성인 ≥18 ~ 성인의 면역 원성, 반응성 및 MRNA-1083 (인플루엔자 및 Covid-19) 백신의 안전성을 조사하는 연구
2025년 10월 16일 업데이트: ModernaTX, Inc.
2 상, 무작위, 관찰자 맹인, 능동 제어 연구를위한 면역 원성, 반응성 및 성인의 안전성 및 안전성을 평가하기위한 2 상 (인플루엔자 및 Covid-19) 백신 ≥18 ~
이 연구의 목적은 ≥18 ~ <65 세의 성인의 mRNA-1083 다 성분 인플루엔자 및 Covid-19 백신의 면역 원성, 반응성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: mRNA-1083 조성물 1 용량 a
- 생물학적: mRNA-1083 조성물 1 용량 b
- 생물학적: mRNA-1083 조성물 1 용량 b
- 생물학적: mRNA-1083 조성 1 용량 c
- 생물학적: mRNA-1083 조성물 2 용량 a
- 생물학적: mRNA-1083 조성물 2 용량 b
- 생물학적: mRNA-1083 조성물 3 용량 a
- 생물학적: mRNA-1083 조성 3 용량 b
- 생물학적: 인플루엔자 백신
- 생물학적: 코로나19 백신
- 생물학적: 조사 인플루엔자 백신
- 생물학적: 조사 코비드 -19 백신 로트 a
- 생물학적: 조사 코비드 -19 백신 로트 b
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Research (Headlands)
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta (Headlands)
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- DM Clinical Research - Chicago
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- DM Clinical Research - Boston
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 의학적으로 안정.
- 임신 할 수있는 참가자 : 1 일 전 28 일 전과 연구 중재 관리 후 90 일 이상 동안 부정적인 임신 검사 및 피임.
- ≥2 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19) 백신을 받았으며, 마지막 Covid-19 백신은 1 일 전에 150 일 전에 투여되었습니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 불안정하거나 참가자 안전에 영향을 줄 수있는 진단 또는 상태의 병력, 연구 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수.
- 1 일 전 150 일 이내에 지역 보건 당국이 승인 한 테스트 방법에 의해 인플루엔자에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2) 감염의 병력 1 일 전 150 일 이내에.
- 1 일 전 180 일 이내에 면역 반응 (예를 들어, 인플 릭시 맙)에 영향을 미치는 장기 활성 생물학적 요법을 포함하여 전신 면역 억제 치료를 받았거나 연구 중에 그렇게하려는 계획.
- 1 일 전 28 일 이내에 현지 보건 기관에서 승인하거나 승인 한 백신을 받거나 연구 주입 후 28 일 이내에 계획을 수령하거나받을 계획.
- 1 일 전 150 일 이내에 면허가있는 계절 인플루엔자 백신을 받았습니다.
- 1 일 전 150 일 이내에 라이센스/공인 Covid-19 백신을 받았습니다.
- 1 일 전 12 개월 이내에 인플루엔자 및 COVID-19에 대한 조사 인플루엔자 백신, 조사 CovID-19 백신 또는 조사 조합 백신을 받았습니다.
- 1 일 (기준선) 전 90 일 이내에 조사 치료로 임상 연구에 참여했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mRNA-1083 조성물 1 용량 a
참가자는 1 일에 용량 수준 A MRNA-1083 조성물 1의 단일 근육 내 (IM) 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성물 1 용량 b
참가자는 1 일에 MRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 선량 수준에서 많이 B를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성물 1 용량 b
참가자는 1 일에 용량 수준 B에서 mRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성 1 용량 c
참가자는 1 일에 용량 수준 C에서 mRNA-1083 조성물 1의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성물 2 용량 a
참가자는 1 일에 용량 수준 A에서 mRNA-1083 조성물 2의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성물 2 용량 b
참가자는 1 일에 용량 수준 B에서 mRNA-1083 조성물 2의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성물 3 용량 a
참가자는 1 일에 용량 수준 A에서 mRNA-1083 조성물 3의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
실험적: mRNA-1083 조성 3 용량 b
참가자는 1 일에 용량 수준 B에서 mRNA-1083 조성 3의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
활성 비교기: 인플루엔자 백신
참가자는 1 일째에 인플루엔자 백신의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
활성 비교기: 코로나19 백신
참가자는 1 일에 Covid-19 백신의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
활성 비교기: 조사 인플루엔자 백신
참가자는 1 일째에 조사 인플루엔자 백신의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
활성 비교기: 조사 코비드 -19 백신 로트 a
참가자는 1 일에 조사 Covid-19 백신 부지 A의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
|
활성 비교기: 조사 코비드 -19 백신 로트 b
참가자는 1 일에 조사 Covid-19 백신 부지 B의 단일 IM 주사를 받게됩니다.
|
주입을위한 멸균 액체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 주입 후 1일부터 7일까지
|
연구 주입 후 1일부터 7일까지
|
|
원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 주입 후 1일부터 28일까지
|
연구 주입 후 1일부터 28일까지
|
|
인플루엔자에 대한 hemagglutination 억제 (HAI) 분석에 의해 측정 된 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 29 일
|
29 일
|
|
심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)에 대한 슈도 바이러스 중화 분석 (PSVNA)에 의해 측정 된 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 29 일
|
29 일
|
|
의학적으로 참석 한 부작용 (MAAES), 특별 관심의 부작용 (AESIS), 심각한 부작용 (SAES) 및 연구에서 중단되는 참가자 수
기간: 1 일부터 181 일까지
|
1 일부터 181 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HAI 분석에 의해 측정 된 인플루엔자에 대한 항체의 기하학적 평균 폴드-비리즈 (GMFR)
기간: 기준선 (1 일), 29 일
|
기준선 (1 일), 29 일
|
|
|
PSVNA에 의해 측정 된 SARS-COV-2에 대한 항체의 GMFR
기간: 기준선 (1 일), 29 일
|
기준선 (1 일), 29 일
|
|
|
인플루엔자 : HAI 분석에 의해 측정 된 혈청 전환을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일) ~ 29 일
|
혈청 전환은 HAI 항체 역가에서 기준선이 <1:10 인 경우, 기준선이 <1:10 인 경우, 기준선이 <1:10 인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의됩니다.
|
기준선 (1 일) ~ 29 일
|
|
SARS-COV-2 : PSVNA에 의해 측정 된 Seroresponse를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) ~ 29 일
|
Seroresponse는 PSVNA 농도 변화로 정의되어 정량화 (LLOQ)의 하한 한계 (LLOQ) 아래에서 ≥4 × LLOQ 로의 미리 주사 기준선에서 또는 기준선이 ≥lloq 인 경우 적어도 4 배 상승으로 정의됩니다.
|
기준선 (1 일) ~ 29 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1083-P202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .