Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de immunogeniteit, reactogeniteit en veiligheid van mRNA-1083 (influenza en covid-19) vaccin bij volwassenen ≥18 te onderzoeken

16 oktober 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerd, waarnemer-blind, actief controle-onderzoek om de immunogeniteit, reactogeniteit en veiligheid van mRNA-1083 (influenza en covid-19) vaccin bij volwassenen ≥18 te evalueren ≥18

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, reactogeniteit en veiligheid te evalueren van mRNA-1083 multicomponent influenza en covid-19-vaccin bij volwassenen ≥18 tot <65 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1320

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Research (Headlands)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Headlands)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • DM Clinical Research - Boston
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • DM Clinical Research - Detroit
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Springdale
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest en anticonceptie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende ten minste 90 dagen na de studie -interventietoediening.
  • Hebben ≥2 coronavirusziekte 2019 (COVID-19) vaccins ontvangen, met het laatste COVID-19-vaccin toegediend> 150 dagen voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening die klinisch onstabiel is of de veiligheid van de deelnemers, de beoordeling van de eindpunten van de studie, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures kan beïnvloeden.
  • Positief getest op influenza door de door de lokale gezondheidsautoriteit goedgekeurde testmethoden binnen 150 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van ernstig acute ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) infectie binnen 150 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Ontvangen systemische immunosuppressieve behandeling, inclusief langwerkende biologische therapieën die immuunresponsen (bijv. Infliximab) beïnvloeden, binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1 of is van plan dit tijdens de studie te doen.
  • Ontvangen of plannen om binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 een vaccin te ontvangen of goedgekeurd door een lokaal gezondheidsagentschap of is van plan dit binnen 28 dagen na de studie -injectie te doen.
  • Ontving een erkend seizoensgebonden griepvaccin binnen 150 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Ontving een erkend/geautoriseerd COVID-19-vaccin binnen 150 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Ontving elk onderzoeksfluenza-vaccin, onderzoek COVID-19 vaccin of onderzoekscombinatievaccin voor influenza en covid-19 binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Nam deel aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1 (basislijn).

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 1 dosis veel a
Deelnemers ontvangen enkele intramusculaire (IM) injectie van mRNA-1083 Samenstelling 1 op dosisniveau veel A op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 1 dosis veel a
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 1 dosis veel b
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 1 op dosisniveau veel B op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 1 dosis veel b
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 1 Dosis B
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 1 op dosisniveau B op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 1 Dosis B
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 1 dosis c
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 1 op dosisniveau C op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 1 dosis c
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 2 Dosis A
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 2 op dosisniveau A op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 2 Dosis A
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 2 Dosis B
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 2 op dosisniveau B op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 2 Dosis B
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 3 Dosis A
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 3 op dosisniveau A op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 3 Dosis A
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: mRNA-1083 Samenstelling 3 Dosis B
Deelnemers ontvangen enkele IM-injectie van mRNA-1083 Samenstelling 3 op dosisniveau B op dag 1.
Biologisch: mRNA-1083 Samenstelling 3 Dosis B
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Griepvaccin
Deelnemers ontvangen een enkele IM -injectie van het griepvaccin op dag 1.
Biologisch: Griepvaccin
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Covid-19-vaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IM-injectie van Covid-19-vaccin.
Biologisch: Covid-19-vaccin
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Onderzoeksgriepvaccin
Deelnemers ontvangen op dag 1 een IM -injectie van het onderzoeksgriepvaccin.
Biologisch: Onderzoeksgriepvaccin
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Onderzoek covid-19 vaccin lot a
Deelnemers ontvangen een enkele IM-injectie van onderzoek Covid-19 vaccin Lot A op dag 1.
Biologisch: Onderzoek covid-19 vaccin lot a
Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Onderzoek covid-19 vaccin lot b
Deelnemers ontvangen een enkele IM-injectie van onderzoek COVID-19 vaccinpartij B op dag 1.
Biologisch: Onderzoek covid-19 vaccin lot b
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 7 dagen na de onderzoeksinjectie
Dag 1 tot en met 7 dagen na de onderzoeksinjectie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 28 dagen na de onderzoeksinjectie
Dag 1 tot en met 28 dagen na de onderzoeksinjectie
Geometrische gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door hemagglutinatie -remming (HAI) -assay voor influenza
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) zoals gemeten door pseudovirusneutralisatie-test (PSVNA) voor ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2)
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Aantal deelnemers met medisch bezochte bijwerkingen (MAAES), bijwerkingen van speciale interesse (aesis), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
Dag 1 tot en met dag 181

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwrise (GMFR) van antilichamen voor influenza zoals gemeten door HAI Assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
Basislijn (dag 1), dag 29
GMFR van antilichamen voor SARS-COV-2 zoals gemeten door PSVNA
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29
Basislijn (dag 1), dag 29
Influenza: percentage deelnemers met seroconversie zoals gemeten door HAI Assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29
Seroconversie wordt gedefinieerd als postinjectieniveau ≥1: 40 Als de basislijn <1:10 is of op zijn minst een 4-voudige stijging als de basislijn ≥1: 10 is in HAI-antilichaamtiter.
Basislijn (dag 1) tot dag 29
SARS-COV-2: Percentage deelnemers met seroresponse zoals gemeten door PSVNA
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 29
SeroreSponse wordt gedefinieerd als PSVNA-concentratieverandering van de basislijn van de pre-injectie onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) naar postinjectie ≥4 × LLOQ, of ten minste een 4-voudige stijging als de basislijn ≥lloq is.
Basislijn (dag 1) tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1083-P202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren