뇌진탕 안전 개선을위한 새로운 접근 방식으로 허들을 평가
2026년 3월 17일 업데이트: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
수사관들은 청소년 축구에서 게임 전 안전 허들 (허들)의 효과와 구현을 평가하는 무작위 통제 시험을 수행 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 임상 시험 부분은 미국 4 개 주에 16 개의 청소년 축구 리그를 등록 할 것입니다. 각 참여 리그 내에서 우리는 U12 Boys ''U12 팀의 정규 시즌 동안 서로 경쟁하는 동일한 수준의 팀의 폐쇄 단위 "를 등록합니다. 우리는 전형적인 리그 및 브래킷 크기를 기반으로 384 개 팀이 될 것으로 예상합니다. 무작위 배정은 리그 수준에서 발생합니다. 허들 개입 조건의 리그는 각 정규 시즌 경기 전에 게임 전 안전 휴대를 구현하는 데 미국 축구가 지원합니다. 통제 조건의 리그는 미국 축구의 표준 뇌진탕 교육 방지 활동을 계속할 것입니다.
우리의 주요 효과 및 구현 결과는 정규 시즌이 끝날 때 (10 주가 될 것으로 예상) 측정됩니다. 유지 보수 결과는 1 년 후 정규 시즌이 끝날 때 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Kroshus
- 전화번호: 206-884-5326
- 이메일: emily.kroshus@seattlechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Chrisman
- 전화번호: 206-884-5326
- 이메일: sara.chrisman@seattlechildrens.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참여 리그의 적격 팀에서 9 세에서 13 세 사이의 어린이.
- 참여 리그의 적격 팀에서 9 세에서 13 세 사이의 어린이 축구 코치.
- 영어를 읽고 쓰십시오
제외 기준 :
- 영어를 읽고 쓸 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 미국 축구 뇌진탕 교육.
현재 미국 축구는 뇌진탕보고에 관한 비디오를 포함하여 웹 기반 뇌진탕 교육 정보를 사용할 수 있습니다.
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실험적: 게임 전 안전 모자
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모든 정규 시즌 경기 전에 리그의 참여 팀은 게임 전 안전 모임 조건에 무작위로 배정되었습니다.
게임 전 안전 허들은 세 가지 핵심 구성 요소가 있습니다. (1) 수집 (운동 선수, 코치, 공무원 및 기타 이해 관계자가 게임이 시작되기 전에 함께 모입니다); (2) 공유 (의견 리더 (코치, 심판)는 의심되는 뇌진탕을 돌보는 것을 추구하는 것의 중요성을 확인하고 (3) 반복 (모든 경기 전에 프로세스가 반복됩니다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 뇌진탕보고 행동 (뇌진탕보고- 기대 척도)
기간: 기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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뇌진탕보고-기대치 (CR-E)는 자연주의 시나리오에서 코치 나 다른 신뢰할 수있는 성인에게 영향을 미친다는 선수의 기대를 평가하는 4 개 항목 척도입니다.
반응은 4 점 리 커트 척도로 측정되며, 높은 상처는 미래에 영향을 미치는 뇌진탕 증상을보고 할 것이라는 기대를 더 강하게 나타냅니다.
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기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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의심되는 뇌진탕의 확인
기간: 기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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의심되는 뇌진탕의 식별은 코치 보고서를 통해 시즌 당 시간 수를 통해 측정 될 것입니다. 운동 선수는 뇌진탕이 가능한 것으로 식별 되었기 때문에 (1- 선수 보고서에서 코치, 의료 인사 또는 부모 보고서에 이르기까지, 또는 의식의 상실로 인한 의심없이 의심되는 증상에 대한 의심되는 증상에 대한 2- 선수 제거).
이는 팀 수준 (팀당 인스턴스 수/선수 수)으로 표시됩니다.
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기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 뇌진탕보고 규범 - 선수 (CR -N)
기간: 기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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CR-N은 조직의 코치가 운동 선수가 의심되는 뇌진탕 증상을보고하기를 원한다는 코치의 인식을 평가하는 4 개 항목 척도입니다.
4 가지 시나리오에 대한 반응은 4 점 리 커트 척도로 측정되며, 고통은 미래의 영향 이후 뇌진탕 증상을보고하는 더 강한 인식 규범을 나타냅니다.
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기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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인식 된 뇌진탕보고 규범 - 코치 (CR -N)
기간: 기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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CR-N은 조직의 코치가 운동 선수가 의심되는 뇌진탕 증상을보고하기를 원한다는 코치의 인식을 평가하는 4 개 항목 척도입니다.
4 가지 시나리오에 대한 반응은 4 점 리 커트 척도로 측정되며, 고통은 미래의 영향 이후 뇌진탕 증상을보고하는 더 강한 인식 규범을 나타냅니다.
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기준선, 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료)
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허들 구현
기간: 10 주 (정기 경쟁 시즌 종료), 1 년 및 10 주 (다음 연도 정기 경쟁 시즌 종료)
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관리 데이터는 허들이 발생하기 전에 게임의 수를 기록하는 데 사용되며, 이는 허들 자격이있는 게임의 분모와 비율로 표현 될 것입니다.
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10 주 (정기 경쟁 시즌 종료), 1 년 및 10 주 (다음 연도 정기 경쟁 시즌 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01HD114797-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과에 기초한 개별 참가자 데이터는 출판물에보고 된 후 (텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
9 개월을 시작하고 출판 후 36 개월이 끝납니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사관은이 목적을 위해 식별 된 독립적 인 검토위원회의 승인을 받았습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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