- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864442
Fadeneinbettung vs. Elektroakupunktur für die Aphasie nach dem Schlaganfall
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von Gewindeeinbettung und Elektroakupunktur bei der Sprachrehabilitation bei Patienten mit Aphasie nach der Schlaganfall verglichen wird
Das Ziel dieser klinischen Studie war es zu lernen, ob die Einbettung oder Elektroakupunktur von Faden bei Patienten mit Aphasie nach der Schlaganfall die Sprachfunktionsbeeinträchtigung behandeln kann, eine Erkrankung, die die Kommunikation nach einem Schlaganfall beeinflusst. Die Hauptfragen, die es beantworten sollte, waren:
Verbessert die Einbettung der Gewinde die Gesamtsprachenfunktion effektiver als Electroacucupuncture, gemessen an der Goodglass- und Kaplan -Aphasie -Schweregrad -Bewertungsskala (ASRS)? Wie vergleichen sich die Einbettung von Fäden und die Elektroakupunktur bei der Verbesserung spezifischer Sprachkenntnisse wie motorischer Sprache, sensorischer Sprache, Lesen und Namen, wie die Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE) bewertet wird. Die Forscher verglichen die Einbettung von Thread (TE -Gruppe) mit Electroacucupuncture (EA -Gruppe), um festzustellen, ob die Einbettung von Faden bessere oder ähnliche Auswirkungen auf die Sprachwiederherstellung liefert.
Teilnehmer:
Er wurde zu Beginn und am Ende des Zeitraums einer 30-tägigen Intervention mit Sprachbewertungen unterzogen.
Wurden zufällig entweder der Gewinde-Einbettungsgruppe zugeordnet, die alle 10 Tage behandelt wurde, oder der Elektroakupunkturgruppe, die täglich 20-minütige Sitzungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte, offene, parallel-Gruppen-Studie im traditionellen Medizinkrankenhaus in Dak Lak, Vietnam, entwickelt. Es erhielt ethische Genehmigung durch das Ethikkomitee für Biomediziner Forschungsgremien der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho Chi Minh City (Genehmigung Nr. 739/Hđ-đhyd, vom 14. Dezember 2021). Die Interventionen wurden von zertifizierten traditionellen Medizinpraktikern nach strengen Protokollen (Stricta 2010) durchgeführt.
Einbettung von Catgut-Faden (TE-Gruppe): Die Teilnehmer erhielten einen Einbettung von Faden am Ex-HN21-Akupunkt.
ElectroacuPuncture (EA-Gruppe): Die Teilnehmer wurden in 30 Tagen täglich 20 Minuten Sitzungen unterzogen.
Die Sprachfunktion wurde unter Verwendung standardisierter Tools bewertet, und die Daten wurden mit R. statistischen Tests (Chi-Quadrat-T-Tests) im Vergleich zur Basismerkmale und -ergebnisse mit einem Signifikanzniveau von p <0,05 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dak Lak
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Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
- Traditional Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit Aphasie nach dem Schlaganfall (Schweregradniveau 0-4 auf der Skala Goodglass und Kaplan)
- 18 Jahre oder älter
- Fließend vietnamesisch
- Alarmiert und geistig kompetent (keine psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Kommunikation beeinflussen)
- Keine bereits bestehenden Sprach- oder Sprachstörungen
- Bereit, teilzunehmen und unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen
- Als stationäre Patienten im traditionellen Medizinkrankenhaus Dak Lak behandelt
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Erschöpfung oder Hautgeschwüre/Infektionen an Interventionsstellen
- Vorhandensein eines Schrittmachers
- Allergie gegen Katgutfäden
- Patienten nach dem Schlaganfall, die auf die Kranioplastik warten
- Komplexe Erkrankungsprogression, die alternative Behandlungen während der Studie erfordert (Daten als Behandlungsfehler analysiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cagut -Fadenbettungsgruppe
Die Patienten erhielten Catgut -Faden, die sich am Tag 0, Tag 10 und Tag 20 einbetten.
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Einbettung von Katgutfaden, die implantieren, in der chromartigen Katgutgröße 4.0-Gewinde an einer 23G-Führungsnadel in das subkutane Gewebe bei Ex-HN21-AkuPoint angeschlossen ist.
Die Führungsnadel wurde nach dem Einsetzen entfernt, während der Faden über 10 bis 15 Tage geblieben und aufgelöst wurde, um eine kontinuierliche Stimulation zu erzielen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Elektroakupunkturgruppe
Die Patienten erhielten über 30 Tage lang täglich Elektroakupunktur.
