- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864442
Incrustación de hilos vs. Electroacupuntura para afasia posterior a la accidente cerebrovascular
Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de la incrustación de hilos y la electroacupuntura en la rehabilitación del habla y el lenguaje en pacientes con afasia posterior al accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico fue aprender si la incrustación de hilos o la electroacupuntura puede tratar el deterioro de la función del lenguaje en pacientes con afasia posterior al accidente cerebrovascular, una condición que afecta la comunicación después de un accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
¿La incrustación de hilos mejora el lenguaje general funciona de manera más efectiva que la electroacupuntura, medida por la Escala de clasificación de gravedad de la afasia de Goodglass y Kaplan (ASRS)? ¿Cómo se comparan la incrustación de subprocesos y la electroacupuntura en la mejora de habilidades lingüísticas específicas, como el discurso motor, el lenguaje sensorial, la lectura y los nombres, según lo evaluado por el Examen de Afasia de diagnóstico de Boston (BDAE)? Los investigadores compararon la incrustación de hilos (TE Group) con la electroacupuntura (grupo EA) para ver si la incrustación de subprocesos proporciona efectos mejores o similares en la recuperación del lenguaje.
Participantes:
Se sometió a una intervención de 30 días con evaluaciones de idiomas al comienzo y al final del período.
Fueron asignados aleatoriamente al grupo de incrustación de hilo, recibiendo tratamiento cada 10 días o el grupo de electroacupuntura, que reciben sesiones diarias de 20 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado, abierto y de grupo paralelo realizado en el Hospital de Medicina Tradicional en Dak Lak, Vietnam. Recibió la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Biomédica de la Universidad de Medicina y Farmacia de la ciudad de Ho Chi Minh (Aprobación No. 739/Hđđ -đhyd, con fecha del 14 de diciembre de 2021). Las intervenciones fueron entregadas por profesionales de medicina tradicionales certificados después de protocolos estrictos (Stricta 2010).
Incrustación de hilo CATGUT (TE Group): los participantes recibieron incrustación de hilos en el punto de acupunta ex-HN21.
Electroacupuntura (Grupo EA): los participantes se sometieron a sesiones diarias de 20 minutos en 30 días.
La función del lenguaje se evaluó utilizando herramientas estandarizadas, y los datos se analizaron con R. Pruebas estadísticas (chi-cuadrado, pruebas t) compararon las características y resultados de la línea de base, con un nivel de significancia de P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dak Lak
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Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
- Traditional Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con afasia posterior al accidente cerebrovascular (niveles de gravedad 0-4 en la escala Goodglass y Kaplan)
- De 18 años o más
- Con fluidez en vietnamita
- Alerta y mentalmente competente (sin trastornos psiquiátricos o neurológicos que afectan la comunicación)
- Sin trastornos del habla o del lenguaje preexistentes
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado firmado
- Tratado como pacientes hospitalizados en el Hospital de Medicina Tradicional, Dak Lak
Criterios de exclusión:
- Agotamiento físico severo o úlceras/infecciones de la piel en sitios de intervención
- Presencia de un marcapasos
- Alergia a los hilos de Catgut
- Pacientes después del accidente cerebrovascular en espera de craneoplastia
- Progresión de enfermedad compleja que requiere tratamientos alternativos durante el estudio (datos analizados como fallas en el tratamiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de incrustación de hilo de CaGut
Los pacientes recibieron hilo CATGUT incrustando el día 0, día 10 y día 20.
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La incrustación de hilo CATGUT implicaba implantar el hilo crómico Catgut Size 4.0, que está unido a una aguja de guía de 23G, en tejido subcutáneo en el punto de acupunta EX-HN21.
La aguja de la guía se eliminó después de la inserción, mientras que el hilo permaneció y se disolvió durante 10-15 días para proporcionar una estimulación continua.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de electroacupuntura
Los pacientes recibieron electroacupuntura diaria durante 20 minutos durante 30 días.
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La electroacupuntura se administró utilizando cuatro agujas (0.3 × 25 mm, diámetro × longitud) insertado en GV-20, EX-HN21, EX-HN12 externos y puntos de acupo de EX-HN13 externas.
La estimulación eléctrica se administró a través del dispositivo de salud multipropósito KWD-808I (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., China) con parámetros establecidos a una frecuencia de 3 Hz y un ancho de pulso de 0.6 ms, la intensidad se ajustó de acuerdo con la percepción del paciente.
La electroacupuntura se realizó diariamente, excepto los sábados, domingos y vacaciones nacionales vietnamitas, durante un curso de tratamiento de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de afasia de diagnóstico de Boston (BDAE)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 30
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El Examen de Afasia de Diagnóstico de Boston (BDAE) es una herramienta integral y estandarizada diseñada para evaluar funciones lingüísticas específicas en individuos con afasia. Proporciona información detallada sobre varios dominios de idiomas, que incluyen: Discurso motor: evalúa la articulación y la fluidez. Lenguaje sensorial: evalúa la comprensión del lenguaje hablado. Habilidades de lectura: mide la capacidad de leer y comprender el texto escrito. Habilidades de nombres: prueba la capacidad de nombrar objetos o conceptos. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 4, donde: 0: indica un deterioro severo (por ejemplo, incapacidad completa para hablar o comprender). 4: refleja deterioro leve o nulo (función del lenguaje casi normal). En la práctica, el BDAE se administra a través de tareas estructuradas como nombres de imágenes, repetición de oraciones, pruebas de comprensión auditiva y ejercicios de lectura. |
Día 0 y día 30
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Escala de clasificación de gravedad de la afasia de Goodglass y Kaplan (ASRS)
Periodo de tiempo: Día 0 y día 30
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La Escala de Calificación de Severidad de Afasia de Goodglass y Kaplan (ASRS) es una herramienta ampliamente utilizada que evalúa la gravedad general de la afasia. Emplea una escala única que varía de 0 a 5 para resumir el impacto general de la afasia en las habilidades de comunicación de un paciente: 0: afasia muy severa (por ejemplo, sin discurso o comprensión significativa). 1-2: afasia severa (por ejemplo, discurso limitado y mala comprensión). 3-4: afasia moderada a leve (por ejemplo, comunicación funcional con déficit notables). 5: Afasia mínima o nula (función de lenguaje casi normal). El ASRS generalmente se califica en función de la observación clínica y la interacción con el paciente, centrándose en su desempeño en tareas de comunicación cotidiana como el habla espontánea, los siguientes comandos y respondiendo preguntas. |
Día 0 y día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de incrustación de hilos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de intervención de 30 días
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La incidencia de eventos adversos (por ejemplo, sangrado, infección, choque de agujas) monitoreó clínicamente durante y después del período de intervención.
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A lo largo del período de intervención de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea de base
Periodo de tiempo: Día 0
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Los datos de línea de base se recopilaron a través de entrevistas de pacientes, registros médicos y pruebas de diagnóstico.
Las variables demográficas incluyeron la edad, clasificadas como ≤49, 50-69 o ≥70 años, género y nivel de educación, que van desde primario hasta postsecundario.
Comorbid conditions were assessed as follows: hypertension was identified by blood pressure ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive drugs, cardiovascular disease was determined by patient history and ECG results, diabetes was diagnosed if HbA1c ≥6.5%, fasting glucose ≥126 mg/dL, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, random glucose ≥200 mg/dL con síntomas, o si los pacientes estaban en medicamentos para diabetes, y la dislipidemia se confirmó mediante LDL ≥160 mg/dL, HDL <40 mg/dL, triglicéridos ≥200 mg/dL o colesterol total ≥240 mg/dL.
Los detalles relacionados con el accidente cerebrovascular abarcaron el tipo, ya sea hemorrágico o isquémico, tiempo desde el accidente cerebrovascular, clasificado como ≤1 mes o> 1 mes, y recurrencia, observado como primera vez o recurrente.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Director de estudio: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No se describe ningún plan específico en el documento. Se determinará una decisión sobre el intercambio de datos de participantes individuales (por ejemplo, características demográficas, puntajes de evaluación del lenguaje) cuando el artículo publicado, basado en políticas institucionales y consideraciones éticas.
Póngase en contacto directamente con el autor correspondiente para obtener más información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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