Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Huddles jako nowatorskie podejście do poprawy bezpieczeństwa wstrząsu mózgu

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Śledczy przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność i wdrożenie huddles bezpieczeństwa przed meczem (Huddles) w młodzieżowej piłce nożnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część badań klinicznych tego badania zapisa 16 lig piłki nożnej młodzieży w czterech stanach USA. W każdej lidze uczestniczącej zapisamy dwa „nawiasy” (zamknięte jednostki drużyn na tym samym poziomie, które konkurują ze sobą w regularnym sezonie gry) drużyn U12 chłopców U12. W oparciu o typową ligę i wielkość wspornika spodziewamy się 384 drużyn. Randomizacja nastąpi na poziomie ligi. Ligi w warunkach interwencji Huddle będą obsługiwane przez amerykańską piłkę nożną we wdrażaniu huddles bezpieczeństwa przed grą przed każdym meczem sezonu regularnego. Ligi w warunkach kontroli będą kontynuowane standardowe działania w zakresie zapobiegania edukacji wstrząsu w USA.

Nasze podstawowe efektywność i wyniki wdrażania zostaną zmierzone pod koniec regularnego sezonu gry (przewidywanie, że wyniosą 10 tygodni). Wyniki konserwacji zostaną zmierzone pod koniec regularnego sezonu gry rok później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 9 do 13 lat w kwalifikujących się zespołach w ligach uczestniczących.
  • Trenerzy piłki nożnej dzieci w wieku od 9 do 13 lat w kwalifikujących się zespołach w ligach uczestniczących.
  • Przeczytaj i pisz angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można czytać i pisać angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Jak zwykle edukacja wstrząsu w piłce nożnej.
Obecnie amerykańska piłka nożna udostępnia internetowe informacje o edukacji wstrząsu mózgu, w tym wideo o raporcie o wstrząsie mózgu o nazwie „Uznania, aby odzyskać”.
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo przed meczem
Behawioralne: Bezpieczeństwo przed meczem
Przed każdym meczem sezonu regularnie uczestniczące w lidze losowo do stanu Bezpieczeństwa Bezpieczeństwa przed meczem będą miały krótkie huddles bezpieczeństwa przed meczem. Huddles bezpieczeństwa przed meczem mają trzy podstawowe elementy: (1) Zbierz (sportowcy, trenerzy, urzędnicy i inni interesariusze spotykają się przed rozpoczęciem gry); (2) Udział (liderzy opinii (trenerzy, sędziowie) potwierdzają znaczenie poszukiwania podejrzenia o wstrząs mózgu, oraz (3) powtórzenie (proces powtarza się przed każdą grą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane zachowanie zgłaszania wstrząsu mózgu (Skala raportowania wstrząsu mózgu- Skala oczekiwań)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
Raportowanie wstrząsu mózgu-oczekiwania (CR-E), 4-elementowa skala, która ocenia oczekiwania sportowca, że ​​powiedzą trenerowi lub innej zaufanej dorosłej o objawach wstrząsających po uderzeniu w scenariuszach naturalistycznych. Odpowiedzi są mierzone w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe rany wskazują na silniejsze oczekiwanie, że zgłaszają przyszłe objawy wstrząsowe po impulsie.
Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
Identyfikacja podejrzanych wstrząsów mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
Identyfikacja podejrzanych wstrząsów mózgu zostanie zmierzona za pomocą raportu trenera, ponieważ liczba razy na sezon sportowiec został zidentyfikowany jako posiadający możliwe wstrząsy mózgu (od 1-sportowca-raportu do trenera, personelu medycznego lub rodzica raportu do autokaru lub 2- Sportowiec usuwa się z zabawy za podejrzane objawy wstrząsu bez raportu, na przykład z powodu utraty świadomości). Zostanie to wyrażone jako stawka na poziomie drużyny (liczba instancji/liczba sportowców na drużynę).
Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane normy raportowania wstrząsu mózgu - sportowiec (CR -N)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
CR-N to 4-elementowa skala, która ocenia przekonanie trenera, że ​​trenerzy w ich organizacji chcieliby, aby sportowcy zgłaszali podejrzane objawy wstrząsu. Odpowiedzi na cztery scenariusze są mierzone w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe rany wskazują na silniejsze postrzegane normy na poparcie zgłaszania przyszłych objawów po okręgu po uderzeniu.
Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
Postrzegane normy raportowania wstrząsu mózgu - Coach (CR -N)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
CR-N to 4-elementowa skala, która ocenia przekonanie trenera, że ​​trenerzy w ich organizacji chcieliby, aby sportowcy zgłaszali podejrzane objawy wstrząsu. Odpowiedzi na cztery scenariusze są mierzone w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe rany wskazują na silniejsze postrzegane normy na poparcie zgłaszania przyszłych objawów po okręgu po uderzeniu.
Linia bazowa, 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego)
Wdrożenie Huddle
Ramy czasowe: 10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego), 1 rok i 10 tygodni (koniec następnego roku regularnego sezonu konkurencyjnego)
Dane administracyjne zostaną wykorzystane do rejestrowania liczby gier, przed którymi wystąpiły Huddles, które zostaną wyrażone jako stawka z mianownikiem gier kwalifikujących się do Huddle.
10 tygodni (koniec regularnego sezonu konkurencyjnego), 1 rok i 10 tygodni (koniec następnego roku regularnego sezonu konkurencyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HD114797-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacji po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależnego komitetu przeglądowego zidentyfikowanego do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj