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L'évaluation des histoires comme une nouvelle approche pour améliorer la sécurité des commotions cérébrales

17 mars 2026 mis à jour par: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Les enquêteurs effectueront un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et les implémentations des histoires de sécurité d'avant-match (Huddles) dans le football pour les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie d'essai clinique de cette étude inscrira 16 ligues de football pour les jeunes dans quatre États américains. Au sein de chaque ligue participante, nous inscrivrons deux "supports" (unités fermées d'équipes au même niveau qui s'affrontent pendant la saison régulière de jeu) des équipes U12 des garçons et filles U12. Sur la base de la ligue et de la taille du support typiques, nous prévoyons que 384 équipes. La randomisation se produira au niveau de la ligue. Les ligues dans la condition d'intervention Huddle seront soutenues par le football américain dans la mise en œuvre des histoires de sécurité d'avant-match avant chaque match de saison régulière. Les ligues en condition de contrôle poursuivront les activités standard de prévention de l'éducation aux commotions cérébrales du football des États-Unis.

Nos principaux résultats d'efficacité et de mise en œuvre seront mesurés à la fin de la saison régulière de jeu (prévoyant de 10 semaines). Les résultats de maintenance seront mesurés à la fin de la saison régulière de jeu un an plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 9 à 13 ans dans des équipes éligibles dans les ligues participantes.
  • Entraîneurs de football d'enfants âgés de 9 à 13 ans dans des équipes éligibles dans les ligues participantes.
  • Lisez et écrivez l'anglais

Critères d'exclusion:

  • Impossible de lire et d'écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: L'éducation aux commotions cérébrales du football américain comme d'habitude.
Actuellement, le football américain met des informations sur la formation en ligne sur le Web disponibles, y compris une vidéo sur les rapports de commotions cérébrales appelée «Reconnaître pour récupérer».
Expérimental: Boiss de sécurité d'avant-match
Comportemental: Boiss de sécurité d'avant-match
Avant chaque match de saison régulière, les équipes participantes de la ligue randomisées pour la condition de la sécurité de la sécurité d'avant-match tiendront de brèves histoires de sécurité d'avant-match. Les histoires de sécurité d'avant-match ont trois composantes de base: (1) se réunir (athlètes, entraîneurs, officiels et autres parties prenantes se réunissent avant le début du match); (2) Partager (les leaders d'opinion (entraîneurs, arbitres) affirment l'importance de demander des soins pour une commotion cérébrale suspectée, et (3) la répétition (le processus est répété avant chaque match)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de rapports de commotions cérébrales attendu (échelle des attentes de la commotion cérébrale)
Délai: Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
Rapports de commotions cérébrales - Entrevations (CR-E), une échelle de 4 éléments qui évalue les attentes des athlètes selon lesquelles ils indiqueraient à un entraîneur ou à un autre adulte de confiance des symptômes de commotion cérébrale post-impact dans les scénarios naturalistes. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points, avec des plaies plus élevées indiquant une attente plus forte qu'ils signaleraient de futurs symptômes de commotion cérébrale post-impact.
Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
Identification des commotions cérébrales suspectées
Délai: Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
L'identification des commotions cérébrales présumées sera mesurée via le rapport de l'entraîneur comme le nombre de fois par saison qu'un athlète a été identifié comme ayant une éventuelle commotion cérébrale (de 1-Athlete-Report à un entraîneur, un personnel médical ou un rapport parent à un entraîneur, ou le retrait de 2 athlètes pour des symptômes présumés de commotion cérébrale sans rapport, par exemple en raison de la perte de conscience). Cela sera exprimé comme un taux au niveau de l'équipe (nombre d'instances / nombre d'athlètes par équipe).
Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes de rapport de commotion cérébrale perçues - Athlète (CR-N)
Délai: Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
Le CR-N est une échelle de 4 éléments qui évalue la perception de l'entraîneur selon laquelle les entraîneurs de leur organisation souhaiteraient que les athlètes signalent des symptômes de commotion cérébrale suspects. Les réponses à quatre scénarios sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points, avec des plaies plus élevées indiquant des normes perçues plus fortes à l'appui de la déclaration des futurs symptômes de commotion cérébrale post-impact.
Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
Normes de rapport de commotion cérébrale perçues - Coach (CR-N)
Délai: Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
Le CR-N est une échelle de 4 éléments qui évalue la perception de l'entraîneur selon laquelle les entraîneurs de leur organisation souhaiteraient que les athlètes signalent des symptômes de commotion cérébrale suspects. Les réponses à quatre scénarios sont mesurées sur une échelle de Likert à 4 points, avec des plaies plus élevées indiquant des normes perçues plus fortes à l'appui de la déclaration des futurs symptômes de commotion cérébrale post-impact.
Baseline, 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière)
Mettre en œuvre de la mise en œuvre
Délai: 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière), 1 an et 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière de l'année suivante)
Les données administratives seront utilisées pour enregistrer le nombre de jeux avant lesquels les huddles se sont produits, qui seront exprimés comme un taux avec un dénominateur de jeux éligibles à Huddle.
10 semaines (fin de la saison compétitive régulière), 1 an et 10 semaines (fin de la saison compétitive régulière de l'année suivante)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HD114797-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans une publication, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données ont été approuvées par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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