Thread Inbedding Vs. Elektroacupunctuur voor afasie na de beroerte
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van inbedding van thread en elektroacupunctuur bij spraak-taalrevalidatie wordt vergeleken bij patiënten met afasie na de beroerte
Het doel van deze klinische studie was om te leren of inbedding of elektroacupunctuur de taalfunctie-stoornis kan behandelen bij patiënten met afasie na de beroerte, een aandoening die de communicatie na een beroerte beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:
Verbetert thread -inbedding de algehele taalfunctie effectiever dan elektroacupunctuur, zoals gemeten door de Goodglass en Kaplan Aphasia Severity Rating Scale (ASRS)? Hoe verhouden thread -inbedding en elektroacupunctuur zich bij het verbeteren van specifieke taalvaardigheden, zoals motorische spraak, sensorische taal, lezen en naamgeving, zoals beoordeeld door het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)? Onderzoekers vergeleken thread -inbedding (TE Group) met elektroacupunctuur (EA Group) om te zien of thread -inbedding betere of vergelijkbare effecten op taalherstel biedt.
Deelnemers:
Onderging een interventie van 30 dagen met taalbeoordelingen aan het begin en einde van de periode.
Werden willekeurig toegewezen aan de thread-inbedddinggroep, die om de 10 dagen behandeling werden gekregen, of de elektroacupunctuurgroep, die dagelijkse sessies van 20 minuten ontvingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepen studie uitgevoerd in het traditionele medicijnziekenhuis in Dak Lak, Vietnam. Het ontving ethische goedkeuring van het biomedische onderzoeksethiekcomité aan de University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh City (goedkeuring nr. 739/Hđđ-đhyd, gedateerd 14 december 2021). De interventies werden geleverd door gecertificeerde traditionele medicijnbeoefenaars na strikte protocollen (Stricta 2010).
Catgut Thread Inbedding (TE Group): Deelnemers ontvingen thread inbedding op het ex-HN21 AcuPoint.
ElectroAcupunctuur (EA Group): Deelnemers ondergingen dagelijkse 20 minuten sessies in 30 dagen.
Taalfunctie werd beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde tools en gegevens werden geanalyseerd met R. statistische tests (chikwadraat, t-tests) vergeleken de basislijnkenmerken en resultaten, met een significantieniveau van p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dak Lak
-
Buon Ma Thuot, Dak Lak, Vietnam, 63100
- Traditional Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met afasie na de beroerte (ernstniveaus 0-4 op de schaal van Goodglass en Kaplan)
- 18 jaar of ouder in de leeftijd
- Vloeiend Vietnamees
- Alert en mentaal competent (geen psychiatrische of neurologische aandoeningen die de communicatie beïnvloeden)
- Geen reeds bestaande spraak- of taalstoornissen
- Bereid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Behandeld als intramurale patiënten in het traditionele medicijnziekenhuis, Dak Lak
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige fysieke uitputting of huidzweren/infecties op interventieplaatsen
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Allergie voor Catgut -threads
- Patiënten na het beroerte in afwachting van cranioplastiek
- Complexe ziekteprogressie die alternatieve behandelingen vereist tijdens het onderzoek (gegevens geanalyseerd als behandelingsfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cagut thread inbedding groep
Patiënten ontvingen CatGut -thread inbedding op dag 0, dag 10 en dag 20.
|
Catgut thread-inbedding omvatte het implanteren van chrome catgutgrootte 4.0-draad, die is bevestigd aan een 23G-geleidegewaar, in onderhuids weefsel bij EX-HN21 acupoint.
De leidingsnaald werd na het invoegen verwijderd, terwijl de draad bleef en opgelost gedurende 10-15 dagen om continue stimulatie te bieden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elektroacupunctuurgroep
Patiënten ontvingen dagelijkse elektroacupunctuur gedurende 20 minuten gedurende 30 dagen.
|
Elektroacupunctuur werd toegediend met behulp van vier naalden (0,3 x 25 mm, diameter x lengte) ingevoegd op GV-20, EX-HN21, externe ex-HN12 en externe ex-HN13 acupoints.
Elektrische stimulatie werd geleverd via het KWD-808i Multipurpose Health Device (Changzhou Yingdi Electronic Medical Device Co., China) met parameters ingesteld op 3 Hz frequentie en 0,6 ms pulsbreedte, de intensiteit werd aangepast volgens de perceptie van de patiënt.
Electroacupunctuur werd dagelijks uitgevoerd, behalve op zaterdag, zondag en Vietnamese nationale feestdagen, tijdens een behandelingskuur van 30 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston diagnostisch afasie -onderzoek (BDAE)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30
|
Het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) is een uitgebreid en gestandaardiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om specifieke taalfuncties te evalueren bij personen met afasie. Het biedt gedetailleerde inzichten in verschillende taaldomeinen, waaronder: Motor spraak: beoordeelt articulatie en vloeiendheid. Zintuiglijke taal: evalueert begrip van gesproken taal. Leesvaardigheden: meet het vermogen om geschreven tekst te lezen en te begrijpen. Naamvaardigheden: test het vermogen om objecten of concepten te noemen. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waar: 0: Geeft een ernstige beperkingen aan (bijvoorbeeld volledig onvermogen om te spreken of te begrijpen). 4: weerspiegelt een milde of geen beperking (bijna-normale taalfunctie). In de praktijk worden de BDAE toegediend door gestructureerde taken zoals beeldname, zinsherhaling, auditieve begripstests en leesoefeningen. |
Dag 0 en dag 30
|
|
Goodglass en Kaplan's Aphasia Severity Rating Scale (ASRS)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30
|
De afasie -ratingschaal (ASRS) van de Goodglass en Kaplan is een veelgebruikt hulpmiddel dat de algehele ernst van afasie beoordeelt. Het gebruikt een enkele schaal variërend van 0 tot 5 om de algemene impact van afasie op de communicatiecapaciteiten van een patiënt samen te vatten: 0: Zeer ernstige afasie (bijvoorbeeld geen zinvolle spraak of begrip). 1-2: Ernstige afasie (bijv. Beperkte spraak en slecht begrip). 3-4: Matige tot milde afasie (bijv. Functionele communicatie met merkbare tekorten). 5: Minimale of geen afasie (bijna-normale taalfunctie). De ASRS wordt meestal gescoord op basis van klinische observatie en interactie met de patiënt, gericht op hun prestaties in dagelijkse communicatietaken zoals spontane spraak, het volgen van opdrachten en het beantwoorden van vragen. |
Dag 0 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van inbedding van de draad
Tijdsspanne: Gedurende de 30-daagse interventieperiode
|
Incidentie van bijwerkingen (bijv. Bleeding, infectie, naaldschok) bewaakte klinisch tijdens en na de interventieperiode.
|
Gedurende de 30-daagse interventieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline -kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0
|
Baseline -gegevens werden verzameld via patiëntinterviews, medische dossiers en diagnostische tests.
Demografische variabelen omvatten leeftijd, gecategoriseerd als ≤49, 50-69 of ≥70 jaar, geslacht en opleidingsniveau, variërend van primair tot post-secundair.
Comorbid conditions were assessed as follows: hypertension was identified by blood pressure ≥140/90 mmHg or use of antihypertensive drugs, cardiovascular disease was determined by patient history and ECG results, diabetes was diagnosed if HbA1c ≥6.5%, fasting glucose ≥126 mg/dL, 2-hour glucose ≥200 mg/dL, random glucose ≥200 mg/dl met symptomen, of als patiënten met diabetesmedicatie gebruikten en dyslipidemie werd bevestigd door LDL ≥160 mg/dl, HDL <40 mg/dl, triglyceriden ≥200 mg/dl, of totaal cholesterol ≥240 mg/dl.
Stroke-gerelateerde details omvatten het type, hetzij hemorragisch of ischemisch, tijd sinds een beroerte, geclassificeerd als ≤1 maand of> 1 maand, en recidief, genoteerd als eerste of terugkerende.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Minh-Anh Ngo Le Nguyen, Doctor of Philosophy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
- Studie directeur: Linh Anh Truong, Master of Science, Tay Nguyen University, Buon Ma Thuot City, Dak Lak Province, Vietnam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berthier ML, Garcia-Casares N, Walsh SF, Nabrozidis A, Ruiz de Mier RJ, Green C, Davila G, Gutierrez A, Pulvermuller F. Recovery from post-stroke aphasia: lessons from brain imaging and implications for rehabilitation and biological treatments. Discov Med. 2011 Oct;12(65):275-89.
- Sinanovic O, Mrkonjic Z, Zukic S, Vidovic M, Imamovic K. Post-stroke language disorders. Acta Clin Croat. 2011 Mar;50(1):79-94.
- Mazaux JM, Lagadec T, de Seze MP, Zongo D, Asselineau J, Douce E, Trias J, Delair MF, Darrigrand B. Communication activity in stroke patients with aphasia. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):341-6. doi: 10.2340/16501977-1122.
- Gerstenecker A, Lazar RM. Language recovery following stroke. Clin Neuropsychol. 2019 Jul;33(5):928-947. doi: 10.1080/13854046.2018.1562093. Epub 2019 Jan 30.
- Lazar RM, Speizer AE, Festa JR, Krakauer JW, Marshall RS. Variability in language recovery after first-time stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 May;79(5):530-4. doi: 10.1136/jnnp.2007.122457. Epub 2007 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 793/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen specifiek plan in het document beschreven. Een beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (bijvoorbeeld demografische kenmerken, scores voor taalbeoordeling) zal worden bepaald wanneer het artikel gepubliceerd, op basis van institutioneel beleid en ethische overwegingen.
Neem rechtstreeks contact op met de bijbehorende auteur voor meer informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .