Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbadania immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki MRNA-1083 (grypa i COVID-19) u dorosłych ≥18 do

16 października 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie fazy 2, randomizowane, obserwatorskie, aktywne kontrolne w celu oceny immunogenności, reaktywności i bezpieczeństwa szczepionki MRNA-1083 (grypy i COVID-19) u dorosłych ≥18 do 18 do 18 do 18 do

Celem tego badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa, wieloskładnikowej grypy mRNA-1083 szczepionki przeciw grypie i COVID-19 u dorosłych ≥18 do <65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stabilny medycznie.
  • Uczestnicy, którzy mogliby zajść w ciążę: negatywny test ciążowy i antykoncepcja przez co najmniej 28 dni przed 1 dniem i przez co najmniej 90 dni po podaniu interwencji badań.
  • Otrzymali szczepionki ≥2 choroby koronawirusowi 2019 (COVID-19), z ostatnią szczepionką Covid-19 podano> 150 dni przed dniem 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia diagnozy lub stanu, który jest klinicznie niestabilny lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestników, ocenę punktów końcowych badań, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Przetestował pozytywny wynik na grypę metodami testowania zatwierdzonych przez lokalne organ zdrowia w ciągu 150 dni przed dniem 1.
  • Historia ciężkiego zakażenia Coronawirus 2 (SARS-COV-2) z zespołu ostrego oddechowego w ciągu 150 dni przed dniem 1.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym długo działające terapie biologiczne, które wpływają na odpowiedzi immunologiczne (np. Infliksymab), w ciągu 180 dni przed pierwszym dniem lub planuje to zrobić podczas badania.
  • Otrzymano lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę upoważnioną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem lub planuje to zrobić w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu na badanie.
  • Otrzymał licencjonowaną sezonową szczepionkę przeciw grypie w ciągu 150 dni przed dniem 1.
  • Otrzymał licencjonowaną/upoważnioną szczepionkę Covid-19 w ciągu 150 dni przed dniem 1.
  • Otrzymał jakąkolwiek badaną szczepionkę przeciw grypie, szczepionkę do badań COVID-19 lub szczepionkę kombinacyjną badawczą dla grypy i COVID-19 w ciągu 12 miesięcy przed 1 dniem.
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym z leczeniem badawczym w ciągu 90 dni przed dniem 1 (linia bazowa).

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRNA-1083 Kompozycja 1 dawka dużo a
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (IM) składu mRNA-1083 1 na poziomie dawki, dużo w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Kompozycja 1 dawka dużo a
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Kompozycja 1 dawka dużo B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 1 na poziomie dawki, dużo B w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Kompozycja 1 dawka dużo B
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Kompozycja 1 dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 1 na poziomie B w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Kompozycja 1 dawka B
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Skład 1 dawka C
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 1 na poziomie dawki C w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Skład 1 dawka C
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Kompozycja 2 dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 2 na poziomie dawki A w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Kompozycja 2 dawka A
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Kompozycja 2 dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 2 na poziomie B w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Kompozycja 2 dawka B
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Kompozycja 3 dawka A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 3 na poziomie dawki A w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Kompozycja 3 dawka A
Sterylny płyn do iniekcji
Eksperymentalny: MRNA-1083 Skład 3 dawka B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM składu mRNA-1083 3 na poziomie B w dniu 1.
Biologiczny: MRNA-1083 Skład 3 dawka B
Sterylny płyn do iniekcji
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyk szczepionki przeciw grypie w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Sterylny płyn do iniekcji
Aktywny komparator: Covid-19 szczepionka
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk szczepionki Covid-19 w dniu 1.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Sterylny płyn do iniekcji
Aktywny komparator: Badawcza szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie IM w badaniu szczepionki przeciw grypie w dniu 1.
Biologiczny: Badawcza szczepionka przeciw grypie
Sterylny płyn do iniekcji
Aktywny komparator: Badawcze Covid-19 VICCINE LOT A
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyk IM badawczego COVID-19 PARCINE LOT A w dniu 1.
Biologiczny: Badawcze Covid-19 VICCINE LOT A
Sterylny płyn do iniekcji
Aktywny komparator: Badawcze Covid-19 VICCINE LOT B
Uczestnicy otrzymają pojedyncze zastrzyk IM badawczego Covid-19 szczepionki B Lot B w dniu 1.
Biologiczny: Badawcze Covid-19 VICCINE LOT B
Sterylny płyn do iniekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po wstrzyknięciu badanym
Dzień 1 do 7 dni po wstrzyknięciu badanym
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po wstrzyknięciu badanym
Dzień 1 do 28 dni po wstrzyknięciu badanym
Geometryczne średnie miano (GMT) mierzone za pomocą testu hamowania hemagglutynacji (HAI) dla grypy
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Średnie geometryczne stężenie (GMC) mierzone za pomocą testu neutralizacji pseudowirusa (PSVNA) dla ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirusa 2 (SARS-COV-2)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAES), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE prowadzących do zaprzestania badania z badania
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 181
Dzień od 1 do dnia 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średnia krotność (GMFR) przeciwciał dla grypy mierzonej za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
GMFR przeciwciał dla SARS-COV-2, mierzone przez PSVNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Linia bazowa (dzień 1), dzień 29
Grypa: odsetek uczestników z serokonwersją mierzoną przez test HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
Serokonwersja jest zdefiniowana jako poziom po inspekcji ≥1: 40 Jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub przynajmniej 4-krotnie wzrost, jeśli linia wyjściowa wynosi ≥1: 10 w miano przeciwciała HAI.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
SARS-COV-2: Procent uczestników z seroresponse, mierzone przez PSVNA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
Seroresponse jest zdefiniowana jako zmiana stężenia PSVNA z linii podstawowej preiniction poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) na poinking ≥4 × LLOQ lub przynajmniej 4-krotnie wzrostu, jeśli linia wyjściowa wynosi ≥LLOQ.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1083-P202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj