Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle trattenere come un nuovo approccio al miglioramento della sicurezza della commozione cerebrale

17 marzo 2026 aggiornato da: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Gli investigatori effettueranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e le implementazioni dei conflitti di sicurezza pre-partita (huddles) nel calcio giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte della sperimentazione clinica di questo studio iscriverà 16 campionati di calcio giovanile all'interno di quattro stati degli Stati Uniti. All'interno di ciascuna lega partecipante iscriveremo due "parenti" (unità chiuse di squadre allo stesso livello che si sfidano l'una contro l'altra durante la stagione regolare di gioco) delle squadre U12 di U12 Boys e Girls. Sulla base delle dimensioni tipiche della lega e della staffa, prevediamo che saranno 384 squadre. La randomizzazione avverrà a livello di campionato. I campionati nella condizione di intervento di Huddle saranno supportati dal calcio statunitense nell'implementazione di huddles di sicurezza pre-partita prima di ogni partita della stagione regolare. I campionati nella condizione di controllo continueranno le attività di prevenzione della commozione cerebrale standard degli Stati Uniti.

I nostri risultati primari di efficacia e implementazione saranno misurati alla fine della stagione regolare del gioco (previsto per 10 settimane). I risultati di manutenzione saranno misurati alla fine della stagione regolare di gioco un anno dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 13 anni in squadre ammissibili nelle leghe partecipanti.
  • Allenatori di calcio di bambini di età compresa tra 9 e 13 anni in squadre ammissibili nelle leghe partecipanti.
  • Leggi e scrivi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a leggere e scrivere inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Educazione a commozione cerebrale degli Stati Uniti come al solito.
Attualmente, il calcio statunitense rende disponibili le informazioni sull'istruzione di commozione cerebrale basate sul web, incluso un video sui rapporti di commozione cerebrale chiamata "riconoscere per recuperare".
Sperimentale: Centro di sicurezza pre-partita
Comportamentale: Centro di sicurezza pre-partita
Prima di ogni partita della stagione regolare, le squadre partecipanti in campionato randomizzate alla condizione di confusione di sicurezza pre-partita avranno brevi huddles di sicurezza pre-partita. I capannoni di sicurezza pre-partita hanno tre componenti principali: (1) raccogliere (atleti, allenatori, funzionari e altre parti interessate si uniscono prima dell'inizio del gioco); (2) Condividi (opinion leader (allenatori, arbitri) affermano l'importanza di cercare cure per sospetta commozione cerebrale e (3) ripetizione (il processo viene ripetuto prima di ogni partita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di segnalazione di commozione cerebrale prevista (Scala di report di commozione cerebrale- Scala delle aspettative)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
Segnalazione di commozione cerebrale-aspettative (CR-E), una scala di 4 elementi che valuta le aspettative dell'atleta che direbbero a un allenatore o altro adulto di fiducia sui sintomi concussivi post-impatto in scenari naturalistici. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 4 punti, con piaghe più elevate che indicano una maggiore aspettativa di segnalare futuri sintomi concussivi post-impatto.
Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
Identificazione di sospette commozioni cerebrali
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
L'identificazione di sospette commozioni cerebrali verrà misurata tramite il rapporto Coach poiché il numero di volte per stagione è stato identificato come una possibile commozione cerebrale (da 1- Atleta Rapporto a un allenatore, personale medico o rapporto genitore a un allenatore o rimozione di 2- atleta dal gioco per sintomi sospetti senza segnalazione, ad esempio a causa della perdita di coscienza). Questo sarà espresso come una tariffa a livello di squadra (numero di istanze/numero di atleti per squadra).
Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norme di segnalazione di commozioni cerebrali percepite - Atleta (CR -N)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
CR-N è una scala di 4 elementi che valuta la percezione dell'allenatore che gli allenatori della loro organizzazione vorrebbero che gli atleti riferissero sospetti sintomi concussivi. Le risposte a quattro scenari sono misurate su una scala Likert a 4 punti, con piaghe più elevate che indicano le norme percepite più forti a sostegno della segnalazione di futuri sintomi concussivi post-impatto.
Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
Norme di segnalazione di commozione cerebrale percepita - Coach (CR -N)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
CR-N è una scala di 4 elementi che valuta la percezione dell'allenatore che gli allenatori della loro organizzazione vorrebbero che gli atleti riferissero sospetti sintomi concussivi. Le risposte a quattro scenari sono misurate su una scala Likert a 4 punti, con piaghe più elevate che indicano le norme percepite più forti a sostegno della segnalazione di futuri sintomi concussivi post-impatto.
Basale, 10 settimane (fine della normale stagione competitiva)
Implementazione di Huddle
Lasso di tempo: 10 settimane (fine della regolare stagione competitiva), 1 anno e 10 settimane (fine della stagione competitiva della fine dell'anno)
I dati amministrativi verranno utilizzati per registrare il numero di giochi prima dei quali si sono verificati Huddles, che verranno espressi come un tasso con un denominatore di giochi idonei a Huddle.
10 settimane (fine della regolare stagione competitiva), 1 anno e 10 settimane (fine della stagione competitiva della fine dell'anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD114797-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione, dopo deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi