Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Huddles som en ny tilnærming til å forbedre hjernerystelsessikkerheten

17. mars 2026 oppdatert av: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten og implementeringene av sikkerhetskamper før spillet (Huddles) i ungdomsfotball.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien av denne studien vil registrere 16 ungdomsfotball ligaer innen fire amerikanske stater. Innenfor hver deltakende liga vil vi registrere to "parentes" (lukkede enheter på samme nivå som konkurrerer mot hverandre i løpet av den ordinære sesongen) av U12 Boys 'and Girls' U12 -lag. Basert på typisk liga og brakettstørrelse vi forventer vil være 384 lag. Randomisering vil skje på lignivået. Leagues i Huddle Intervention Condition vil bli støttet av amerikansk fotball for å implementere sikkerhetskamp før spillet før hvert vanlig sesongkamp. Leagues i kontrolltilstanden vil fortsette USAs fotballs standard hjernerystelsesutdanningsforebyggende aktiviteter.

Våre primære effektivitets- og implementeringsresultater vil bli målt på slutten av den ordinære sesongen (forventet å være 10 uker). Vedlikeholdsresultater vil bli målt på slutten av den ordinære spillet ett år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 9 og 13 år på kvalifiserte lag i deltakende ligaer.
  • Fotballtrenere av barn mellom 9 og 13 år på kvalifiserte lag i deltakende ligaer.
  • Les og skriv engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke lese og skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Amerikansk fotballkjernerystelse som vanlig.
Foreløpig gjør amerikansk fotball nettbasert informasjon om hjernerystelse utdanning tilgjengelig, inkludert en video om hjernerystelsesrapportering kalt "anerkjennelse for å gjenopprette."
Eksperimentell: Sikkerhetshudder før spillet
Atferdsmessig: Sikkerhetskamper før spillet
Før hvert vanlig sesongkamp, ​​vil deltakende lag i liga randomisert til sikkerhetshuset før spillet holde korte sikkerhetskamper før spillet. Sikkerhetskamper før spillet har tre kjernekomponenter: (1) samles (idrettsutøvere, trenere, tjenestemenn og andre interessenter kommer sammen før spillet start); (2) Del (meningsledere (trenere, dommer) bekrefter viktigheten av å søke omsorg for mistenkt hjernerystelse, og (3) gjenta (prosessen gjentas før hvert spill)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet hjernerystelsesrapportering atferd (hjernerystelsesrapportering- Forventningsskala)
Tidsramme: Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
Hjernerystelsesrapportering-Forventninger (CR-E), en skala på 4 elementer som vurderer utøverens forventninger om at de vil fortelle en trener eller annen pålitelig voksen om hjernerystelsessymptomer etter påvirkning i naturalistiske scenarier. Svarene måles på en 4-punkts Likert-skala, med høyere sår som indikerer en sterkere forventning om at de vil rapportere fremtidig hjernerystelsessymptomer etter påvirkning.
Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
Identifisering av mistenkte hjernerystelser
Tidsramme: Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
Identifisering av mistenkte hjernerystelse vil bli målt via coach-rapport ettersom antall ganger per sesong en idrettsutøver ble identifisert som å ha en mulig hjernerystelse (fra 1- friidrettsrapport til en trener, medisinsk personell eller foreldrerapport til en coach, eller 2-idrettsutøver fjerning fra lek for mistenkt hjertelig symptomer uten rapport, for eksempel på grunn av tap av bevissthet. Dette vil bli uttrykt som en rate på lagnivå (antall forekomster/antall idrettsutøvere per lag).
Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd hjernerystelsesrapporteringsnormer - Athlete (CR -N)
Tidsramme: Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
CR-N er en skala på 4 elementer som vurderer trenerens oppfatning av at trenere i organisasjonen deres vil at idrettsutøvere skal rapportere mistenkte hjernerystelsesmptomer. Svar på fire scenarier måles på en 4-punkts Likert-skala, med høyere sår som indikerer sterkere opplevde normer til støtte for rapportering av fremtidige hjernerystelsessymptomer etter innvirkning.
Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
Opplevd hjernerystelsesrapporteringsnormer - Coach (CR -N)
Tidsramme: Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
CR-N er en skala på 4 elementer som vurderer trenerens oppfatning av at trenere i organisasjonen deres vil at idrettsutøvere skal rapportere mistenkte hjernerystelsesmptomer. Svar på fire scenarier måles på en 4-punkts Likert-skala, med høyere sår som indikerer sterkere opplevde normer til støtte for rapportering av fremtidige hjernerystelsessymptomer etter innvirkning.
Baseline, 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong)
Huddle implementering
Tidsramme: 10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong), 1 år og 10 uker (slutten av året etter ordinær konkurransesesong)
Administrative data vil bli brukt til å registrere antall spill før HUDDLES skjedde, noe som vil bli uttrykt som en rate med en nevner av Huddle-kvalifiserte spill.
10 uker (slutten av vanlig konkurransesesong), 1 år og 10 uker (slutten av året etter ordinær konkurransesesong)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HD114797-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publikasjon, etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere