Incorporação de thread vs. Eletroacupuntura para afasia pós-AVC
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia da incorporação de roscas e eletroacupuntura na reabilitação da fala em pacientes com afasia pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico foi aprender se a incorporação ou eletroacupuntura de roscas puder tratar o comprometimento da função da linguagem em pacientes com afasia pós-AVC, uma condição que afeta a comunicação após um derrame. As principais perguntas que pretendia responder foram:
A incorporação de roscas melhora a linguagem geral da função de maneira mais eficaz do que a eletroacupuntura, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade de Afasia da Goodglass e Kaplan (ASRS)? Como a incorporação de roscas e a eletroacupuntura se comparam ao melhorar as habilidades específicas da linguagem, como fala motora, linguagem sensorial, leitura e nomeação, conforme avaliado pelo exame de afasia diagnóstico de Boston (BDAE)? Os pesquisadores compararam a incorporação de threads (grupo TE) à eletroacupuntura (grupo EA) para verificar se a incorporação de threads fornece efeitos melhores ou semelhantes na recuperação da linguagem.
Participantes:
Passou por uma intervenção de 30 dias com avaliações de idiomas no início e no final do período.
Foram atribuídos aleatoriamente ao grupo de incorporação de roscas, recebendo tratamento a cada 10 dias ou o grupo de eletroacupuntura, recebendo sessões diárias de 20 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos, realizado no Hospital Tradicional de Medicina em Dak Lak, Vietnã. Ele recebeu aprovação ética do Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica da Universidade de Medicina e Farmácia da cidade de Ho Chi Minh (aprovação nº 739/Hđđ-Hyd, datada de 14 de dezembro de 2021). As intervenções foram entregues por profissionais de medicina tradicional certificados após protocolos rigorosos (Stricta 2010).
Incorporação de threads de catgut (grupo TE): os participantes receberam incorporação de threads no ponto de acupuntura ex-HN21.
Eletroacupuntura (grupo EA): Os participantes foram submetidos a sessões diárias de 20 minutos em 30 dias.
A função da linguagem foi avaliada usando ferramentas padronizadas e os dados foram analisados com os testes estatísticos de R. (qui-quadrado, testes t) comparados às características e resultados da linha de base, com um nível de significância de p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dak Lak
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Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnã, 63100
- Traditional Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com afasia pós-AVC (níveis de gravidade 0-4 na escala Goodglass e Kaplan)
- Com 18 anos ou mais
- Fluente em vietnamita
- Alerta e mentalmente competente (sem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que afetam a comunicação)
- Nenhum distúrbio de fala ou linguagem pré-existente
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado assinado
- Tratados como pacientes internados no Hospital Tradicional de Medicina, Dak Lak
Critérios de exclusão:
- Exaustão física grave ou úlceras/infecções da pele em locais de intervenção
- Presença de um marcapasso
- Alergia a fios de catgut
- Pacientes pós-AVC que aguardam cranioplastia
- Progressão complexa da doença que requer tratamentos alternativos durante o estudo (dados analisados como falhas de tratamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de incorporação de threads CAGUT
Os pacientes receberam o fio de catgut incorporando no dia 0, dia 10 e 20.
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A incorporação da rosca de catgut envolveu o implantação da rosca crômica do tamanho 4.0, que é conectada a uma agulha de 23g, em tecido subcutâneo no ponto de acupuntura ex-HN21.
A agulha-guia foi removida após a inserção, enquanto a rosca permaneceu e se dissolveu por 10 a 15 dias para fornecer estimulação contínua.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de eletroacupuntura
Os pacientes receberam eletroacupuntura diária por 20 minutos em 30 dias.
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A eletroacupuntura foi administrada usando quatro agulhas (0,3 × 25 mm, diâmetro × comprimento) inseridas em GV-20, ex-HN21, Externo ex-HN12 e acupuções externas ex-HN13.
A estimulação elétrica foi entregue através do dispositivo de saúde multiuso KWD-808i (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., China) com parâmetros definidos na frequência de 3 Hz e largura do pulso de 0,6 ms, a intensidade foi ajustada de acordo com a percepção do paciente.
A eletroacupuntura foi realizada diariamente, exceto aos sábados, domingos e férias nacionais vietnamitas, durante um curso de tratamento de 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de Afasia Diagnóstico de Boston (BDAE)
Prazo: Dia 0 e dia 30
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O exame de afasia diagnóstico de Boston (BDAE) é uma ferramenta abrangente e padronizada projetada para avaliar funções de linguagem específicas em indivíduos com afasia. Ele fornece informações detalhadas sobre vários domínios de linguagem, incluindo: Discurso motor: avalia articulação e fluência. Linguagem sensorial: avalia a compreensão da linguagem falada. Habilidades de leitura: mede a capacidade de ler e entender o texto escrito. Habilidades de nomeação: testa a capacidade de nomear objetos ou conceitos. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 4, onde: 0: indica comprometimento grave (por exemplo, total incapacidade de falar ou compreender). 4: reflete o comprometimento leve ou sem comprometimento (função da linguagem quase normal). Na prática, o BDAE é administrado através de tarefas estruturadas, como nomeação de imagens, repetição de sentenças, testes de compreensão auditiva e exercícios de leitura. |
Dia 0 e dia 30
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Goodglass e Afasia Rating Scale (ASRS) de Kaplan (ASRS)
Prazo: Dia 0 e dia 30
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A escala de classificação de gravidade da Goodglass e Afasia de Kaplan (ASRS) é uma ferramenta amplamente usada que avalia a gravidade geral da afasia. Emprega uma única escala que varia de 0 a 5 para resumir o impacto geral da afasia nas habilidades de comunicação de um paciente: 0: Afasia muito grave (por exemplo, sem fala ou compreensão significativa). 1-2: Afasia grave (por exemplo, fala limitada e baixa compreensão). 3-4: Afasia moderada a leve (por exemplo, comunicação funcional com déficits perceptíveis). 5: Afasia mínima ou não (função de linguagem quase normal). O ASRS é normalmente pontuado com base na observação clínica e interação com o paciente, concentrando -se em seu desempenho em tarefas de comunicação diária, como fala espontânea, seguindo comandos e respondendo a perguntas. |
Dia 0 e dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de incorporação de threads
Prazo: Durante o período de intervenção de 30 dias
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A incidência de eventos adversos (por exemplo, sangramento, infecção, choque de agulha) monitorou clinicamente durante e após o período de intervenção.
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Durante o período de intervenção de 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características da linha de base
Prazo: Dia 0
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Os dados da linha de base foram coletados através de entrevistas com pacientes, registros médicos e testes de diagnóstico.
As variáveis demográficas incluíram idade, categorizadas como ≤49, 50-69 ou ≥70 anos, gênero e nível de educação, variando de primário a pós-secundário.
As condições comórbidas foram avaliadas da seguinte forma: a hipertensão foi identificada por pressão arterial ≥140/90 mmHg ou uso de medicamentos anti-hipertensivos, a doença cardiovascular foi determinada pelo histórico do paciente e pelos resultados do ECG, o diabetes foi diagnosticado se HbA1c ≥6%, glicose em jejum ≥126 mg/dlour/dlour, 2,5%de glicose ≥126 mg/dlour, 2,5%, glucose ≥126 mg/dlour, 2,5%, glucose ≥126 mg/dlour, 2,5%, glucose ≥126 mg/dlour, 2 ≥6%de glicose aca. ≥200 mg/dL com sintomas, ou se os pacientes estivessem tomando medicação para diabetes, e a dislipidemia foi confirmada por LDL ≥160 mg/dL, HDL <40 mg/dL, triglicerídeos ≥200 mg/dL ou colesterol total 240 mg/dl.
Detalhes relacionados ao AVC abrangeram o tipo, hemorrágico ou isquêmico, tempo desde o AVC, classificado como ≤ 1 mês ou> 1 mês, e a recorrência, observada pela primeira vez ou recorrente.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Diretor de estudo: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Nenhum plano específico está descrito no documento. Uma decisão sobre o compartilhamento de dados de participantes individuais (por exemplo, características demográficas, pontuações de avaliação de idiomas) será determinada quando o artigo publicado, com base em políticas institucionais e considerações éticas.
Entre em contato diretamente com o autor correspondente para obter mais informações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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