Lanka upotus Vs. Elektroakupunktio aivohalvauksen jälkeiseen afaasiaan
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan säiettä upottamista ja sähköakupunktiota puhekielen kuntoutuksessa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afaasia,
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli oppia, pystyykö säikeen upottaminen tai elektrokupunktio kielen toiminnan heikkenemispotilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afaasia, mikä vaikuttaa viestintään aivohalvauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena oli vastata, olivat:
Parantaako langan upotus kielen yleistä toimintaa tehokkaammin kuin elektroakupunktio, mitattuna Goodglass- ja Kaplan Afaasia vakavuusasteikolla (ASR)? Kuinka ketjun upottaminen ja elektroakupunktio vertaa tiettyjen kielitaitojen, kuten motorisen puheen, aistikielen, lukemisen ja nimeämisen parantamista, kuten Bostonin diagnostisen afaasiatutkimus (BDAE) arvioidaan? Tutkijat vertasivat ketjun upottamista (TE -ryhmä) elektroakupunktioon (EA -ryhmä) nähdäkseen, tarjoaako säieten upotus parempia vai samanlaisia vaikutuksia kielen palautumiseen.
Osallistujat:
Kangelien arvioinnilla oli 30 päivän interventio ajanjakson alussa ja lopussa.
Annettiin satunnaisesti joko langan upotusryhmälle, joka sai käsittelyä 10 päivän välein tai elektroakupunktioryhmälle, joka sai päivittäisiä 20 minuutin istuntoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, joka tehtiin perinteisessä lääketieteellisessä sairaalassa Dak Lakissa, Vietnamissa. Se sai eettisen hyväksynnän Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteellisen ja apteekki-yliopiston biolääketieteelliseltä eettiseltä komitealta (hyväksyntä nro 739/hđđ-đhyd, päivätty 14. joulukuuta 2021). Sertifioidut perinteiset lääketieteen ammattilaiset toimittivat interventiot tiukkojen protokollien jälkeen (Strikta 2010).
Catgut Thread Udbedding (TE-ryhmä): Osallistujat saivat säiettä upottamisen ex-HN21-acupointiin.
Elektroakupunktio (EA-ryhmä): Osallistujille tehtiin päivittäin 20 minuutin istuntoja 30 päivässä.
Kielifunktio arvioitiin käyttämällä standardisoituja työkaluja, ja tietoja analysoitiin R. tilastollisilla testeillä (chi-neliö, t-testit) verrattiin lähtötason ominaisuuksia ja tuloksia, merkitsevyystasolla p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
- Traditional Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu aivohalvauksen jälkeinen afaasia (vakavuustasot 0-4 Goodglass- ja Kaplan-asteikolla)
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Sujuva vietnamilainen
- Hälytys ja henkisesti pätevä (ei psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä vaikuta viestintään)
- Ei olemassa olevia puhe- tai kielihäiriöitä
- Halukas osallistumaan ja antamaan allekirjoitettua tietoista suostumusta
- Hoidetaan potilaana perinteisessä lääketieteellisessä sairaalassa, Dak Lak
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat fyysiset uupumukset tai ihon haavaumat/infektiot interventiopaikoilla
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Allergia catgut -lankoihin
- Post-aivohalvauspotilaat odottavat kranioplastia
- Kompleksinen sairauden eteneminen, joka vaatii vaihtoehtoisia hoitoja tutkimuksen aikana (tiedot analysoidaan hoitovirheinä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cagut -langan upotusryhmä
Potilaat saivat Catgut -langan upottamista päivänä 0, päivä 10 ja 20. päivä.
|
Catgut-langan upottaminen sisälsi kromikatgut-koon 4.0 langan implantoinnin, joka on kiinnitetty 23G-ohjausneulaan, ihonalaiseen kudokseen Ex-HN21-akupointissa.
Opaseula poistettiin asettamisen jälkeen, kun taas lanka pysyi ja liuotettiin 10–15 päivän kuluessa jatkuvan stimulaation aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elektroakupunktioryhmä
Potilaat saivat päivittäistä sähköakupunktiota 20 minuutin ajan 30 päivän ajan.
|
Elektroakupunktio annettiin käyttämällä neljää neulaa (0,3 x 25 mm, halkaisija × pituus), jotka oli asetettu GV-20, ex-HN21, ulkoinen ex-HN12 ja ulkoinen EX-HN13-akupointit.
Sähköinen stimulaatio toimitettiin KWD-808i-monikäyttöisen terveydenhuollon (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Kiina) kautta parametreilla, jotka asetettiin 3 Hz: n taajuudella ja 0,6 ms pulssin leveys, intensiteetti säädettiin potilaan havainnon mukaan.
Elektroakupunktio suoritettiin päivittäin, paitsi lauantaisin, sunnuntaisin ja Vietnamin kansallislomina 30 päivän hoitokurssilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Boston Diagnostic Afaasia -tutkimus (BDAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 30 päivä
|
Boston Diagnostic Afaasia -tutkimus (BDAE) on kattava ja standardoitu työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan afaasia sairastavilla yksilöillä. Se tarjoaa yksityiskohtaisia näkemyksiä erilaisista kielialueista, mukaan lukien: Moottoripuhe: Arvioi artikulaatio ja sujuvuus. Aistinvarainen kieli: Arvioi puhutun kielen ymmärtäminen. Lukemistaidot: Mittaa kyky lukea ja ymmärtää kirjallista tekstiä. Nimeämistaitot: Testaa kykyä nimetä objekteja tai käsitteitä. Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0 - 4, missä: 0: osoittaa vakavaa heikkenemistä (esim. Täydellinen kyvyttömyys puhua tai ymmärtää). 4: heijastaa lievää tai ei ollenkaan heikentymistä (lähes normaali kielitoiminto). Käytännössä BDAE: tä annetaan jäsenneltyjen tehtävien, kuten kuvan nimeämisen, lauseen toistamisen, kuulon ymmärtämisen testien ja lukuharjoituksen avulla. |
Päivä 0 ja 30 päivä
|
|
Goodglassin ja Kaplanin afaasia vakavuusasteikko (ASRS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 30 päivä
|
Goodglassin ja Kaplanin afaasia vakavuusasteikko (ASRS) on laajalti käytetty työkalu, joka arvioi afaasian yleistä vakavuutta. Siinä on yksi asteikko välillä 0 - 5, jotta voidaan tehdä yhteenveto afaasian yleiseen vaikutukseen potilaan viestintäkykyihin: 0: Erittäin vakava afaasia (esim. Ei merkityksellistä puhetta tai ymmärrystä). 1-2: Vakava afaasia (esim. Rajoitettu puhe ja huono ymmärrys). 3-4: Kohtalainen tai lievä afaasia (esim. Funktionaalinen viestintä huomattavien puutteiden kanssa). 5: Afaasia (lähes normaali kielitoiminto) minimaalinen tai ei lainkaan. ASRS on tyypillisesti pisteytetty kliinisen havainnon ja vuorovaikutuksen perusteella potilaan kanssa, keskittyen heidän suoritukseensa jokapäiväisissä viestintätehtävissä, kuten spontaanissa puheissa, komentojen seuraamisessa ja kysymyksiin vastaamiseen. |
Päivä 0 ja 30 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lanka -upotuksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Koko 30 päivän interventiokauden ajan
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (esim. Verenvuoto, infektio, neulashokki) seurasivat kliinisesti interventiojakson aikana ja sen jälkeen.
|
Koko 30 päivän interventiokauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Perustiedot kerättiin potilashaastattelujen, sairauskertomusten ja diagnostisten testien avulla.
Demografisiin muuttujiin sisältyi ikä, joka luokiteltiin ≤49, 50-69 tai ≥70 vuotta, sukupuoli ja koulutustaso, joka vaihtelee ala-asteen jälkeiseen.
Comorbid-olosuhteet arvioitiin seuraavasti: verenpaine tunnistettiin verenpaineella ≥140/90 mmHg tai verenpainelääkkeiden käytön, sydän- ja verisuonisairaus määritettiin potilaan historian ja EKG-tulosten perusteella, diabetes diagnosoitiin, jos HbA1c ≥6,5%, paasto glukoosi ≥126 mg/dl, 2-vuotiaiden glukoosin ≥200 MG/DL, satunnainen mg/dl, satunnainen glukoosi ≥ 200 ≥200 mg/dl oireilla tai jos potilaat olivat diabeteksen lääkityksessä, ja dyslipidemia vahvistettiin LDL: llä ≥160 mg/dl, HDL <40 mg/dl, triglyseridit ≥200 mg/dl tai kokonaiskolesterolia ≥240 mg/dl.
Aivohalvaukseen liittyvät yksityiskohdat käsittivät tyypin, joko verenvuototai tai iskeemistä, aikahalvauksen jälkeen, luokiteltuna ≤1 kuukautena tai> 1 kuukauden ja toistumisen, huomattavan ensimmäistä kertaa tai toistuvana.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Opintojohtaja: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiakirjassa ei esitetä erityistä suunnitelmaa. Päätös yksittäisten osallistujien tietojen (esim. Väestöominaisuuksien, kielen arviointipisteiden) jakamisesta määritetään, kun artikkeli julkaistaan institutionaalisten politiikkojen ja eettisten näkökohtien perusteella.
Ota suoraan yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan saadaksesi lisätietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .