Avaliando os oleosos como uma nova abordagem para melhorar a segurança da concussão
17 de março de 2026 atualizado por: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, avaliando a eficácia e as implementações dos agrupamentos de segurança antes do jogo (Huddles) no futebol juvenil.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte do ensaio clínico deste estudo incluirá 16 ligas de futebol juvenil em quatro estados dos EUA. Dentro de cada liga participante, matricularemos dois "colchetes" (unidades fechadas de equipes no mesmo nível que competem entre si durante a temporada regular do jogo) das equipes Sub -12 de meninos e meninas sub -12. Com base no tamanho típico da liga e do suporte que antecipamos, serão 384 equipes. A randomização acontecerá no nível da liga. As ligas na condição de intervenção do Huddle serão apoiadas pelo futebol dos EUA na implementação de oleodimentos de segurança antes do jogo antes de cada jogo da temporada regular. As ligas na condição de controle continuarão as atividades padrão de prevenção de educação de concussão do futebol americano.
Nossos resultados primários de eficácia e implementação serão medidos no final da temporada regular do jogo (previsto para 10 semanas). Os resultados de manutenção serão medidos no final da temporada regular do jogo um ano depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Kroshus
- Número de telefone: 206-884-5326
- E-mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Sara Chrisman
- Número de telefone: 206-884-5326
- E-mail: sara.chrisman@seattlechildrens.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 9 e 13 anos em equipes elegíveis nas ligas participantes.
- Treinadores de futebol de crianças entre 9 e 13 anos, em equipes elegíveis nas ligas participantes.
- Leia e escreva inglês
Critérios de exclusão:
- Não consigo ler e escrever inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Educação de concussão de futebol dos EUA como de costume.
Atualmente, o futebol americano disponibiliza as informações de educação de concussão baseadas na Web, incluindo um vídeo sobre relatórios de concussão chamado "Reconhecer para recuperar".
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Experimental: Afastos de segurança antes do jogo
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Antes de todos os jogos da temporada regular, as equipes participantes da liga randomizadas para a condição de Huddle de segurança antes do jogo realizarão breves abafos de segurança antes do jogo.
Os oleodros de segurança antes do jogo têm três componentes principais: (1) se reúne (atletas, treinadores, funcionários e outras partes interessadas se reúnem antes do início do jogo); (2) Compartilhar (líderes de opinião (treinadores, árbitros) afirmam a importância de buscar cuidados de suspeita de concussão e (3) repetir (o processo é repetido antes de cada jogo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento esperado para relatórios de concussão (escala de relatórios de concussão- expectativas)
Prazo: Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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Relatórios de concussão-Expectativas (CR-E), uma escala de 4 itens que avalia as expectativas do atleta de que eles diriam a um treinador ou outro adulto de confiança sobre sintomas concussivos pós-impacto em cenários naturalistas.
As respostas são medidas em uma escala Likert de 4 pontos, com feridas mais altas indicando uma expectativa mais forte de que eles relatassem futuros sintomas concussivos pós-impacto.
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Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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Identificação de suspeitas de concussões
Prazo: Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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A identificação de suspeita de concussões será medida por meio do relatório do treinador, pois o número de vezes por temporada em que um atleta foi identificado como tendo uma possível concussão (de 1- relatório de atleta a um treinador, pessoal médico ou relatório pai a um treinador ou a remoção de 2 atletas do jogo para suspeitos de sintomas concussivos sem relatório, por exemplo, devido à perda de consciência).
Isso será expresso como uma taxa no nível da equipe (número de instâncias/número de atletas por equipe).
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Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normas de relatórios de concussão percebidos - atleta (CR -N)
Prazo: Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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O CR-N é uma escala de 4 itens que avalia a percepção do treinador de que os treinadores em sua organização desejariam que os atletas relatassem suspeitos de sintomas concussivos.
As respostas a quatro cenários são medidas em uma escala Likert de 4 pontos, com feridas mais altas indicando normas percebidas mais fortes em apoio ao relatório de futuros sintomas concussivos pós-impacto.
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Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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Normas de relatórios de concussão percebidos - Coach (CR -N)
Prazo: Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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O CR-N é uma escala de 4 itens que avalia a percepção do treinador de que os treinadores em sua organização desejariam que os atletas relatassem suspeitos de sintomas concussivos.
As respostas a quatro cenários são medidas em uma escala Likert de 4 pontos, com feridas mais altas indicando normas percebidas mais fortes em apoio ao relatório de futuros sintomas concussivos pós-impacto.
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Base de base, 10 semanas (final da temporada competitiva regular)
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Implementação do Huddle
Prazo: 10 semanas (final da temporada competitiva regular), 1 ano e 10 semanas (final da temporada competitiva regular do ano seguinte)
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Os dados administrativos serão usados para registrar o número de jogos antes dos quais ocorreram agitação, que serão expressos como uma taxa com um denominador de jogos elegíveis para huddle.
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10 semanas (final da temporada competitiva regular), 1 ano e 10 semanas (final da temporada competitiva regular do ano seguinte)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD114797-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados em uma publicação, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .