Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huddles evalueren als een nieuwe benadering van het verbeteren van de veiligheid van de hersenschudding

17 maart 2026 bijgewerkt door: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren die de effectiviteit en implementaties van pre-game veiligheid Huddles (Huddles) in jeugdvoetbal beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische proefgedeelte van deze studie zal 16 jeugdvoetbalcompetities inschrijven binnen vier Amerikaanse staten. Binnen elke deelnemende competitie zullen we twee "beugels" inschrijven (gesloten eenheden van teams op hetzelfde niveau die tegen elkaar concurreren tijdens het reguliere seizoen van het spelen) van U12 Boys en Girls 'U12 -teams. Op basis van de typische competitie- en beugelgrootte verwachten we dat 384 teams zijn. Randomisatie zal plaatsvinden op het competitieniveau. Leagues in de conditie van Huddle Intervention worden ondersteund door US Soccer bij het implementeren van pre-game veiligheid Huddles vóór elk reguliere seizoensspel. Leagues in de controleconditie zullen de standaard hersenschudding voor het preventie van de Amerikaanse voetbal voortzetten.

Onze primaire effectiviteit en implementatieresultaten zullen worden gemeten aan het einde van het reguliere seizoen van het spel (naar verwachting 10 weken). Onderhoudsresultaten worden een jaar later gemeten aan het einde van het reguliere speelseizoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen de 9 en de 13 jaar in de in aanmerking komende teams in deelnemende competities.
  • Voetbalcoaches van kinderen tussen de 9 en de 13 jaar op in aanmerking komende teams in deelnemende competities.
  • Lees en schrijf Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Engels niet lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: US Soccer Concussion Education zoals gewoonlijk.
Momenteel stelt US Soccer webgebaseerde hersenschudding-educatie-informatie beschikbaar, waaronder een video over hersenschuddingrapportage genaamd "Herkennen om te herstellen".
Experimenteel: Pre-Game Safety Huddles
Gedragsmatig: Pre-Game Safety Huddles
Vóór elke reguliere seizoenswedstrijd zullen deelnemende teams in competitie gerandomiseerd naar de Pre-Game Safety Huddle Condition hebben korte pre-game safety huddles. Pre-Game Safety Huddles hebben drie kerncomponenten: (1) verzamelen (atleten, coaches, ambtenaren en andere belanghebbenden komen samen voor het begin van het spel); (2) Delen (opinieleiders (coaches, scheidsrechters) bevestigen het belang van het zoeken naar zorg voor vermoedelijke hersenschudding en (3) herhaling (proces wordt herhaald vóór elke wedstrijd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachte hersenschuddingrapportagegedrag (hersenschudding- Verwachtingenschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
Hersenschuddingverwachtingen (CR-E), een schaal van 4 items die de verwachtingen van de atleet beoordeelt dat ze een coach of andere vertrouwde volwassene zouden vertellen over hersenschudding symptomen na de impact in naturalistische scenario's. Reacties worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal, met hogere zweren die een sterkere verwachting aangeven dat ze toekomstige hersenschuddingsymptomen na impact zouden melden.
Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
Identificatie van vermoedelijke hersenschudding
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
Identificatie van vermoedelijke hersenschudding zal worden gemeten via het coachrapport, aangezien het aantal keren per seizoen een atleet werd geïdentificeerd als een mogelijke hersenschudding (van 1-atleetrapport tot een coach, medisch personeel of ouderrapport aan een coach, of 2-atleet verwijdering uit het spel voor vermoedelijke hersenschudding symptomen zonder rapport, bijvoorbeeld vanwege verlies van bewustzijn). Dit wordt uitgedrukt als een tarief op teamniveau (aantal instanties/aantal atleten per team).
Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen hersenschudding Rapporte -normen - atleet (CR -N)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
CR-N is een schaal van 4 items die de perceptie van de coach beoordeelt dat coaches in hun organisatie willen dat atleten vermoedelijke hersenschudding symptomen melden. Reacties op vier scenario's worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere zweren een sterkere waargenomen normen aangeven ter ondersteuning van het rapporteren van toekomstige concussieve symptomen na impact.
Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
Waargenomen hersenschudding Reporting Norms - Coach (CR -N)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
CR-N is een schaal van 4 items die de perceptie van de coach beoordeelt dat coaches in hun organisatie willen dat atleten vermoedelijke hersenschudding symptomen melden. Reacties op vier scenario's worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere zweren een sterkere waargenomen normen aangeven ter ondersteuning van het rapporteren van toekomstige concussieve symptomen na impact.
Baseline, 10 weken (einde van het regelmatige concurrentiegeizoen)
Huddle -implementatie
Tijdsspanne: 10 weken (einde van het reguliere concurrentiegeizoen), 1 jaar en 10 weken (het reguliere concurrentieseizoen van het volgende jaar)
Administratieve gegevens zullen worden gebruikt om het aantal games te registreren waarvoor huddles plaatsvonden, die worden uitgedrukt als een snelheid met een noemer van huddle-in aanmerking komende spellen.
10 weken (einde van het reguliere concurrentiegeizoen), 1 jaar en 10 weken (het reguliere concurrentieseizoen van het volgende jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HD114797-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie zijn gerapporteerd, na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die hiervoor is geïdentificeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren