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脳震盪の安全性を向上させるための斬新なアプローチとしてのハドルを評価する

2026年3月17日 更新者:Emily Kroshus、Seattle Children's Hospital
調査員は、若者サッカーにおけるゲーム前の安全性の密談(密談)の有効性と実装を評価するランダム化比較試験を実施します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究の臨床試験部分は、米国の4つの州内に16のユースサッカーリーグを登録します。 各参加リーグ内で、U12 Boys and Girls 'U12チームの2つの「ブラケット」(プレーのレギュラーシーズン中に互いに競う同じレベルでチームの閉鎖ユニット)を登録します。 典型的なリーグとブラケットのサイズに基づいて、384チームになると予想されます。 ランダム化は、リーグレベルで行われます。 ハドル介入条件のリーグは、各レギュラーシーズンの試合の前にゲーム前の安全性の密談を実装する際に、米国サッカーによってサポートされます。 コントロール条件のリーグは、米国のサッカーの標準的な脳震盪教育予防活動を継続します。

私たちの主な有効性と実装の結果は、プレイのレギュラーシーズンの終わりに測定されます(10週間になると予想されます)。 メンテナンスの結果は、1年後のプレイのレギュラーシーズンの終わりに測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加リーグの適格なチームで9歳から13歳までの子供。
  • 参加リーグの適格なチームで9歳から13歳までの子供のサッカーコーチ。
  • 英語を読んで書きます

除外基準:

  • 英語を読んで書くことはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の米国サッカー脳震盪教育。
現在、USサッカーは、「Recose To Recose」と呼ばれる脳震盪報告に関するビデオを含む、Webベースの脳震盪教育情報を利用可能にしています。
実験的:試合前の安全性の群れ
すべてのレギュラーシーズンゲームの前に、試合前の安全性のハドル条件にランダム化されたリーグの参加チームは、試合前の安全性の密集を簡単に保持します。 ゲーム前の安全性の密集には、3つのコアコンポーネントがあります。(1)集まり(アスリート、コーチ、役人、およびその他の利害関係者がゲームの開始前に一緒になります)。 (2)共有(オピニオンリーダー(コーチ、審判)は、脳震盪の疑いのケアを求めることの重要性を確認し、(3)繰り返し(すべてのゲームの前にプロセスが繰り返される)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想される脳震盪報告行動(脳震盪報告 - 期待尺度)
時間枠:ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
脳震盪の報告 - 期待(CR-E)は、自然主義的なシナリオでのインパクト後の脳震盪症状についてコーチまたは他の信頼できる大人に伝えるというアスリートの期待を評価する4項目の尺度です。 応答は4ポイントのリッカートスケールで測定され、より高い痛みは、将来のインパクト後の脳震盪症状を報告するというより強い期待を示しています。
ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
疑わしい脳震盪の特定
時間枠:ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
脳震盪の疑いの特定は、アスリートが脳震盪を起こす可能性があると特定されたと特定されたため、コーチレポートを介して測定されます(1-アスリートレポート、コーチ、または親の報告書、または2人のアスリートの除去から、報告なしに報告されていない場合、触覚の疑いのある症状の疑いがあります)。 これは、チームレベルのレート(チームあたりのインスタンス数/アスリート数)として表現されます。
ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された脳震盪報告規範 - アスリート(CR -N)
時間枠:ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
CR-Nは、組織内のコーチがアスリートに脳震盪の疑いのある症状を報告することを望んでいるというコーチの認識を評価する4項目の尺度です。 4つのシナリオへの応答は、4段階のリッカートスケールで測定され、将来のインパクト後の脳震盪症状を報告することを支持するより強い知覚基準を示しているより高い痛みがあります。
ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
知覚された脳震盪報告規範 - コーチ(CR -N)
時間枠:ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
CR-Nは、組織内のコーチがアスリートに脳震盪の疑いのある症状を報告することを望んでいるというコーチの認識を評価する4項目の尺度です。 4つのシナリオへの応答は、4段階のリッカートスケールで測定され、将来のインパクト後の脳震盪症状を報告することを支持するより強い知覚基準を示しているより高い痛みがあります。
ベースライン、10週間(通常の競争シーズンの終わり)
ハドルの実装
時間枠:10週間(通常の競争シーズンの終わり)、1年と10週間(翌年の通常の競争シーズンの終わり)
管理データは、Huddlesが発生する以前のゲームの数を記録するために使用されます。これは、Huddleに適格なゲームの分母のレートとして表現されます。
10週間(通常の競争シーズンの終わり)、1年と10週間(翌年の通常の競争シーズンの終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily Kroshus、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年4月30日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01HD114797-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

識別後の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ(テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、出版後36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データを提案した調査員は、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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