Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tråd indlejring Vs. Elektroakupunktur til afasi efter slagtilfælde

2. marts 2025 opdateret af: Loc Cong Dai Tran, MD

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​trådindlejring og elektroakupunktur i tale-sprog rehabilitering hos patienter med afasi efter slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg var at lære, om trådindlejring eller elektroakupunktur kan behandle sprogfunktionsnedsættelse hos patienter med afasi efter slagtilfælde, en tilstand, der påvirker kommunikationen efter et slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, det havde til formål at besvare, var:

Forbedrer trådindlejringen af ​​det samlede sprog mere effektivt end elektroakupunktur, målt ved Goodglass og Kaplan Aphasia Severity Rating Scale (ASRS)? Hvordan sammenligner trådindlejring og elektroakupunktur med forbedring af specifikke sprogfærdigheder, såsom motorisk tale, sensorisk sprog, læsning og navngivning, som vurderet af Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)? Forskere sammenlignede trådindlejring (TE -gruppe) med elektroakupunktur (EA Group) for at se, om trådindlejring giver bedre eller lignende effekter på sprogindvindingen.

Deltagere:

Gennemgik en 30-dages intervention med sprogvurderinger i starten og slutningen af ​​perioden.

Blev tilfældigt tildelt enten tråden indlejringsgruppe, modtagelse af behandling hver 10. dag eller elektroakupunkturgruppen, der modtog daglige 20-minutters sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret, open-label, parallel-gruppeforsøg udført på det traditionelle medicinhospital i Dak Lak, Vietnam. Det modtog etisk godkendelse fra Biomedical Research Ethic Committee ved University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (godkendelse nr. 739/Hđđ-đhyd, dateret 14. december 2021). Interventioner blev leveret af certificerede traditionelle medicinske praktikere efter strenge protokoller (Stricta 2010).

Catgut-trådindlejring (TE-gruppe): Deltagerne modtog trådindlejring på Ex-HN21 Acupoint.

Elektroakupunktur (EA Group): Deltagerne gennemgik daglige 20-minutters sessioner på 30 dage.

Sprogfunktion blev vurderet under anvendelse af standardiserede værktøjer, og data blev analyseret med R. statistiske tests (Chi-square, t-tests) sammenlignet baselineegenskaber og resultater med et signifikansniveau på P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
        • Traditional Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med afasi efter slagtilfælde (sværhedsgrad 0-4 på Goodglass og Kaplan-skalaen)
  • 18 år eller ældre
  • Flydende i vietnamesisk
  • Alert og mentalt kompetent (ingen psykiatriske eller neurologiske lidelser, der påvirker kommunikationen)
  • Ingen allerede eksisterende tale eller sprogforstyrrelser
  • Villig til at deltage og give underskrevet informeret samtykke
  • Behandlet som indpatienter på det traditionelle medicinhospital, Dak Lak

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fysisk udmattelse eller hudsår/infektioner på interventionssteder
  • Tilstedeværelse af en pacemaker
  • Allergi mod Catgut -tråde
  • Patienter efter slagtilfælde afventer kranioplastik
  • Kompleks sygdomsprogression, der kræver alternative behandlinger under undersøgelsen (data analyseret som behandlingsfejl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cagut -trådindlejringsgruppe
Patienter modtog Catgut -trådindlejring på dag 0, dag 10 og dag 20.
Procedure: Catgut -trådindlejring
Catgut-trådindlejring involverede implantering af kromisk Catgut-størrelse 4.0-tråd, der er fastgjort til en 23 g guide nål, i subkutant væv ved ex-HN21 Acupoint. Vejledningen blev fjernet efter indsættelse, mens tråden forblev og opløst over 10-15 dage for at tilvejebringe kontinuerlig stimulering.
Andre navne:
  • Tråd indlejring
  • Catgut -indlejring
Aktiv komparator: Elektroakupunkturgruppe
Patienter modtog daglig elektroakupunktur i 20 minutter over 30 dage.
Procedure: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur blev administreret under anvendelse af fire nåle (0,3 × 25 mm, diameter × længde) indsat ved GV-20, EX-HN21, ekstern ex-HN12 og eksterne ex-HN13 Acupoints. Elektrisk stimulering blev leveret via KWD-808I Multipurpose Health Device (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Kina) med parametre indstillet til 3 Hz frekvens og 0,6 ms pulsbredde, intensiteten blev justeret i henhold til patientens opfattelse. Elektroakupunktur blev udført dagligt, undtagen på lørdage, søndage og vietnamesiske nationale helligdage over et behandlingsforløb på 30 dage.
Andre navne:
  • Elektrisk akupunktur
  • Elektrisk stimulering akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30

Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) er et omfattende og standardiseret værktøj designet til at evaluere specifikke sprogfunktioner hos personer med afasi. Det giver detaljeret indsigt i forskellige sprogdomæner, herunder:

Motor tale: vurderer artikulering og flytning. Sensorisk sprog: Evaluerer forståelse af talesprog. Læsefærdigheder: Måls muligheden for at læse og forstå skriftlig tekst. Navngivne færdigheder: tester muligheden for at navngive objekter eller koncepter.

Hvert domæne scores i en skala fra 0 til 4, hvor:

0: Angiver alvorlig svækkelse (f.eks. Komplet manglende evne til at tale eller forstå).

4: afspejler mild eller ingen forringelse (næsten normal sprogfunktion). I praksis administreres BDAE gennem strukturerede opgaver, såsom billednavngivning, gentagelse af sætninger, auditive forståelsesforsøg og læseøvelser.
Dag 0 og dag 30
Goodglass og Kaplans afasiasparitetsvurderingsskala (ASRS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30

Goodglass og Kaplans afasiasongradskala (ASRS) er et vidt anvendt værktøj, der vurderer den samlede sværhedsgrad af afasi. Det anvender en enkelt skala, der spænder fra 0 til 5 for at opsummere den generelle virkning af afasi på en patients kommunikationsevner:

0: Meget alvorlig afasi (f.eks. Ingen meningsfuld tale eller forståelse). 1-2: Alvorlig afasi (f.eks. Begrænset tale og dårlig forståelse). 3-4: Moderat til mild afasi (f.eks. Funktionel kommunikation med mærkbare underskud).

5: Minimal eller ingen afasi (næsten normal sprogfunktion). ASRS scores typisk baseret på klinisk observation og interaktion med patienten med fokus på deres præstationer i hverdagskommunikationsopgaver som spontan tale, efter kommandoer og besvarelse af spørgsmål.
Dag 0 og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger med trådindlejring
Tidsramme: I hele den 30-dages interventionsperiode
Forekomst af bivirkninger (f.eks. Blødning, infektion, nålechok) overvåget klinisk under og efter interventionsperioden.
I hele den 30-dages interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baselineegenskaber
Tidsramme: Dag 0
Baseline -data blev indsamlet gennem patientinterviews, medicinske poster og diagnostiske tests. Demografiske variabler inkluderede alder, kategoriseret som ≤49, 50-69 eller ≥70 år, køn og uddannelsesniveau, lige fra primær til post-sekundær. Comorbide betingelser blev vurderet som følger: Hypertension blev identificeret ved blodtryk ≥140/90 mmHg eller anvendelse af antihypertensive lægemidler, hjerte-kar-sygdom blev bestemt ved patienthistorie og EKG-resultater, diabetes blev diagnosticeret, hvis HBA1C ≥6,5%, faste glucose ≥126 mg/DL, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, ramme ≥126 mg/dl, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, ramme, ramme ≥126 mg/mg/dl, 2-hour glucose ≥ ≥200 mg/dL, randing ≥126 mg/mg/mg/dl, 2-hour glucose ≥200 mg ≥200 mg/dL med symptomer, eller hvis patienter var på diabetesmedicin, og dyslipidæmi blev bekræftet ved LDL ≥160 mg/dL, HDL <40 mg/dL, triglycerider ≥200 mg/dL eller total cholesterol ≥240 mg/dl. Slagrelaterede detaljer omfattede typen, enten hæmoragisk eller iskæmisk, tid siden slagtilfælde, klassificeret som ≤ 1 måned eller> 1 måned, og tilbagefald, bemærket som førstegang eller tilbagevendende.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Samarbejdspartnere

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Traditional Medicine Hospital at Dak Lak Province

Efterforskere

  • Studiestol: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Studieleder: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 793/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen specifik plan er beskrevet i dokumentet. En beslutning om deling af individuelle deltagerdata (f.eks. Demografiske egenskaber, sprogvurderingsresultater) vil blive bestemt, når artiklen offentliggjorde, baseret på institutionelle politikker og etiske overvejelser.

Kontakt direkte den tilsvarende forfatter for mere information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner