Um estudo para investigar a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança da vacina mRNA-1083 (influenza e covid-19) em adultos ≥18 para
16 de outubro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, cegoso e de controle ativo para avaliar a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança do mRNA-1083 (influenza e covid-19) vacina em adultos ≥18 para
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança da gripe multicomponente de mRNA-1083 e vacina covid-19 em adultos ≥18 a <65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: MRNA-1083 Composição 1 dose muito
- Biológico: MRNA-1083 Composição 1 dose muito B
- Biológico: MRNA-1083 Composição 1 dose B
- Biológico: MRNA-1083 Composição 1 dose C
- Biológico: MRNA-1083 Composição 2 dose A
- Biológico: MRNA-1083 Composição 2 dose B
- Biológico: MRNA-1083 Composição 3 dose A
- Biológico: MRNA-1083 Composição 3 dose B
- Biológico: Vacina da influenza
- Biológico: Vacina para o covid-19
- Biológico: Vacina da influenza investigacional
- Biológico: Lote de vacinas para investigação covid-19
- Biológico: Lote de vacinas para investigação covid-19
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Headlands Research Scottsdale
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Research (Headlands)
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta (Headlands)
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- DM Clinical Research - Chicago
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Velocity Clinical Research, Lafayette
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- DM Clinical Research - Boston
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Medicamente estável.
- Os participantes que poderiam engravidar: teste negativo de gravidez e contracepção por pelo menos 28 dias antes do dia 1 e pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebeu ≥2 vacinas contra a doença do Coronavirus 2019 (Covid-19), com a última vacina covid-19 administrada> 150 dias antes do dia 1.
Critérios de exclusão:
- História de um diagnóstico ou condição clinicamente instável ou pode afetar a segurança dos participantes, a avaliação dos terminais do estudo, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos de estudo.
- Testou positivo para influenza pelos métodos de teste aprovados pela autoridade de saúde local dentro de 150 dias antes do dia 1.
- História da infecção grave da síndrome da síndrome respiratória aguda 2 (SARS-COV-2) dentro de 150 dias antes do dia 1.
- Recebeu o tratamento sistêmico imunossupressor, incluindo terapias biológicas de ação prolongada que afetam as respostas imunes (por exemplo, infliximab), dentro de 180 dias antes do dia 1 ou planejam fazê-lo durante o estudo.
- Recebido ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias antes do dia 1 ou planeja fazê -lo dentro de 28 dias após a injeção de estudo.
- Recebeu uma vacina sazonal licenciada na influenza dentro de 150 dias antes do dia 1.
- Recebeu uma vacina CoVID-19 licenciada/autorizada dentro de 150 dias antes do dia 1.
- Recebeu qualquer vacina contra influenza investigacional, vacina de covid-19 investigacional ou vacina combinada de investigação para influenza e covid-19 dentro de 12 meses antes do dia 1.
- Participou de um estudo clínico com tratamento de investigação dentro de 90 dias antes do dia 1 (linha de base).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MRNA-1083 Composição 1 dose muito
Os participantes receberão injeção intramuscular única (IM) da composição do mRNA-1083 1 no nível da dose muito A no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 1 dose muito B
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 1 no nível da dose muito B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 1 dose B
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 1 no nível da dose B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 1 dose C
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 1 no nível da dose C no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 2 dose A
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 2 no nível de dose A no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 2 dose B
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 2 no nível da dose B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 3 dose A
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 3 no nível de dose A no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: MRNA-1083 Composição 3 dose B
Os participantes receberão injeção de IM única da composição do mRNA-1083 3 no nível da dose B no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Vacina da influenza
Os participantes receberão injeção de IM única da vacina contra influenza no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Vacina para o covid-19
Os participantes receberão a injeção de IM única da vacina covid-19 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Vacina da influenza investigacional
Os participantes receberão injeção de IM única da vacina contra influenza investigacional no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Lote de vacinas para investigação covid-19
Os participantes receberão injeção de IM única do lote A Vaccina do CoVID-19 de investigação no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Lote de vacinas para investigação covid-19
Os participantes receberão injeção de IM única do lote B Vaccine B no dia 1 do CoVID-19 no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Dia 1 a 7 dias após a injeção do estudo
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Dia 1 a 7 dias após a injeção do estudo
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dia 1 a 28 dias após a injeção do estudo
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Dia 1 a 28 dias após a injeção do estudo
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Titer médio geométrico (GMT), medido pela inibição da hemaglutinação (HAI) para influenza
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Concentração média geométrica (GMC), medida pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (PSVNA) para síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Número de participantes com eventos adversos (MAAEs), eventos adversos de interesse especial (AESS), eventos adversos graves (SAEs) e AES, levando à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 181
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Dia 1 ao Dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rise de dobra média geométrica (GMFR) de anticorpos para influenza, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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GMFR de anticorpos para SARS-CoV-2, conforme medido pelo PSVNA
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29
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Linha de base (dia 1), dia 29
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Influenza: porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29
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A soroconversão é definida como nível de pós-injeção ≥1: 40 se a linha de base for <1:10 ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for ≥1: 10 no título de anticorpo HAI.
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Linha de base (dia 1) ao dia 29
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SARS-COV-2: Porcentagem de participantes com resposta a SerorRes
Prazo: Linha de base (dia 1) ao dia 29
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A resposta ao setor é definida como a alteração da concentração de PSVNA da linha de base de pré-injeção abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) para pós-injeção ≥4 × LLOQ, ou pelo menos um aumento de 4 vezes se a linha de base for ≥lloq.
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Linha de base (dia 1) ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas contra influenza
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1083-P202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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