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Un estudio para investigar la vacuna contra la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna ARNm-1083 (influenza y Covid-19) en adultos ≥18 a

16 de octubre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, ciego ciego, control activo para evaluar la vacuna contra la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna ARNm-1083 (influenza y Covid-19) en adultos ≥18 a

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza y Covid-19 de ARNm-1083 en adultos ≥18 a <65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1320

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable.
  • Participantes que podrían quedar embarazadas: prueba de embarazo negativa y anticoncepción durante al menos 28 días antes del día 1 y durante al menos 90 días después de la administración de intervención del estudio.
  • Han recibido ≥2 enfermedad de la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19), con la última vacuna COVID-19 administrada> 150 días antes del día 1.

Criterios de exclusión:

  • Historia de un diagnóstico o condición que es clínicamente inestable o que pueda afectar la seguridad de los participantes, la evaluación de los puntos finales del estudio, la evaluación de la respuesta inmune o la adherencia a los procedimientos de estudio.
  • Probó positivo para la influenza por los métodos de prueba aprobados por la autoridad de salud local dentro de los 150 días previos al día 1.
  • Historia del síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infección dentro de los 150 días previos al día 1.
  • Recibió un tratamiento inmunosupresor sistémico, incluidas las terapias biológicas de acción prolongada que afectan las respuestas inmunes (por ejemplo, infliximab), dentro de los 180 días previos al día 1 o planea hacerlo durante el estudio.
  • Recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días previos al día 1 o planea hacerlo dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
  • Recibió una vacuna contra la influenza estacional con licencia dentro de los 150 días previos al día 1.
  • Recibió una vacuna Covid-19 con licencia/autorizada dentro de los 150 días previos al día 1.
  • Recibió cualquier vacuna contra la influenza en investigación, vacuna Investigational CoVID-19 o una vacuna de combinación de investigación para la influenza y Covid-19 dentro de los 12 meses previos al día 1.
  • Participó en un estudio clínico con tratamiento de investigación dentro de los 90 días previos al día 1 (línea de base).

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRNA-1083 Composición 1 Dosis mucho
Los participantes recibirán inyección intramuscular única (IM) de la composición de ARNm-1083 a nivel de dosis mucho en el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 1 Dosis mucho
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 1 dosis mucho B
Los participantes recibirán una inyección de IM única de la composición 1 de ARNm-1083 a nivel de dosis mucho B en el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 1 dosis mucho B
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 1 Dosis B
Los participantes recibirán inyección de IM única de la composición de ARNm-1083 en el nivel de dosis B en el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 1 Dosis B
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 1 Dosis C
Los participantes recibirán inyección de IM única de la composición 1 de ARNm-1083 en el nivel de dosis C el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 1 Dosis C
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 2 Dosis A
Los participantes recibirán inyección de IM única de la composición 2 de ARNm-1083 en el nivel de dosis A en el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 2 Dosis A
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 2 Dosis B
Los participantes recibirán inyección de IM única de la composición 2 de ARNm-1083 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 2 Dosis B
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 3 Dosis A
Los participantes recibirán inyección de IM única de la composición 3 de ARNm-1083 en el nivel de dosis A en el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 3 Dosis A
Líquido estéril para inyección
Experimental: MRNA-1083 Composición 3 Dosis B
Los participantes recibirán inyección de IM única de la composición 3 de ARNm-1083 en el nivel de dosis B el día 1.
Biológico: MRNA-1083 Composición 3 Dosis B
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Vacuna contra la influenza
Los participantes recibirán inyección de la Vacuna de influenza única en el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Vacuna para el COVID-19
Los participantes recibirán inyección de IM única de vacuna Covid-19 el día 1.
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Vacuna contra la influenza en investigación
Los participantes recibirán inyección de IM única de la vacuna contra la influenza de investigación el día 1.
Biológico: Vacuna contra la influenza en investigación
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Investigación Covid-19 Vaccine Lote A
Los participantes recibirán inyección de IM única de la investigación de la vacuna Covid-19 de investigación en el día 1.
Biológico: Investigación Covid-19 Vaccine Lote A
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Investigación Covid-19 Vaccine Lote B
Los participantes recibirán una inyección de IM única de la investigación de la Vacuna COVID-19 B en el día 1.
Biológico: Investigación Covid-19 Vaccine Lote B
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 1 a 7 días después de la inyección del estudio
Día 1 a 7 días después de la inyección del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 a 28 días después de la inyección del estudio
Día 1 a 28 días después de la inyección del estudio
Título medio geométrico (GMT) medido por el ensayo de inhibición de hemaglutinación (HAI) para la influenza
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Concentración media geométrica (GMC) medida mediante el ensayo de neutralización de pseudovirus (PSVNA) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Número de participantes con eventos adversos de asistencia médica (MAAES), eventos adversos de interés especial (AESIS), eventos adversos graves (SAE) y AES que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a día 181
Día 1 a día 181

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alimentación mediana geométrica (GMFR) de anticuerpos para la influenza medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 29
Línea de base (día 1), día 29
GMFR de anticuerpos para SARS-CoV-2 medido por PSVNA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 29
Línea de base (día 1), día 29
Influenza: porcentaje de participantes con seroconversión medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
La seroconversión se define como el nivel de posinyección ≥1: 40 si la línea de base es <1:10 o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es ≥1: 10 en el título de anticuerpos HAI.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
SARS-CoV-2: porcentaje de participantes con seror-respuesta medido por PSVNA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
La seror -ponse se define como el cambio de concentración de PSVNA desde la línea de base de preinyección por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) a postinyección ≥4 × Lloq, o al menos un aumento de 4 veces si la línea de base es ≥lloq.
Línea de base (día 1) hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1083-P202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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