Evaluar los accesorios como un enfoque novedoso para mejorar la seguridad de la conmoción cerebral
17 de marzo de 2026 actualizado por: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio que evalúe la efectividad e implementaciones de Huddles de seguridad previos al juego (Huddles) en el fútbol juvenil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte del ensayo clínico de este estudio inscribirá 16 ligas de fútbol juvenil en cuatro estados de los Estados Unidos. Dentro de cada liga participante inscribiremos dos "paréntesis" (unidades cerradas de equipos al mismo nivel que compiten entre sí durante la temporada regular de juego) de los equipos U12 de niños y niñas U12. Basado en el tamaño típico de la liga y el soporte, anticipamos que serán 384 equipos. La aleatorización ocurrirá a nivel de liga. Las ligas en la condición de intervención de Huddle serán respaldadas por el fútbol de EE. UU. En la implementación de la implementación de la seguridad previa al juego antes de cada juego de temporada regular. Las leguas en la condición de control continuarán las actividades de prevención de educación estándar de conmoción cerebral del fútbol de EE. UU.
Nuestra efectividad primaria e resultados de implementación se medirán al final de la temporada regular de juego (anticipada es de 10 semanas). Los resultados de mantenimiento se medirán al final de la temporada regular de juego un año después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Kroshus
- Número de teléfono: 206-884-5326
- Correo electrónico: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Chrisman
- Número de teléfono: 206-884-5326
- Correo electrónico: sara.chrisman@seattlechildrens.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 9 y 13 años en equipos elegibles en ligas participantes.
- Entrenadores de fútbol de niños entre las edades de 9 y 13 en equipos elegibles en ligas participantes.
- Leer y escribir inglés
Criterios de exclusión:
- No se puede leer y escribir inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación de conmoción cerebral de fútbol estadounidense como de costumbre.
Actualmente, US Soccer pone a disposición información sobre educación en conmoción cerebral basada en la web, incluido un video sobre informes de conmoción cerebral llamado "Reconocimiento para recuperarse".
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Experimental: Huddles de seguridad previos al juego
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Antes de cada juego de la temporada regular, los equipos participantes en la liga aleatorizados a la condición de Huddle de seguridad previo al juego tendrán breves huddles de seguridad previos al juego.
Los Huddles de seguridad previos al juego tienen tres componentes centrales: (1) reunir (atletas, entrenadores, funcionarios y otras partes interesadas se unen antes del comienzo del juego); (2) compartir (líderes de opinión (entrenadores, árbitros) afirman la importancia de buscar atención a la sospecha de conmoción cerebral, y (3) repetir (el proceso se repite antes de cada juego)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento esperado de informes de conmoción cerebral (Escala de informes de conmoción cerebral: expectativas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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Concussion Reporting-Expectations (CR-E), una escala de 4 ítems que evalúa las expectativas de los atletas de que le dirían a un entrenador u otro adulto de confianza sobre los síntomas de conmoción posterior al impacto en escenarios naturalistas.
Las respuestas se miden en una escala Likert de 4 puntos, con llagas más altas que indican una expectativa más fuerte de que informarían futuros síntomas de conmoción posterior al impacto.
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Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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Identificación de sospechas de conmociones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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La identificación de sospechas de conmociones cerebrales se medirá a través del informe del entrenador, ya que se identificó el número de veces por temporada que un atleta tenía una posible conmoción cerebral (de 1- Informe de atletas a un entrenador, personal médico o reporta matriz a un entrenador, o la eliminación de 2 atletas del juego por el juego sospechoso sin informes, por ejemplo, debido a la pérdida de la conciencia).
Esto se expresará como una tarifa a nivel de equipo (número de instancias/número de atletas por equipo).
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Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normas de informes de conmoción cerebral percibidos - Atleta (CR -N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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CR-N es una escala de 4 ítems que evalúa la percepción del entrenador de que los entrenadores de su organización quieren que los atletas denuncien sospechosos síntomas de conmoción.
Las respuestas a cuatro escenarios se miden en una escala Likert de 4 puntos, con llagas más altas que indican una más fuertes normas percibidas en apoyo de informar futuros síntomas de conmoción posteriores al impacto.
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Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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Normas de informes de conmoción cerebral percibidos - Entrenador (CR -N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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CR-N es una escala de 4 ítems que evalúa la percepción del entrenador de que los entrenadores de su organización quieren que los atletas denuncien sospechosos síntomas de conmoción.
Las respuestas a cuatro escenarios se miden en una escala Likert de 4 puntos, con llagas más altas que indican una más fuertes normas percibidas en apoyo de informar futuros síntomas de conmoción posteriores al impacto.
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Línea de base, 10 semanas (final de la temporada competitiva regular)
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Implementación de acurrucado
Periodo de tiempo: 10 semanas (final de la temporada competitiva regular), 1 año y 10 semanas (final de la temporada competitiva regular del año siguiente)
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Los datos administrativos se utilizarán para registrar el número de juegos antes de los cuales ocurrieron Huddles, que se expresarán como una tasa con un denominador de juegos elegibles para Huddle.
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10 semanas (final de la temporada competitiva regular), 1 año y 10 semanas (final de la temporada competitiva regular del año siguiente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD114797-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en una publicación, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .