Встроение потока против Электроакупунктура для посттаксической афазии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность встраивания ниток и электроакупунктуры в реабилитации речевого языка у пациентов с афазией после инсульта
Цель этого клинического испытания состояла в том, чтобы узнать, могут ли встраивать нить или электроакупунктура лечить нарушение языка у пациентов с афазией после инсульта, состояние, влияющее на общение после инсульта. Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:
Улучшает ли встроение потока общую языковую функцию более эффективно, чем электроакупунктура, измеренная по шкале тяжести тяжести Goodglass и Kaplan Aphasia (ASRS)? Как встраивание потока и электроакупунктура сравниваются с улучшением конкретных языковых навыков, таких как моторная речь, сенсорный язык, чтение и именование, оцениваемые с помощью диагностического исследования в Бостоне (BDAE)? Исследователи сравнивали встраивание потока (TE Group) с электроакупункцией (группа EA), чтобы увидеть, обеспечивает ли встраивание потока лучше или аналогично влиянию на восстановление языка.
Участники:
Прошло 30-дневное вмешательство с языковыми оценками в начале и в конце периода.
Были случайным образом распределены либо в группу встраивания потока, получая обработку каждые 10 дней, либо в группу электроакупунктуры, получая ежедневные 20-минутные сеансы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное открытое, параллельное групповое исследование, проведенное в больнице традиционной медицины в Дак-Лак, Вьетнам. Он получил этическое одобрение Комитета по этике биомедицинских исследований в Медицинском университете и фармации в городе Хо Ши Мин (утверждение № 739/hđ--đyd, от 14 декабря 2021 года). Вмешательства были доставлены сертифицированными практикующими традиционной медициной после строгих протоколов (Stricta 2010).
Catgut Thread Embeling (TE Group): участники получили встраивание потока в Ex-HN21 Acupoint.
Электроакупункция (EA Group): участники проходили ежедневные 20-минутные сеансы за 30 дней.
Языковая функция оценивалась с использованием стандартизированных инструментов, а данные были проанализированы с помощью R. Статистические тесты (хи-квадрат, T-тесты) сравнивали базовые характеристики и результаты с уровнем значимости P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot, Dak Lak, Вьетнам, 63100
- Traditional Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован афазия после инсульта (уровни тяжести 0-4 по шкале Goodglass и Kaplan)
- В возрасте 18 лет и старше
- Свободно владеет вьетнамцами
- Блюдо и умственно компетентное (без психиатрических или неврологических расстройств, влияющих на общение)
- Нет ранее существовавших речевых или языковых расстройств
- Готов участвовать и предоставить подписанное информированное согласие
- Лечение как стационарные в больнице традиционной медицины, Дак Лак
Критерии исключения:
- Тяжелое физическое истощение или язвы кожи/инфекции на местах вмешательства
- Присутствие кардиостимулятора
- Аллергия на нити Catgut
- Пациенты после инсульта в ожидании краниопластики
- Сложное прогрессирование заболевания, требующее альтернативного лечения во время исследования (данные проанализированы как сбои лечения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cagut Thread Enceding Group
Пациенты получали встраивание ниток Catgut на 0 -й день, 10 и день 20.
|
Внедрение ниток Catgut включало имплантацию хромического размера Catgut Size 4.0, которая прикреплена к 23G-направляющей игле, в подкожную ткань в ex-HN21 Acupoint.
Направляющая иглы удаляли после вставки, в то время как нить оставалась и растворялась в течение 10-15 дней, чтобы обеспечить непрерывную стимуляцию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электроакупунктурная группа
Пациенты получали ежедневную электроакупунктуру в течение 20 минут в течение 30 дней.
|
Электроакупунктура вводили с использованием четырех игл (0,3 × 25 мм, диаметром × длина), вставленных в GV-20, EX-HN21, внешний EX-HN12 и внешние ex-HN13 Acupoints.
Электрическая стимуляция была доставлена через многоцелевое устройство здоровья KWD-808I (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Китай), с параметрами, установленными на частоте 3 Гц и шириной импульса 0,6 мс, интенсивность была скорректирована в соответствии с восприятием пациента.
Электроакупунктура проводилась ежедневно, за исключением субботы, воскресенья и вьетнамских национальных праздников в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская диагностическая афазия обследование (BDAE)
Временное ограничение: День 0 и день 30
|
Бостонская диагностическая афазия (BDAE) представляет собой комплексный и стандартизированный инструмент, предназначенный для оценки конкретных языковых функций у людей с афазией. Он дает подробную информацию о различных языковых областях, в том числе: Моторная речь: оценивает артикуляцию и беглость. Сенсорный язык: оценивает понимание разговорного языка. Навыки чтения: измеряет способность читать и понимать письменный текст. Навыки именования: проверяет способность назвать объекты или концепции. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 4, где: 0: указывает на серьезные нарушения (например, полная неспособность говорить или понимать). 4: отражает легкое или нет нарушения (почти нормальная языковая функция). На практике BDAE вводится с помощью структурированных задач, таких как именование изображений, повторение предложений, испытания на слуховое понимание и упражнения для чтения. |
День 0 и день 30
|
|
Шкала рейтинга Goodglass и Kaplan по рейтингу афазии (ASRS)
Временное ограничение: День 0 и день 30
|
Шкала рейтинга Goodglass и Kaplan по оценке тяжести афазии (ASRS) является широко используемым инструментом, который оценивает общую тяжесть афазии. Он использует единую шкалу в диапазоне от 0 до 5, чтобы суммировать общее влияние афазии на коммуникационные способности пациента: 0: очень тяжелая афазия (например, нет значимой речи или понимания). 1-2: тяжелая афазия (например, ограниченная речь и плохое понимание). 3-4: от умеренной до легкой афазии (например, функциональная связь с заметным дефицитом). 5: минимальная или нет афазия (почти нормальная языковая функция). ASRS обычно оценивается на основе клинического наблюдения и взаимодействия с пациентом, сосредоточив внимание на их выполнении в повседневных задачах общения, таких как спонтанная речь, следующие команды и ответы на вопросы. |
День 0 и день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события встраивания потока
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода вмешательства
|
Частота нежелательных явлений (например, кровотечение, инфекция, игольчатое шок) контролируется клинически во время и после периода вмешательства.
|
В течение 30-дневного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: День 0
|
Базовые данные были собраны с помощью интервью с пациентами, медицинских карт и диагностических тестов.
Демографические переменные включали возраст, классифицированные как ≤49, 50-69 или ≥70 лет, пол и уровень образования, от первичной до второстепенной.
Коморбидные состояния оценивали следующим образом: гипертония была идентифицирована с помощью артериального давления ≥140/90 мм рт.ст. или использования антигипертензивных препаратов, сердечно-сосудистых заболеваний определяли по истории пациента и результатам ЭКГ, диагноз диаген ≥200 мг/дл с симптомами, или если пациенты принимали лечение диабета, а дислипидемия была подтверждена с помощью ЛПНП ≥160 мг/дл, ЛПНП <40 мг/дл, триглицериды ≥200 мг/дл или общий холестерин ≥240 мг/дл.
Детали, связанные с инсультом, охватывали тип, либо геморрагическую, либо ишемическую, время с момента инсульта, классифицированного как ≤1 месяц или> 1 месяц, и рецидив, отмеченные как первый или повторяющийся.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Директор по исследованиям: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
Другие идентификационные номера исследования
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В документе нет конкретного плана. Решение по обмену данными отдельных участников (например, демографические характеристики, оценки языка) будет определена при публикации статьи на основе институциональной политики и этических соображений.
Непосредственно свяжитесь с соответствующим автором для получения дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .