Bewertung von Huddles als neuartiger Ansatz zur Verbesserung der Gehirnerschütterungssicherheit
17. März 2026 aktualisiert von: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit und Implementierungen von Sicherheits-Huddles (Huddles) vor dem Spiel im Jugendfußball bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Teil dieser Studie wird in vier US -Bundesstaaten 16 Jugendfußballligen einschreiben. In jeder teilnehmenden Liga werden wir zwei "Klammern" (geschlossene Einheiten von Teams auf dem gleichen Niveau, die während der regulären Spielsaison gegeneinander antreten) der U12 -Teams von U12 Jungen und Mädchen einschreiben. Basierend auf der typischen Liga- und Klammergröße erwarten wir 384 Teams. Die Randomisierung wird auf Ligaebene stattfinden. Die Ligen im Huddle-Interventionszustand werden vom US-Fußball vor jedem regulären Saisonspiel bei der Implementierung von Sicherheits-Huddles vor dem Spiel unterstützt. Die Ligen im Kontrollbedingung werden die Standardaktivitäten zur Prävention von Gehirnerschütterungen des US -Fußballs fortsetzen.
Unsere wichtigsten Effektivitäts- und Implementierungsergebnisse werden am Ende der regulären Spielsaison (voraussichtlich 10 Wochen) gemessen. Die Wartungsergebnisse werden am Ende der regulären Spielsaison ein Jahr später gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emily Kroshus
- Telefonnummer: 206-884-5326
- E-Mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Chrisman
- Telefonnummer: 206-884-5326
- E-Mail: sara.chrisman@seattlechildrens.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 9 und 13 Jahren in geeigneten Teams in teilnehmenden Ligen.
- Fußballtrainer von Kindern zwischen 9 und 13 Jahren in geeigneten Teams an teilnehmenden Ligen.
- Englisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Englisch kann nicht lesen und schreiben kann Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: US -Fußball -Gehirnerschütterung Bildung wie gewohnt.
Derzeit stellt US-Fußball webbasierte Informationen zur Gehirnerschütterung zur Verfügung, einschließlich eines Videos über Gehirnerschütterungsberichterstattung mit dem Titel "Erkennen Sie sich, um sich zu erholen".
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Experimental: Sicherheit vor dem Spiel
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Vor jedem regulären Saisonspiel werden die teilnehmenden Teams in der Liga, die in den Voraussetzungen vor dem Spiel randomisiert, kurze Sicherheits-Sicherheits-Huddles vor dem Spiel veranstalten.
Sicherheits-Huddles vor dem Spiel haben drei Kernkomponenten: (1) versammeln (Sportler, Trainer, Beamte und andere Stakeholder kommen vor Beginn des Spiels zusammen); .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartete Verhaltensweisen für Gehirnerschütterungen (Skala für Gehirnerschütterungsberichterstattung- Erwartungen)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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Concussion Reporting-Erwartungen (CR-E), eine 4-Punkte-Skala, die die Erwartungen des Athleten bewertet, dass er einem Trainer oder einem anderen vertrauenswürdigen Erwachsenen über Konku-Symptome in naturalistischen Szenarien mitteilen würde.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Wunden auf eine stärkere Erwartung hinweisen, dass sie zukünftige nach dem Einfluss in Gehirnerschuskensymptomen berichten würden.
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Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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Identifizierung von vermuteten Gehirnerschütterungen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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Die Identifizierung mutmaßlicher Gehirnerschütterungen werden über den Coachbericht gemessen, da die Anzahl der Male pro Saison ein Athlet mit einer möglichen Gehirnerschütterung identifiziert wurde (vom 1-Athletenbericht zu einem Trainer, einem medizinischen Personal oder einem Elternbericht an einen Trainer oder 2-Athlet-Entfernung von Spielen für mutmaßliche Gehirnerschüttungssymptome ohne Bericht, zum Beispiel aufgrund des Verlustes des Bewusstseins).
Dies wird als Rate auf Teamebene (Anzahl der Instanzen/Anzahl der Athleten pro Team) ausgedrückt.
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Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Normen für Gehirnerschütterungen - Athlet (CR -N)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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CR-N ist eine 4-Punkte-Skala, in der die Wahrnehmung des Trainers bewertet wird, dass Trainer in ihrer Organisation möchten, dass Athleten vermutete inkonussive Symptome melden.
Die Reaktionen auf vier Szenarien werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Wunden auf stärkere wahrgenommene Normen hinweisen, um zukünftige nach dem Aufprall-Gehirnerschusses Symptome zu unterstützen.
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Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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Wahrgenommene Normen für Gehirnerschütterungen - Coach (CR -N)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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CR-N ist eine 4-Punkte-Skala, in der die Wahrnehmung des Trainers bewertet wird, dass Trainer in ihrer Organisation möchten, dass Athleten vermutete inkonussive Symptome melden.
Die Reaktionen auf vier Szenarien werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei höhere Wunden auf stärkere wahrgenommene Normen hinweisen, um zukünftige nach dem Aufprall-Gehirnerschusses Symptome zu unterstützen.
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Grundlinie, 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison)
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Huddle -Implementierung
Zeitfenster: 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison), 1 Jahr und 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbssaison des folgenden Jahres)
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Verwaltungsdaten werden verwendet, um die Anzahl der Spiele zu erfassen, an denen sich Huddles ereignet haben, was als Rate mit einem Nenner von Huddle-fähigen Spielen ausgedrückt wird.
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10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbsaison), 1 Jahr und 10 Wochen (Ende der regulären Wettbewerbssaison des folgenden Jahres)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD114797-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den in einer Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 9 Monaten und 36 Monate nach der Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem zu diesem Zweck identifizierten unabhängigen Überprüfungsausschuss genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .