Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incorporamento della discussione vs. Elettroacopuntura per afasia post-ictus

2 marzo 2025 aggiornato da: Loc Cong Dai Tran, MD

Uno studio randomizzato controllato che confronta l'efficacia dell'incorporamento del thread ed elettroacopuntura nella riabilitazione del linguaggio vocale in pazienti con afasia post-ictus

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica era imparare se l'incorporamento del filo o l'elettroagopuntura potevano trattare la compromissione della funzione linguistica nei pazienti con afasia post-ictus, una condizione che colpisce la comunicazione dopo un ictus. Le domande principali a cui mirava a rispondere erano:

L'incorporamento del thread migliora la funzionalità del linguaggio generale in modo più efficace rispetto all'elettroagopuntura, misurata dalla scala di valutazione della gravità (ASRS) di Goodglass e Kaplan Afasia? In che modo l'incorporamento dei thread e l'elettroagopuntura si confrontano per migliorare le abilità linguistiche specifiche, come il linguaggio motorio, il linguaggio sensoriale, la lettura e la denominazione, come valutato dall'esame di Afasia diagnostica di Boston (BDAE)? I ricercatori hanno confrontato l'incorporamento del filo (gruppo TE) con l'elettroacopuntura (gruppo EA) per vedere se l'incorporamento del thread fornisce effetti migliori o simili sul recupero del linguaggio.

Partecipanti:

Ha subito un intervento di 30 giorni con valutazioni linguistiche all'inizio e alla fine del periodo.

Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di incorporamento del thread, ricevendo un trattamento ogni 10 giorni o al gruppo di elettroagopuntura, ricevendo sessioni giornaliere di 20 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato, in aperto, con il gruppo parallelo condotto presso il tradizionale ospedale di medicina di Dak Lak, in Vietnam. Ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato etico della ricerca biomedica presso l'Università di Medicina e Farmacia presso Ho Chi Minh City (approvazione n. 739/Hđ-đhyd, datato 14 dicembre 2021). Gli interventi sono stati consegnati da professionisti della medicina tradizionale certificati a seguito di protocolli rigorosi (Stranta 2010).

Incorporamento del thread di catgut (gruppo TE): i partecipanti hanno ricevuto l'incorporamento del thread presso l'ACUPOINT EX-HN21.

ElectroAcopuncture (Gruppo EA): i partecipanti sono stati sottoposti a sessioni giornaliere di 20 minuti in 30 giorni.

La funzione linguistica è stata valutata utilizzando strumenti standardizzati e i dati sono stati analizzati con test statistici di R. (chi-quadrato, test t) ha confrontato le caratteristiche e i risultati di base, con un livello di significatività di p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dak Lak
      • Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
        • Traditional Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di afasia post-ictus (livelli di gravità 0-4 sulla scala Goodglass e Kaplan)
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Fluente in vietnamita
  • Avviso e mentalmente competente (nessun disturbo psichiatrico o neurologico che colpisce la comunicazione)
  • Nessun discorso di linguaggio o lingua preesistente
  • Disposto a partecipare e fornire il consenso informato firmato
  • Trattato come pazienti ricoverati al tradizionale ospedale di medicina, Dak Lak

Criteri di esclusione:

  • Grave esaurimento fisico o ulcere/infezioni della pelle nei siti di intervento
  • Presenza di un pacemaker
  • Allergia ai fili catgut
  • Pazienti post-ictus in attesa di cranioplastica
  • Progressione della malattia complessa che richiede trattamenti alternativi durante lo studio (dati analizzati come guasti al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di incorporamento del thread Cagut
I pazienti hanno ricevuto l'incorporamento del thread di gatto al giorno 0, giorno 10 e giorno 20.
L'incorporamento del thread di catgut prevedeva l'impianto di thread di dimensioni 4.0 di catgut cromico, che è collegato a un ago guida da 23G, nel tessuto sottocutaneo ad Ex-HN21 Acupoint. L'ago guida è stato rimosso dopo l'inserimento, mentre il thread è rimasto e sciolto in 10-15 giorni per fornire stimolazione continua.
Altri nomi:
  • Incorporamento della discussione
  • Incorporamento del gatto
Comparatore attivo: Gruppo di elettroacopuntura
I pazienti hanno ricevuto l'elettroagopuntura giornaliera per 20 minuti in 30 giorni.
L'elettroacopuntura è stata somministrata utilizzando quattro aghi (0,3 × 25 mm, diametro × lunghezza) inserita a GV-20, EX-HN21, EX-HN12 esterno e acupoint esterni EX-HN13. La stimolazione elettrica è stata fornita tramite il dispositivo sanitario multiuso KWD-808i (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., Cina) con parametri impostati a 3 Hz Frequency e 0,6 ms di larghezza dell'impulso, l'intensità è stata regolata in base alla percezione del paziente. L'elettroacopuntura veniva eseguita quotidianamente, tranne il sabato, la domenica e le festività nazionali vietnamite, per un corso di trattamento di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Agopuntura elettrica
  • Agopuntura di stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Boston Diagnostic Afasia Examination (BDAE)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 30

Il Boston Diagnostic Afasia Examination (BDAE) è uno strumento completo e standardizzato progettato per valutare le funzioni linguistiche specifiche nelle persone con afasia. Fornisce approfondimenti dettagliati su vari domini linguistici, tra cui:

Discorso motorio: valuta l'articolazione e la fluidità. Lingua sensoriale: valuta la comprensione della lingua parlata. Abilità di lettura: misura la capacità di leggere e comprendere il testo scritto. Abilità di denominazione: mette alla prova la capacità di nominare oggetti o concetti.

Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 4, dove:

0: indica una grave compromissione (ad es. Completa incapacità di parlare o comprendere).

4: riflette lieve o nulla di compromissione (funzione del linguaggio quasi normale). In pratica, la BDAE viene somministrata attraverso compiti strutturati come denominazione delle immagini, ripetizione delle frasi, test di comprensione uditiva ed esercizi di lettura.

Giorno 0 e giorno 30
Goodglass e Kaplan's Afasia Severità Scala (ASRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 30

La scala di gravità dell'afasia (ASRS) di Goodglass e Kaplan è uno strumento ampiamente usato che valuta la gravità generale dell'afasia. Impiega una sola scala che va da 0 a 5 per riassumere l'impatto generale dell'afasia sulle capacità di comunicazione di un paziente:

0: Afasia molto grave (ad esempio, nessun linguaggio o comprensione significativa). 1-2: afasia grave (ad es. Discorso limitato e scarsa comprensione). 3-4: afasia da moderata a lieve (ad es. Comunicazione funzionale con deficit notevoli).

5: Afasia minima o no (funzione del linguaggio quasi normale). L'ASRS è in genere valutato in base all'osservazione clinica e all'interazione con il paziente, concentrandosi sulle loro prestazioni in compiti di comunicazione quotidiana come il linguaggio spontaneo, i seguenti comandi e le domande di risposta.

Giorno 0 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dell'incorporamento del filo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento di 30 giorni
L'incidenza di eventi avversi (ad es. Sanguinamento, infezione, shock dell'ago) ha monitorato clinicamente durante e dopo il periodo di intervento.
Per tutto il periodo di intervento di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Giorno 0
I dati di base sono stati raccolti attraverso interviste ai pazienti, cartelle cliniche e test diagnostici. Le variabili demografiche includevano l'età, classificata come ≤49, 50-69 o ≥70 anni, genere e livello di istruzione, che vanno dal primario a post-secondario. Le condizioni di comorbidità sono state valutate come segue: l'ipertensione è stata identificata dalla pressione sanguigna ≥140/90 mmHg o l'uso di farmaci antiipertensivi, la malattia cardiovascolare è stata determinata dalla storia del paziente e dai risultati dell'ECG, il diabete è stato diagnosticato se HBA1C ≥6,5%, glucosio a digiuno ≥126 Mg/dl, 2-hour glucosio casuale Mg/DL ≥200 mg/dL con sintomi o se i pazienti erano in farmaco per il diabete e la dislipidemia è stata confermata da LDL ≥160 mg/dL, HDL <40 mg/dL, trigliceridi ≥200 mg/dL o colesterolo totale ≥240 mg/dl. I dettagli legati all'ictus hanno racchiuso il tipo, emorragico o ischemico, tempo dall'ictus, classificato come ≤1 mese o> 1 mese e recidiva, rilevato come prima o ricorrente.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Direttore dello studio: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano specifico è delineato nel documento. Una decisione sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (ad es. Caratteristiche demografiche, punteggi di valutazione del linguaggio) sarà determinata quando l'articolo pubblicato, sulla base di politiche istituzionali e considerazioni etiche.

Contattare direttamente l'autore corrispondente per ulteriori informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi