083 3 a livello di dose A il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 3 dose a
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: MRNA-1083 Composizione 3 dose B
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di composizione MRNA-1083 3 a livello di dose B il giorno 1.
Biologico: MRNA-1083 Composizione 3 dose B
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale
I partecipanti riceveranno un singolo IM iniezione del vaccino antinfluenzale il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Vaccino contro il covid-19
I partecipanti riceveranno un singolo IM iniezione di vaccino Covid-19 il giorno 1.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale studiato
I partecipanti riceveranno un singolo IM iniezione del vaccino contro l'influenza investigativa il giorno 1.
Biologico: Vaccino antinfluenzale studiato
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Lotto di vaccino contro il vaccino covid-19 investigativo a
I partecipanti riceveranno un singolo IM iniezione del lotto di vaccino covid-19 investigativo A il giorno 1.
Biologico: Lotto di vaccino contro il vaccino covid-19 investigativo a
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Lotto vaccino covid-19 studiato B lotto B B
I partecipanti riceveranno un singolo IM iniezione del lotto BOVID-19 VACCINE B il giorno 1.
Biologico: Lotto vaccino covid-19 studiato B lotto B B
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche (AR) sollecitate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione in studio
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 dopo l'iniezione in studio
Dal giorno 1 al giorno 28 dopo l'iniezione in studio
Titolo medio geometrico (GMT) misurato dal test di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) per l'influenza
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Concentrazione media geometrica (GMC) misurata dal test di neutralizzazione dello pseudovirus (PSVNA) per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi (MAAES), eventi avversi di interesse speciale (AESE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato alla sospensione dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 181
Giorno 1 al giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GEOMETRIC MEDIF MODE-RISE (GMFR) di anticorpi per l'influenza misurata dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
Basale (giorno 1), giorno 29
GMFR di anticorpi per SARS-CoV-2 misurato da PSVNA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29
Basale (giorno 1), giorno 29
Influenza: percentuale di partecipanti con sieroconversione misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 29
La sieroconversione è definita come livello di posttiniezione ≥1: 40 se la linea di base è <1:10 o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è ≥1: 10 nel titolo anticorpo HAI.
Basale (giorno 1) al giorno 29
SARS-COV-2: percentuale di partecipanti con siero di risposta misurata da PSVNA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) al giorno 29
Il serorsesponse è definito come variazione di concentrazione di PSVNA dal basale di preiniezione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla posttiniezione ≥4 × Lloq, o almeno un aumento di 4 volte se la linea di base è ≥lloq.
Basale (giorno 1) al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1083-P202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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