Trådinnleggelse Vs. Elektroakupunktur for afasi etter hjerneslag
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av trådinnleggelse og elektroakupunktur i talespråklig rehabilitering hos pasienter med afasi etter hjerneslag
Målet med denne kliniske studien var å lære om trådinnleggelse eller elektroakupunktur kan behandle språkfunksjonshemming hos pasienter med afasi etter hjerneslag, en tilstand som påvirker kommunikasjonen etter et hjerneslag. De viktigste spørsmålene det hadde som mål å svare på var:
Forbedrer tråden innebygd den generelle språkfunksjonen mer effektivt enn elektroakupunktur, målt ved Goodglass og Kaplan Aphasia Severity Rating Scale (ASRS)? Hvordan sammenligner trådinnleggelse og elektroakupunktur for å forbedre spesifikke språkkunnskaper, for eksempel motorisk tale, sensorisk språk, lesing og navngiving, som vurdert av Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)? Forskere sammenlignet trådinnstilling (TE -gruppe) med elektroakupunktur (EA -gruppe) for å se om trådinnlegging gir bedre eller lignende effekter på språkgjenoppretting.
Deltakere:
Gjennomgikk en 30-dagers inngripen med språkvurderinger i starten og slutten av perioden.
Ble tilfeldig tildelt enten tråden innebygde gruppe, og fikk behandling hver 10. dag, eller elektroakupunkturgruppen, og fikk daglige 20-minutters økter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en randomisert, åpent, parallellgruppeforsøk som ble utført på Traditional Medicine Hospital i Dak Lak, Vietnam. Den fikk etisk godkjenning fra Biomedical Research Ethic Committee ved University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh City (godkjenning nr. 739/Hđđ-đhyd, datert 14. desember 2021). Intervensjonene ble levert av sertifiserte tradisjonelle medisinutøvere etter strenge protokoller (Stricta 2010).
Catgut Thread Embedding (TE Group): Deltakerne fikk trådinnleggelse ved Ex-HN21 Acupoint.
Elektroakupunktur (EA Group): Deltakerne gjennomgikk daglige 20-minutters økter på 30 dager.
Språkfunksjon ble vurdert ved bruk av standardiserte verktøy, og data ble analysert med R. Statistiske tester (chi-square, t-tester) sammenlignet baseline-egenskaper og utfall, med et signifikansnivå på p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
- Traditional Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med afasi etter hjerneslag (alvorlighetsnivå 0-4 i Goodglass og Kaplan-skalaen)
- I alderen 18 år eller eldre
- Flytende på vietnamesisk
- Varsel og mentalt kompetent (ingen psykiatriske eller nevrologiske lidelser som påvirker kommunikasjonen)
- Ingen eksisterende tale- eller språkforstyrrelser
- Villig til å delta og gi signert informert samtykke
- Behandlet som pasienter ved Traditional Medicine Hospital, Dak Lak
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig fysisk utmattelse eller hudsår/infeksjoner på intervensjonssteder
- Tilstedeværelse av en pacemaker
- Allergi mot Catgut -tråder
- Pasienter etter hjerneslag som venter på kranioplastikk
- Kompleks sykdomsprogresjon som krever alternative behandlinger under studien (data analysert som behandlingssvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cagut Thread Embedding Group
Pasientene fikk Catgut -tråd innebygd på dag 0, dag 10 og dag 20.
|
Catgut Thread innebygd involvert implanterende kromkatgutstørrelse 4.0-tråd, som er festet til en 23g guide-nål, i subkutant vev ved Ex-HN21 Acupoint.
Guide-nålen ble fjernet etter innsetting, mens tråden forble og oppløst over 10-15 dager for å gi kontinuerlig stimulering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunkturgruppe
Pasientene fikk daglig elektroakupunktur i 20 minutter over 30 dager.
|
Elektroakupunktur ble administrert ved bruk av fire nåler (0,3 × 25 mm, diameter × lengde) satt inn ved GV-20, EX-HN21, ekstern EX-HN12 og eksterne EX-HN13-akupoints.
Elektrisk stimulering ble levert via KWD-808i multipurpose helseapparat (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Kina) med parametere satt til 3 Hz frekvens og 0,6 ms pulsbredde, intensiteten ble justert i henhold til pasientens oppfatning.
Elektroakupunktur ble utført daglig, bortsett fra på lørdager, søndager og vietnamesiske nasjonale høytider, over et behandlingsforløp på 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) er et omfattende og standardisert verktøy designet for å evaluere spesifikke språkfunksjoner hos individer med afasi. Det gir detaljert innsikt i forskjellige språkdomener, inkludert: Motorisk tale: vurderer artikulasjon og flyt. Sensorisk språk: Evaluerer forståelsen av talespråk. Leseferdigheter: Måler evnen til å lese og forstå skriftlig tekst. Namlingsferdigheter: Tester muligheten til å navngi objekter eller konsepter. Hvert domene blir scoret på en skala fra 0 til 4, hvor: 0: Indikerer alvorlig svekkelse (f.eks. Fullstendig manglende evne til å snakke eller forstå). 4: gjenspeiler mild eller ingen svekkelse (nesten normal språkfunksjon). I praksis administreres BDAE gjennom strukturerte oppgaver som navngiving av bilder, setningsrepetisjon, auditive forståelsestester og leseøvelser. |
Dag 0 og dag 30
|
|
Goodglass og Kaplans Aphasia Severity Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30
|
Goodglass og Kaplans Aphasia Severity Rating Scale (ASRS) er et mye brukt verktøy som vurderer den generelle alvorlighetsgraden av afasi. Den bruker en enkelt skala fra 0 til 5 for å oppsummere den generelle effekten av afasi på pasientens kommunikasjonsevner: 0: Svært alvorlig afasi (f.eks. Ingen meningsfull tale eller forståelse). 1-2: Alvorlig afasi (f.eks. Begrenset tale og dårlig forståelse). 3-4: Moderat til mild afasi (f.eks. Funksjonskommunikasjon med merkbare underskudd). 5: Minimal eller ingen afasi (nesten normal språkfunksjon). ASRS blir vanligvis scoret basert på klinisk observasjon og interaksjon med pasienten, med fokus på deres ytelse i hverdagens kommunikasjonsoppgaver som spontan tale, etter kommandoer og svar på spørsmål. |
Dag 0 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av trådinnleggelse
Tidsramme: Gjennom 30-dagers intervensjonsperiode
|
Forekomst av bivirkninger (f.eks. Blødning, infeksjon, nålsjokk) overvåket klinisk under og etter intervensjonsperioden.
|
Gjennom 30-dagers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline -egenskaper
Tidsramme: Dag 0
|
Baseline -data ble samlet inn gjennom pasientintervjuer, medisinske poster og diagnostiske tester.
Demografiske variabler inkluderte alder, kategorisert som ≤49, 50-69 eller ≥70 år, kjønn og utdanningsnivå, alt fra primær til post-sekundær.
Komorbide tilstander ble vurdert som følger: hypertensjon ble identifisert ved blodtrykk ≥140/90 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner, hjerte- og karsykdommer ble bestemt ved pasienthistorie og EKG-resultater, ble diabetes diagnosen hvis hurtig glukoser ≥200 mg/dl, 2,5 Mg/dL med symptomer, eller hvis pasienter var på diabetesmedisiner, og dyslipidemia ble bekreftet ved LDL ≥160 mg/dL, HDL <40 mg/dL, triglyserider ≥200 mg/dL, eller total cholesterol ≥240 mg/dl.
Stroke-relaterte detaljer omfattet typen, enten hemoragisk eller iskemisk, tid siden hjerneslag, klassifisert som ≤ 1 måned eller> 1 måned, og tilbakefall, bemerket som første gang eller tilbakevendende.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Studieleder: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ingen spesifikk plan er skissert i dokumentet. En beslutning om å dele individuelle deltakerdata (f.eks. Demografiske egenskaper, poengvurderingspoeng) vil bli bestemt når artikkelen publisert, basert på institusjonell politikk og etiske hensyn.
Kontakt den tilsvarende forfatteren direkte for mer informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .