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スレッド埋め込みと脳卒中後の失語症の電気術

2025年3月2日 更新者：Loc Cong Dai Tran, MD

脳卒中後失語症患者における言語言語リハビリテーションにおける糸の埋め込みと電気軌道の有効性を比較するランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、糸の埋め込みまたは電気軌道が脳卒中後の患者の言語機能障害を治療できるかどうかを学ぶことでした。これは、脳卒中後のコミュニケーションに影響を与える状態です。 それが答えることを目的とした主な質問は、次のとおりです。

糸の埋め込みは、GoodglassおよびKaplan Aphasiaの重症度評価尺度（ASRS）で測定されているように、電気acupunctureよりも全体的な言語機能を効果的に改善しますか？ ボストン診断失語症検査（BDAE）で評価されているように、スレッドの埋め込みと電気術後は、運動発話、感覚言語、読書、命名などの特定の言語スキルの改善においてどのように比較されますか？ 研究者は、スレッド埋め込み（TEグループ）をElectroacuncture（EA Group）と比較して、スレッドの埋め込みが言語の回復により良いまたは類似の効果をもたらすかどうかを確認しました。

参加者：

期間の開始時と終了時に言語評価を伴う30日間の介入を受けました。

スレッド埋め込みグループにランダムに割り当てられ、10日ごとに治療を受けるか、毎日20分間のセッションを受けている電気軌道グループを受け取りました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ベトナムのダク・ラクにある伝統医学病院で実施された、無作為化された非盲検平行グループ試験として設計されました。 ホーチミン市の医学大学および薬局の生物医学研究倫理委員会から倫理的承認を受けました（2021年12月14日付けの承認No. 739/h可り）。 介入は、厳格なプロトコルに続いて認定された伝統医学の実践者によって提供されました（Stricta 2010）。

Catgut Thread Embedding（TE Group）：参加者は、Ex-HN21のaupointにスレッド埋め込みを受けました。

Electroacuncture（EA Group）：参加者は30日間で毎日20分間のセッションを受けました。

言語関数は標準化されたツールを使用して評価され、データはR.統計テスト（カイ二乗、t検定）と比較してベースラインの特性と結果を比較し、有意水準のp <0.05で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot、Dak Lak、ベトナム、63100
        • Traditional Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 脳卒中後の失語症と診断
  • 18歳以上
  • ベトナム人に流fluent
  • 警戒心と精神的有能（コミュニケーションに影響を与える精神医学的または神経障害はありません）
  • 既存の言語障害や言語障害はありません
  • 署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します
  • 伝統医学病院の入院患者として扱われた、ダック・ラク

除外基準：

  • 介入部位での重度の身体的疲労または皮膚潰瘍/感染
  • ペースメーカーの存在
  • キャットガットスレッドに対するアレルギー
  • 頭蓋形成術を待っている脳卒中後の患者
  • 研究中に代替治療を必要とする複雑な疾患の進行（治療の障害として分析されたデータ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cagutスレッド埋め込みグループ
患者は、10日目、10日目、20日目にキャットガット糸の埋め込みを受けました。
手順：キャットガットスレッド埋め込み
Catgut Thread Embeddingには、23gガイドの針に取り付けられたクロムキャットガットサイズ4.0スレッドをEx-HN21カポンの皮下組織に埋め込むことが含まれます。 ガイド針は挿入後に除去されましたが、糸は10〜15日間にわたって溶解して溶解して連続刺激を提供しました。
他の名前：
  • スレッド埋め込み
  • キャットガット埋め込み
アクティブコンパレータ：Electroacunctureグループ
患者は、30日間にわたって毎日電気軌道を20分間受けました。
手順：ElectroAcupuncture
Electroacunctureは、GV-20、Ex-HN21、外部Ex-HN1​​2、および外部Ex-HN1​​3の順調端に挿入された4つの針（0.3×25 mm、直径×長さ）を使用して投与されました。 電気刺激は、KWD-808I多目的健康装置（Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co.、China）を介して送達され、パラメーターは3 Hz周波数と0.6ミリ型のパルス幅に設定され、患者の認識に従って強度を調整しました。 30日間の治療コースにわたって、土曜日、日曜日、ベトナム国民の祝日を除き、電気庁は毎日行われました。
他の名前：
  • 電気鍼治療
  • 電気刺激鍼治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン診断失語症検査（BDAE）
時間枠：0日目と30日目

ボストン診断失語症検査（BDAE）は、失語症の個人の特定の言語機能を評価するために設計された包括的で標準化されたツールです。 以下を含む、さまざまな言語ドメインに関する詳細な洞察を提供します。

モータースピーチ：明確性と流fluさを評価します。 感覚言語：話し言葉の理解を評価します。 リーディングスキル：書かれたテキストを読んで理解する能力を測定します。 命名スキル：オブジェクトまたは概念に名前を付ける機能をテストします。

各ドメインは、0から4までのスケールでスコアリングされます。

0：重度の障害を示します（たとえば、話すことができない、または理解できないこと）。

4：軽度または障害なしを反映しています（ほぼ正常な言語関数）。 実際には、BDAEは、画像の命名、文の繰り返し、聴覚理解テスト、読書演習などの構造化されたタスクを通じて管理されます。
0日目と30日目
グッドグラスとカプランの失語症の重症度評価尺度（ASRS）
時間枠：0日目と30日目

GoodglassとKaplanの失語症の重症度評価尺度（ASRS）は、失語症の全体的な重症度を評価する広く使用されているツールです。 患者のコミュニケーション能力に対する失語症の一般的な影響を要約するために、0から5の範囲の単一スケールを使用します。

0：非常に重度の失語症（例えば、意味のある音声や理解なし）。 1-2：重度の失語症（例えば、限られた音声と理解不良）。 3-4：中程度から軽度の失語症（顕著な欠陥との機能的コミュニケーションなど）。

5：最小または失語症（ほぼ正常な言語関数）。 ASRは通常、臨床観察と患者との相互作用に基づいて採点され、自発的なスピーチ、コマンドに続いて、質問への回答などの日常的なコミュニケーションタスクでのパフォーマンスに焦点を当てています。
0日目と30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸の埋め込みの有害事象
時間枠：30日間の介入期間を通して
有害事象の発生率（例：出血、感染、針ショック）は、介入期間中および介入期間中に臨床的に監視されました。
30日間の介入期間を通して

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン特性
時間枠：0日目
ベースラインデータは、患者のインタビュー、医療記録、診断テストを通じて収集されました。 人口統計学的変数には、≤49、50-69、または70歳以上に分類された年齢、性別、および教育レベルは、プライマリから中等後の範囲に及びました。 併存疾患は次のように評価されました：高血圧は、血圧≥140/90 mmHgまたは降圧薬の使用によって特定されました。心血管疾患は患者の歴史とECGの結果によって決定され、HBA1C≥6.5％、糖尿病は診断され、糖尿病は診断されました。症状のある≥200mg/dL、または患者が糖尿病薬を服用していた場合、および脂質異常症はLDL≥160mg/dL、HDL <40 mg/dL、200 mg/dL以上、または総コレステロール≥240mg/dLによって確認されました。 脳卒中関連の詳細には、出血性または虚血のいずれか、脳卒中後の時間、1か月以下または1か月以上に分類され、再発は初めてまたは再発として記載されています。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loc Cong Dai Tran, MD

協力者

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Traditional Medicine Hospital at Dak Lak Province

捜査官

  • スタディチェア：Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • スタディディレクター：Linh Anh Truong, Master of Science、Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月2日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 793/HĐĐĐ-ĐHYD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ドキュメントには特定の計画が概説されていません。 個々の参加者データ（例：人口統計学的特性、言語評価スコア）の共有に関する決定は、制度的政策と倫理的考慮事項に基づいて、公開された記事が発行されたときに決定されます。

詳細については、対応する著者に直接お問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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