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Die Elektroakupunktur wurde unter Verwendung von vier Nadeln (0,3 × 25 mM, Durchmesser × Länge) verabreicht, die bei GV-20, Ex-HN21, externem Ex-HN12 und externen Ex-HN13-Akupunktieren eingelegt wurden.
Die elektrische Stimulation wurde über das KWD-808I-Multipurpose-Gesundheitsgerät (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., China) mit Parametern bei 3 Hz Frequenz und 0,6 ms Impulsbreite abgegeben. Die Intensität wurde gemäß der Wahrnehmung des Patienten eingestellt.
ElectroacuCupuncture wurde täglich, außer samstags, sonntags und vietnamesischen Nationalfeiertagen, über einen Behandlungsverlauf von 30 Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
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Die Boston Diagnostic Aphasie Examination (BDAE) ist ein umfassendes und standardisiertes Instrument zur Bewertung spezifischer Sprachfunktionen bei Personen mit Aphasie. Es bietet detaillierte Einblicke in verschiedene Sprachbereiche, darunter: Motorische Sprache: Bewertet Artikulation und Fließfähigkeit. Sensorische Sprache: Bewertet das Verständnis der gesprochenen Sprache. Lesefähigkeiten: Misst die Fähigkeit, geschriebenen Text zu lesen und zu verstehen. Benennung von Fähigkeiten: Testen Sie die Fähigkeit, Objekte oder Konzepte zu benennen. Jede Domain wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei: 0: zeigt eine schwere Beeinträchtigung an (z. B. vollständige Unfähigkeit, zu sprechen oder zu verstehen). 4: reflektiert eine leichte oder keine Beeinträchtigung (nahezu normale Sprachfunktion). In der Praxis werden die BDAE durch strukturierte Aufgaben wie Bildnamen, Satzwiederholung, auditorische Verständnistests und Leseübungen verabreicht. |
Tag 0 und Tag 30
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Goodglass und Kaplans Aphasie Schweregrad -Bewertungsskala (ASRS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30
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Die Goodglass- und Kaplan's Aphasie Schweregrad -Bewertungsskala (ASRS) ist ein weit verbreitetes Tool, das die Gesamtschwere der Aphasie bewertet. Es wird eine einzige Skala von 0 bis 5 verwendet, um die allgemeinen Auswirkungen der Aphasie auf die Kommunikationsfähigkeiten eines Patienten zusammenzufassen: 0: sehr schwere Aphasie (z. B. keine sinnvolle Sprache oder Verständnis). 1-2: Schwere Aphasie (z. B. begrenzte Sprache und schlechtes Verständnis). 3-4: mittelschwere bis milde Aphasie (z. B. funktionelle Kommunikation mit merklichen Defiziten). 5: minimale oder keine Aphasie (nahezu normale Sprachfunktion). Das ASRS wird typischerweise auf der Grundlage der klinischen Beobachtung und der Interaktion mit dem Patienten bewertet, wobei sie sich auf ihre Leistung bei alltäglichen Kommunikationsaufgaben wie spontaner Sprache, Befolgen von Befehlen und Beantwortung von Fragen konzentrieren. |
Tag 0 und Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse von Fadeneinbetten
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Interventionsperiode
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Blutungen, Infektionen, Nadelschock), die während und nach der Interventionsperiode klinisch überwacht wurden.
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Während der 30-tägigen Interventionsperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basismerkmale
Zeitfenster: Tag 0
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Basisdaten wurden durch Patienteninterviews, medizinische Unterlagen und diagnostische Tests gesammelt.
Demografische Variablen umfassten Alter, die als ≤ 49, 50-69 oder ≥ 70 Jahre eingestuft wurden, Geschlecht und Bildungsniveau, von primär bis postsekundär.
Comorbid conditions were assessed as follows: hypertension was identified by blood pressure ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive drugs, cardiovascular disease was determined by patient history and ECG results, diabetes was diagnosed if HbA1c ≥6.5%, fasting glucose ≥126 mg/dL, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, random glucose ≥200 mg/dl mit Symptomen oder wenn die Patienten auf Diabetesmedikamenten standen, und Dyslipidämie wurde durch LDL ≥ 160 mg/dl, HDL <40 mg/dl, Triglyceride ≥200 mg/dl oder Gesamtcholesterin ≥240 mg/dl/dl bestätigt.
Die Details im Zusammenhang mit Schlaganfällen umfassten den hämorrhagischen oder ischämischen Typ seit dem Schlaganfall, der als ≤ 1 Monat oder> 1 Monat eingestuft wurde und als erstes oder rezidivierend wiedergegeben wurde.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Studienleiter: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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