- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06864442
Thread incorpore vs. Electroacupuncture pour l'aphasie post-AVC
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de l'incorporation du fil et de l'électroacupuncture dans la réhabilitation de la parole chez les patients atteints d'aphasie post-AVC
L'objectif de cet essai clinique était d'apprendre si l'incorporation du fil ou l'électroacupuncture peut traiter une altération de la fonction du langage chez les patients atteints d'aphasie post-AVC, une condition affectant la communication après un AVC. Les principales questions auxquelles il visait à répondre était:
L'intégration du thread améliore-t-elle la fonction globale du langage plus efficacement que l'électroacupuncture, telle que mesurée par l'échelle de notation de la gravité de l'aphasie Goodglass et Kaplan (ASRS)? Comment l'intégration du fil et l'électroacupuncture se comparent-elles à l'amélioration des compétences linguistiques spécifiques, telles que la parole motrice, le langage sensoriel, la lecture et la dénomination, comme évalué par l'examen d'aphasie diagnostique de Boston (BDAE)? Les chercheurs ont comparé l'incorporation de fils (groupe TE) à l'électroacupuncture (groupe EA) pour voir si l'intégration du thread offre des effets meilleurs ou similaires sur la récupération du langage.
Participants:
A subi une intervention de 30 jours avec des évaluations linguistiques au début et à la fin de la période.
Ont été assignés au hasard au groupe d'incorporation de thread, à recevoir un traitement tous les 10 jours ou au groupe d'électroacupuncture, recevant des séances quotidiennes de 20 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai randomisé et en groupe parallèle et en groupe parallèle mené à l'hôpital de médecine traditionnel de Dak Lak, au Vietnam. Il a reçu l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche biomédicale de l'Université de médecine et de pharmacie à Ho Chi Minh-Ville (approbation n ° 739 / Hđđ-đhyd, datée du 14 décembre 2021). Les interventions ont été livrées par des praticiens certifiés en médecine traditionnelle à la suite de protocoles stricts (Stricta 2010).
Catgut Thread Embedding (groupe TE): Les participants ont reçu des discussions sur le fil à la pointe d'acupoint ex-HN21.
Electroacupuncture (groupe EA): Les participants ont subi des séances quotidiennes de 20 minutes en 30 jours.
La fonction du langage a été évaluée à l'aide d'outils standardisés, et les données ont été analysées avec des tests statistiques R. (chi carré, tests t) comparés les caractéristiques et les résultats de base, avec un niveau de signification de p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot, Dak Lak, Viêt Nam, 63100
- Traditional Medicine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une aphasie post-AVC (niveaux de gravité 0-4 sur l'échelle Goodglass et Kaplan)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Couramment les vietnamiens
- Alerte et mentalement compétent (pas de troubles psychiatriques ou neurologiques affectant la communication)
- Pas de troubles de la parole ou du langage préexistant
- Disposé à participer et à fournir un consentement éclairé signé
- Traité comme des patients hospitalisés à l'hôpital de médecine traditionnel, Dak Lak
Critères d'exclusion:
- Épuisement physique sévère ou ulcères / infections de la peau sur les sites d'intervention
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Allergie aux fils de catgut
- Patients post-temps en attente de cranioplastie
- Progression complexe de la maladie nécessitant des traitements alternatifs au cours de l'étude (données analysées comme échecs de traitement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intégration du fil Cagut
Les patients ont reçu un fil de catgut intégré au jour 0, au jour 10 et au jour 20.
|
Fil de filetage de Catgut impliquait l'implantation de thread chromique de la taille 4.0 de la taille de Catgut 4.0, qui est attaché à une aiguille de guide 23G, dans un tissu sous-cutané à l'acupoint ex-HN21.
L'aiguille guide a été supprimée après l'insertion, tandis que le fil est resté et s'est dissous sur 10 à 15 jours pour fournir une stimulation continue.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe d'électroacupuncture
Les patients ont reçu une électroacupuncture quotidienne pendant 20 minutes sur 30 jours.
|
L'électroacupuncture a été administrée à l'aide de quatre aiguilles (0,3 × 25 mm, diamètre × longueur) insérées à GV-20, ex-HN21, externes EX-HN12 et acupunts externes ex-HN13.
La stimulation électrique a été délivrée via le dispositif de santé polyvalent KWD-808I (Chine, China, paramètres, avec une fréquence de 3 Hz et une largeur d'impulsion de 0,6 ms, l'intensité a été ajustée en fonction de la perception du patient et de 0,6 ms.
L'électroacupuncture a été réalisée quotidiennement, sauf le samedi, le dimanche et les fêtes nationales vietnamiennes, sur un cours de traitement de 30 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen d'aphasie diagnostique de Boston (BDAE)
Délai: Jour 0 et Jour 30
|
L'examen d'aphasie diagnostique de Boston (BDAE) est un outil complet et standardisé conçu pour évaluer des fonctions linguistiques spécifiques chez les personnes atteintes d'aphasie. Il fournit des informations détaillées sur divers domaines linguistiques, notamment: Discours moteur: évalue l'articulation et la maîtrise. Langue sensorielle: évalue la compréhension de la langue parlée. Compétences en lecture: mesure la capacité de lire et de comprendre le texte écrit. Compétences de dénomination: teste la capacité de nommer des objets ou des concepts. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 4, où: 0: indique une grave déficience (par exemple, l'incapacité complète de parler ou de comprendre). 4: reflète une déficience légère ou pas (fonction du langage presque normal). En pratique, le BDAE est administré par des tâches structurées telles que la dénomination d'image, la répétition des phrases, les tests de compréhension auditive et les exercices de lecture. |
Jour 0 et Jour 30
|
|
Échelle de notation de la gravité de l'aphasie de Goodglass et Kaplan (ASRS)
Délai: Jour 0 et Jour 30
|
L'échelle de notation de la gravité de l'aphasie de Goodglass et Kaplan (ASRS) est un outil largement utilisé qui évalue la gravité globale de l'aphasie. Il utilise une seule échelle allant de 0 à 5 pour résumer l'impact général de l'aphasie sur les capacités de communication d'un patient: 0: Aphasie très sévère (par exemple, pas de discours ou de compréhension significatif). 1-2: aphasie sévère (par exemple, discours limité et mauvaise compréhension). 3-4: aphasie modérée à légère (par exemple, communication fonctionnelle avec des déficits notables). 5: Aphasie minimale ou pas (fonction du langage presque normal). L'ASRS est généralement noté en fonction de l'observation clinique et de l'interaction avec le patient, en se concentrant sur leurs performances dans les tâches de communication quotidiennes comme la parole spontanée, les commandes suivantes et la réponse aux questions. |
Jour 0 et Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables de l'intégration de fil
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 30 jours
|
L'incidence des événements indésirables (par exemple, les saignements, l'infection, le choc d'aiguille) surveillé cliniquement pendant et après la période d'intervention.
|
Tout au long de la période d'intervention de 30 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques de base
Délai: Jour 0
|
Les données de référence ont été collectées par le biais d'entretiens avec les patients, des dossiers médicaux et des tests de diagnostic.
Les variables démographiques comprenaient l'âge, classées comme ≤49, 50-69 ou ≥ 70 ans, le sexe et le niveau d'éducation, allant du primaire au postsecondaire.
Comorbid conditions were assessed as follows: hypertension was identified by blood pressure ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive drugs, cardiovascular disease was determined by patient history and ECG results, diabetes was diagnosed if HbA1c ≥6.5%, fasting glucose ≥126 mg/dL, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, random glucose ≥ 200 mg / dL avec des symptômes, ou si les patients prenaient des médicaments sur le diabète, et la dyslipidémie a été confirmée par LDL ≥160 mg / dL, HDL <40 mg / dL, triglycérides ≥200 mg / dL, ou cholestérol total ≥240 mg / dL.
Les détails liés à l'AVC englobaient le type, soit hémorragique ou ischémique, le temps depuis l'AVC, classé comme ≤ 1 mois ou> 1 mois, et récidive, noté comme un premier ou récurrent.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Directeur d'études: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Aucun plan spécifique n'est décrit dans le document. Une décision sur le partage des données individuelles des participants (par exemple, les caractéristiques démographiques, les scores d'évaluation linguistique) sera déterminée lorsque l'article publié, sur la base des politiques institutionnelles et des considérations éthiques.
Contactez directement l'auteur correspondant pour plus d'informations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .