Evaluering af kramninger som en ny tilgang til forbedring af hjernerystelsens sikkerhed
17. marts 2026 opdateret af: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Efterforskere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og implementeringerne af pre-game-sikkerhedshuddles (kram) i ungdomsfodbold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske forsøgsdel af denne undersøgelse vil tilmelde 16 ungdomsfodboldligaer inden for fire amerikanske stater. Inden for hver deltagende liga tilmelder vi os to "parentes" (lukkede enheder af hold på samme niveau, der konkurrerer mod hinanden i løbet af den ordinære sæson af spillet) af U12 Boys 'og Girls' U12 -hold. Baseret på typisk liga og beslagsstørrelse forventer vi at være 384 hold. Randomisering vil ske på liga-niveau. Ligaer i Huddle Intervention-tilstanden vil blive støttet af amerikansk fodbold til implementering af sikkerhed i førspil inden for hvert almindeligt sæsonkamp. Ligaer i kontroltilstanden fortsætter den amerikanske fodbolds standard hjernerystelsesuddannelsesaktiviteter.
Vores primære effektivitets- og implementeringsresultater måles i slutningen af den ordinære sæson af spillet (forventet at være 10 uger). Vedligeholdelsesresultater måles i slutningen af den ordinære sæson af spillet et år senere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Kroshus
- Telefonnummer: 206-884-5326
- E-mail: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Chrisman
- Telefonnummer: 206-884-5326
- E-mail: sara.chrisman@seattlechildrens.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn mellem 9 og 13 år på støtteberettigede hold i deltagende ligaer.
- Fodboldtræner af børn mellem 9 og 13 år på støtteberettigede hold i deltagende ligaer.
- Læs og skriv engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og skrive engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Amerikansk fodbold hjernerystelse uddannelse som sædvanligt.
I øjeblikket stiller os fodbold webbaseret hjernerystelsesuddannelsesinformation til rådighed, herunder en video om hjernerystelsesrapportering kaldet "Anerkend at gendanne."
|
|
|
Eksperimentel: Pre-game-sikkerhed krammer
|
Før hvert almindeligt sæsonspil vil deltagende hold i League randomiseret til den før-spil-sikkerhed Huddle-tilstand afholde korte sikkerhedshuddler før spillet.
Pre-game-sikkerhedskræver har tre kernekomponenter: (1) samles (atleter, træner, embedsmænd og andre interessenter mødes inden starten af spillet); (2) Del (opinionsledere (trænere, dommer) bekræfter vigtigheden af at søge pleje af mistænkt hjernerystelse, og (3) gentages (proces gentages før hvert spil)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet hjernerystelsesrapporteringsadfærd (hjernerystelsesrapportering- Forventningsskala)
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
Hjernerystelsesrapportering-Forventninger (CR-E), en 4-punkts skala, der vurderer atletens forventninger til, at de ville fortælle en coach eller anden betroet voksen om hjernerystelse af hjernerystelser i naturalistiske scenarier.
Svarene måles på en 4-punkts Likert-skala med højere sår, der indikerer en stærkere forventning om, at de ville rapportere fremtidige hjernerystelser efter påvirkning efter påvirkningen.
|
Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
|
Identifikation af mistænkte hjernerystelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
Identifikation af mistænkte hjernerystelser måles via coach-rapport, da antallet af gange pr. Sæson, som en atlet blev identificeret som en mulig hjernerystelse (fra 1- atletrapport til en coach, medicinsk personale eller forælderrapport til en coach eller 2- atlet fjernelse fra leg for mistænkte hjernerystelse symptomer uden rapport, for eksempel på grund af tab af bevidsthed).
Dette vil blive udtrykt som en teamniveau (antal tilfælde/antal atleter pr. Hold).
|
Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet hjernerystelsesrapporteringsnormer - atlet (CR -N)
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
CR-N er en skala på 4 punkter, der vurderer coachens opfattelse af, at trænere i deres organisation ønsker, at atleter skal rapportere mistænkte hjernerystelser.
Svar på fire scenarier måles på en 4-punkts Likert-skala, med højere sår, der indikerer en stærkere opfattede normer til støtte for rapportering af fremtidige hjernerystelser efter påvirkningen.
|
Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
|
Oplevet hjernerystelsesrapporteringsnormer - Coach (CR -N)
Tidsramme: Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
CR-N er en skala på 4 punkter, der vurderer coachens opfattelse af, at trænere i deres organisation ønsker, at atleter skal rapportere mistænkte hjernerystelser.
Svar på fire scenarier måles på en 4-punkts Likert-skala, med højere sår, der indikerer en stærkere opfattede normer til støtte for rapportering af fremtidige hjernerystelser efter påvirkningen.
|
Baseline, 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson)
|
|
Huddle implementering
Tidsramme: 10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson), 1 år og 10 uger (slutningen af det følgende års regelmæssige konkurrencedygtige sæson)
|
Administrative data vil blive brugt til at registrere antallet af spil, før hvilke kramninger opstod, som vil blive udtrykt som en sats med en nævner af Huddle-støtteberettigede spil.
|
10 uger (slutningen af den almindelige konkurrencedygtige sæson), 1 år og 10 uger (slutningen af det følgende års regelmæssige konkurrencedygtige sæson)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD114797-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i en publikation, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg, der er identificeret til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .