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Fadeneinbettung vs. Elektroakupunktur für die Aphasie nach dem Schlaganfall

2. März 2025 aktualisiert von: Loc Cong Dai Tran, MD

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Gewindeeinbettung und Elektroakupunktur bei der Sprachrehabilitation bei Patienten mit Aphasie nach der Schlaganfall verglichen wird

Das Ziel dieser klinischen Studie war es zu lernen, ob die Einbettung oder Elektroakupunktur von Faden bei Patienten mit Aphasie nach der Schlaganfall die Sprachfunktionsbeeinträchtigung behandeln kann, eine Erkrankung, die die Kommunikation nach einem Schlaganfall beeinflusst. Die Hauptfragen, die es beantworten sollte, waren:

Verbessert die Einbettung der Gewinde die Gesamtsprachenfunktion effektiver als Electroacucupuncture, gemessen an der Goodglass- und Kaplan -Aphasie -Schweregrad -Bewertungsskala (ASRS)? Wie vergleichen sich die Einbettung von Fäden und die Elektroakupunktur bei der Verbesserung spezifischer Sprachkenntnisse wie motorischer Sprache, sensorischer Sprache, Lesen und Namen, wie die Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE) bewertet wird. Die Forscher verglichen die Einbettung von Thread (TE -Gruppe) mit Electroacucupuncture (EA -Gruppe), um festzustellen, ob die Einbettung von Faden bessere oder ähnliche Auswirkungen auf die Sprachwiederherstellung liefert.

Teilnehmer:

Er wurde zu Beginn und am Ende des Zeitraums einer 30-tägigen Intervention mit Sprachbewertungen unterzogen.

Wurden zufällig entweder der Gewinde-Einbettungsgruppe zugeordnet, die alle 10 Tage behandelt wurde, oder der Elektroakupunkturgruppe, die täglich 20-minütige Sitzungen erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, offene, parallel-Gruppen-Studie im traditionellen Medizinkrankenhaus in Dak Lak, Vietnam, entwickelt. Es erhielt ethische Genehmigung durch das Ethikkomitee für Biomediziner Forschungsgremien der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho Chi Minh City (Genehmigung Nr. 739/Hđ-đhyd, vom 14. Dezember 2021). Die Interventionen wurden von zertifizierten traditionellen Medizinpraktikern nach strengen Protokollen (Stricta 2010) durchgeführt.

Einbettung von Catgut-Faden (TE-Gruppe): Die Teilnehmer erhielten einen Einbettung von Faden am Ex-HN21-Akupunkt.

ElectroacuPuncture (EA-Gruppe): Die Teilnehmer wurden in 30 Tagen täglich 20 Minuten Sitzungen unterzogen.

Die Sprachfunktion wurde unter Verwendung standardisierter Tools bewertet, und die Daten wurden mit R. statistischen Tests (Chi-Quadrat-T-Tests) im Vergleich zur Basismerkmale und -ergebnisse mit einem Signifikanzniveau von p <0,05 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
        • Traditional Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit Aphasie nach dem Schlaganfall (Schweregradniveau 0-4 auf der Skala Goodglass und Kaplan)
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend vietnamesisch
  • Alarmiert und geistig kompetent (keine psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Kommunikation beeinflussen)
  • Keine bereits bestehenden Sprach- oder Sprachstörungen
  • Bereit, teilzunehmen und unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen
  • Als stationäre Patienten im traditionellen Medizinkrankenhaus Dak Lak behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Erschöpfung oder Hautgeschwüre/Infektionen an Interventionsstellen
  • Vorhandensein eines Schrittmachers
  • Allergie gegen Katgutfäden
  • Patienten nach dem Schlaganfall, die auf die Kranioplastik warten
  • Komplexe Erkrankungsprogression, die alternative Behandlungen während der Studie erfordert (Daten als Behandlungsfehler analysiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cagut -Fadenbettungsgruppe
Die Patienten erhielten Catgut -Faden, die sich am Tag 0, Tag 10 und Tag 20 einbetten.
Einbettung von Katgutfaden, die implantieren, in der chromartigen Katgutgröße 4.0-Gewinde an einer 23G-Führungsnadel in das subkutane Gewebe bei Ex-HN21-AkuPoint angeschlossen ist. Die Führungsnadel wurde nach dem Einsetzen entfernt, während der Faden über 10 bis 15 Tage geblieben und aufgelöst wurde, um eine kontinuierliche Stimulation zu erzielen.
Andere Namen:
  • Einbettung von Faden
  • Catgut -Einbettung
Aktiver Komparator: Elektroakupunkturgruppe
Die Patienten erhielten über 30 Tage lang täglich Elektroakupunktur.
Die Elektroakupunktur wurde unter Verwendung von vier Nadeln (0,3 × 25 mM, Durchmesser × Länge) verabreicht, die bei GV-20, Ex-HN21, externem Ex-HN12 und externen Ex-HN13-Akupunktieren eingelegt wurden. Die elektrische Stimulation wurde über das KWD-808I-Multipurpose-Gesundheitsgerät (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., China) mit Parametern bei 3 Hz Frequenz und 0,6 ms Impulsbreite abgegeben. Die Intensität wurde gemäß der Wahrnehmung des Patienten eingestellt. ElectroacuCupuncture wurde täglich, außer samstags, sonntags und vietnamesischen Nationalfeiertagen, über einen Behandlungsverlauf von 30 Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Elektrische Akupunktur
  • Elektrische Stimulationsakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30

Die Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE) ist ein umfassendes und standardisiertes Instrument zur Bewertung spezifischer Sprachfunktionen bei Personen mit Aphasie. Es bietet detaillierte Einblicke in verschiedene Sprachbereiche, darunter:

Motorische Sprache: Bewertet Artikulation und Fließfähigkeit. Sensorische Sprache: Bewertet das Verständnis der gesprochenen Sprache. Lesefähigkeiten: Misst die Fähigkeit, geschriebenen Text zu lesen und zu verstehen. Benennung von Fähigkeiten: Testen Sie die Fähigkeit, Objekte oder Konzepte zu benennen.

Jede Domain wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei:

0: zeigt eine schwere Beeinträchtigung an (z. B. vollständige Unfähigkeit, zu sprechen oder zu verstehen).

4: reflektiert eine leichte oder keine Beeinträchtigung (nahezu normale Sprachfunktion). In der Praxis werden die BDAE durch strukturierte Aufgaben wie Bildnamen, Satzwiederholung, auditorische Verständnistests und Leseübungen verabreicht.

Tag 0 und Tag 30
Goodglass und Kaplans Aphasie Schweregrad -Bewertungsskala (ASRS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30

Die Goodglass- und Kaplan's Aphasie Schweregrad -Bewertungsskala (ASRS) ist ein weit verbreitetes Tool, das die Gesamtschwere der Aphasie bewertet. Es wird eine einzige Skala von 0 bis 5 verwendet, um die allgemeinen Auswirkungen der Aphasie auf die Kommunikationsfähigkeiten eines Patienten zusammenzufassen:

0: sehr schwere Aphasie (z. B. keine sinnvolle Sprache oder Verständnis). 1-2: Schwere Aphasie (z. B. begrenzte Sprache und schlechtes Verständnis). 3-4: mittelschwere bis milde Aphasie (z. B. funktionelle Kommunikation mit merklichen Defiziten).

5: minimale oder keine Aphasie (nahezu normale Sprachfunktion). Das ASRS wird typischerweise auf der Grundlage der klinischen Beobachtung und der Interaktion mit dem Patienten bewertet, wobei sie sich auf ihre Leistung bei alltäglichen Kommunikationsaufgaben wie spontaner Sprache, Befolgen von Befehlen und Beantwortung von Fragen konzentrieren.

Tag 0 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von Fadeneinbetten
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Interventionsperiode
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Blutungen, Infektionen, Nadelschock), die während und nach der Interventionsperiode klinisch überwacht wurden.
Während der 30-tägigen Interventionsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basismerkmale
Zeitfenster: Tag 0
Basisdaten wurden durch Patienteninterviews, medizinische Unterlagen und diagnostische Tests gesammelt. Demografische Variablen umfassten Alter, die als ≤ 49, 50-69 oder ≥ 70 Jahre eingestuft wurden, Geschlecht und Bildungsniveau, von primär bis postsekundär. Comorbid conditions were assessed as follows: hypertension was identified by blood pressure ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive drugs, cardiovascular disease was determined by patient history and ECG results, diabetes was diagnosed if HbA1c ≥6.5%, fasting glucose ≥126 mg/dL, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, random glucose ≥200 mg/dl mit Symptomen oder wenn die Patienten auf Diabetesmedikamenten standen, und Dyslipidämie wurde durch LDL ≥ 160 mg/dl, HDL <40 mg/dl, Triglyceride ≥200 mg/dl oder Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl/dl bestätigt. Die Details im Zusammenhang mit Schlaganfällen umfassten den hämorrhagischen oder ischämischen Typ seit dem Schlaganfall, der als ≤ 1 Monat oder> 1 Monat eingestuft wurde und als erstes oder rezidivierend wiedergegeben wurde.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Studienleiter: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Dokument wird kein spezifischer Plan beschrieben. Eine Entscheidung über die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten (z. B. demografische Merkmale, Sprachbewertungswerte) wird festgelegt, wenn der Artikel auf der Grundlage institutioneller Richtlinien und ethischer Überlegungen auf der Grundlage des Artikels veröffentlicht wird.

Wenden Sie sich direkt an den entsprechenden Autor, um weitere Informationen zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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