Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osadzanie wątków vs. Elektroakupunktura do afazji po skoku

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Loc Cong Dai Tran, MD

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność osadzania wątków i elektroakupunktury w rehabilitacji mowy u pacjentów z afazją po ujęciu

Celem tego badania klinicznego było dowiedzieć się, czy osadzenie wątków lub elektroakupunktura może leczyć upośledzenie funkcji językowej u pacjentów z afazją po uścisku, co wpływa na komunikację po udarze. Główne pytania, na które miał na celu odpowiedzieć::

Czy osadzanie wątków poprawia ogólną funkcję języka bardziej skutecznie niż elektroakupunktura, mierzona przez skalę oceny nasilenia afazji Kaplana i Kaplana (ASR)? W jaki sposób osadzanie wątków i elektroakupunktura porównują się w poprawie określonych umiejętności językowych, takich jak mowa motoryczna, język sensoryczny, czytanie i nazywanie, oceniane przez badanie afazji diagnostycznej Bostonu (BDAE)? Naukowcy porównali osadzanie wątków (grupa TE) z elektroakupunkturą (EA Group), aby sprawdzić, czy osadzenie wątków zapewnia lepsze lub podobne wpływ na odzyskiwanie języka.

Uczestnicy:

Przeszli 30-dniową interwencję z ocenami języka na początku i na końcu okresu.

Zostały losowo przydzielone do grupy osadzania wątków, otrzymujących leczenie co 10 dni lub do grupy elektroakupunktury, otrzymując codzienne 20-minutowe sesje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupy przeprowadzone w tradycyjnym szpitalu medycyny w Dak Lak w Wietnamie. Otrzymał etyczną zgodę Komitetu ds. Badań Biomedycznych na University of Medicine and Pharmacy w Ho Chi Minh City (zatwierdzenie nr 739/Hđđ-đhyd, z 14 grudnia 2021 r.). Interwencje zostały dostarczone przez certyfikowanych tradycyjnych praktyków medycyny zgodnie z ścisłymi protokołami (Sicta 2010).

Osadzanie wątków Catgut (grupa TE): Uczestnicy otrzymali osadzanie wątków w ex-HN21 Acupoint.

Elektroakupunktura (grupa EA): Uczestnicy przechodzili codziennie 20-minutowe sesje w ciągu 30 dni.

Funkcję języka oceniono za pomocą znormalizowanych narzędzi, a dane analizowano za pomocą testów statystycznych R. (Chi-kwadrat, testów t) porównywanych charakterystyk i wyników podstawowych, z poziomem istotności p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Wietnam, 63100
        • Traditional Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano afazję po uścisku (poziomy nasilenia 0-4 w skali Goodglass i Kaplan)
  • W wieku 18 lat lub starszych
  • Biegły w wietnamskim
  • Czujny i kompetentny psychicznie (brak zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych wpływających na komunikację)
  • Brak wcześniej istniejących zaburzeń mowy lub języka
  • Chęć uczestniczyć i udzielić podpisanej świadomej zgody
  • Traktowane jako pacjentów hospitalizowanych w tradycyjnym szpitalu medycznym, Dak Lak

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie fizyczne wyczerpanie lub wrzody skórne/infekcje w miejscach interwencyjnych
  • Obecność rozrusznika
  • Alergia na wątki katgutowe
  • Pacjenci po skoku oczekuli na czaszkę
  • Złożony postęp choroby wymagający alternatywnych metod leczenia podczas badania (dane analizowane jako awarie leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osadzania wątków Cagut
Pacjenci otrzymali osadzanie nici katgutów w dniu 0, dniu 10 i 20.
Procedura: Osadzanie nici Catgut
Osadzanie nici Catgut obejmowało wszczepienie chromowego kratu rozmiar 4.0, który jest przymocowany do igły prowadzącej 23G, do tkanki podskórnej w ex-HN21 Acupoint. Igła prowadząca usunięto po wstawieniu, podczas gdy nitka pozostała i rozpuszczała się w ciągu 10-15 dni w celu zapewnienia ciągłej stymulacji.
Inne nazwy:
  • Osadzanie wątków
  • Catgut Embedding
Aktywny komparator: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci otrzymywali codzienną elektroakupunkturę przez 20 minut w ciągu 30 dni.
Procedura: Elektroakupunktura
Elektroakupunkturę podawano za pomocą czterech igieł (0,3 × 25 mm, średnicy × długości) wstawionej w GV-20, Ex-HN21, zewnętrznym EX-HN12 i zewnętrznych punktach EX-HN13. Stymulację elektryczną dostarczono za pomocą wielofunkcyjnego urządzenia zdrowotnego KWD-808I (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Chiny) z parametrami ustawionymi na częstotliwości 3 Hz i szerokości impulsu 0,6 ms, intensywność dostosowano zgodnie z postrzeganiem pacjenta. Electroakupunktura wykonywano codziennie, z wyjątkiem soboty, niedziel i wietnamskich świętów narodowych, w ciągu 30 dni leczenia.
Inne nazwy:
  • Akupunktura elektryczna
  • Akupunktura stymulacji elektrycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie afazji diagnostycznej Bostonu (BDAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30

Bostońskie badanie afazji diagnostycznej (BDAE) jest kompleksowym i znormalizowanym narzędziem zaprojektowanym do oceny określonych funkcji językowych u osób z afazją. Zapewnia szczegółowy wgląd w różne domeny językowe, w tym:

Mowa motoryczna: ocenia artykulację i płynność. Język sensoryczny: ocenia zrozumienie języka mówionego. Umiejętności czytania: mierzy możliwość czytania i rozumienia tekstu pisanego. Umiejętności nazewnictwa: testuje zdolność nazywania obiektów lub pojęć.

Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie:

0: Wskazuje poważne upośledzenie (np. Całkowita niemożność mówienia lub zrozumienia).

4: Odzwierciedla łagodne lub brak upośledzenia (prawie normalna funkcja języka). W praktyce BDAE są podawane poprzez ustrukturyzowane zadania, takie jak nazywanie obrazu, powtórzenie zdań, testy zrozumienia słuchu i ćwiczenia czytania.
Dzień 0 i dzień 30
Goodglass i Kaplan's Aphazja Skala oceny nasilenia (ASR)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30

Goodglass i Kaplana Skala oceny nasilenia afazji (ASRS) jest szeroko stosowanym narzędziem, które ocenia ogólną nasilenie afazji. Wykorzystuje jedną skalę od 0 do 5, aby podsumować ogólny wpływ afazji na zdolności komunikacji pacjenta:

0: Bardzo ciężka afazja (np. Brak znaczącej mowy lub zrozumienia). 1-2: Ciężka afazja (np. Ograniczona mowa i złe rozumienie). 3-4: Umiarkowana do łagodnej afazji (np. Komunikacja funkcjonalna z zauważalnymi dyscyplinami).

5: Minimalna lub bez afazji (funkcja języka prawie normalnego). ASRS jest zazwyczaj oceniany w oparciu o obserwację kliniczną i interakcję z pacjentem, koncentrując się na jego wydajności w codziennych zadaniach komunikacyjnych, takich jak spontaniczna mowa, śledzenie poleceń i odpowiadanie na pytania.
Dzień 0 i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane osadzania wątków
Ramy czasowe: Przez cały 30-dniowy okres interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (np. Krwawienie, infekcja, wstrząs igły) monitorował klinicznie w okresie i po okresie interwencji.
Przez cały 30-dniowy okres interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dane wyjściowe zostały zebrane poprzez wywiady pacjentów, dokumentację medyczną i testy diagnostyczne. Zmienne demograficzne obejmowały wiek, sklasyfikowane jako ≤49, 50-69 lub ≥70 lat, płeć i poziom wykształcenia, od podstawowych do policealnych. Warunki współistniejące oceniano w następujący sposób: Nadciśnienie zidentyfikowano przez ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg lub zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, chorobę sercowo-naczyniową określono na podstawie wywiadu pacjenta i wyników EKG, cukrzycy zdiagnozowano, jeśli HbA1c ≥6,5%, losowy glukozy, losowy Glucose, losowy glucose, losowy glucose ≥200 mg/dl z objawami lub jeśli pacjenci byli w leku cukrzycy, a dyslipidemię potwierdzono przez LDL ≥160 mg/dl, HDL <40 mg/dl, trójglicerydy ≥200 mg/dl lub całkowity cholesterol ≥240 mg/dl. Szczegóły związane z udarem obejmowały rodzaj, krwotoczny lub niedokrwienny, czas od udarzenia, sklasyfikowany jako ≤1 miesiąca lub> 1 miesiąc, i nawrót, odnotowane jako po raz pierwszy lub nawracający.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loc Cong Dai Tran, MD

Współpracownicy

School of Medicine - Vietnam National University at Ho Chi Minh city
Traditional Medicine Hospital at Dak Lak Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Dyrektor Studium: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 793/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Żaden konkretny plan nie jest opisany w dokumencie. Decyzja o udostępnieniu poszczególnych danych uczestników (np. Charakterystyka demograficzna, wyniki oceny języka) zostanie ustalona, ​​gdy opublikowany artykuł, na podstawie polityk instytucjonalnych i rozważań etycznych.

Skontaktuj się bezpośrednio z odpowiednim autorem, aby uzyskać więcej informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj