Оценка горков как нового подхода к повышению безопасности сотрясения мозга
17 марта 2026 г. обновлено: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и реализацию добычи безопасности перед игрой (Huddles) в молодежном футболе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническом испытании этого исследования будет зачислена 16 молодежных футбольных лиг в четырех штатах США. В каждой участвующей лиге мы зарегистрируем два «скобки» (закрытые подразделения команд на одном и том же уровне, которые конкурируют друг с другом во время регулярного сезона команд U12 и девочек U12. Основываясь на типичном размере лиги и кронштейна, которые мы ожидаем, составит 384 команды. Рандомизация произойдет на уровне лиги. Лиги в условиях вмешательства в гордке будут поддерживаться американским футболом в реализации дожни безопасности перед игрой перед каждой игрой в регулярном сезоне. Лиги в состоянии контроля будут продолжать стандартную деятельность по предотвращению сотрясения мозга США в США.
Наша основная эффективность и результаты реализации будут измерены в конце регулярного сезона игры (ожидается, что составит 10 недель). Результаты обслуживания будут измерены в конце регулярного сезона игры год спустя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Kroshus
- Номер телефона: 206-884-5326
- Электронная почта: emily.kroshus@seattlechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Chrisman
- Номер телефона: 206-884-5326
- Электронная почта: sara.chrisman@seattlechildrens.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 9 до 13 лет в приемлемых командах в участвующих лигах.
- Футбольные тренеры детей в возрасте от 9 до 13 лет в приемлемых командах в участвующих лигах.
- Читайте и пишите по -английски
Критерии исключения:
- Не могу читать и писать по -английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Американское футбольное сотрясение мозга как обычно.
В настоящее время американский футбол предоставляет информацию об образовании в Интернете, в том числе видео о отчетности о сотрясении мозга под названием «Признание для восстановления».
|
|
|
Экспериментальный: Предварительная безопасность безопасности
|
Перед каждой игрой в регулярном сезоне участвующие команды в лиге, рандомизированные в условие защиты до игры, будут иметь краткие добычи безопасности перед игрой.
Дорожны перед игрой имеют три основных компонента: (1) Соберите (спортсмены, тренеры, чиновники и другие заинтересованные стороны объединяются перед началом игры); (2) Поделиться (лидеры мнений (тренеры, судьи) подтверждают важность поиска ухода за подозрением на сотрясение мозга и (3) повторение (процесс повторяется перед каждой игрой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемое поведение отчетности о сотрясении мозга (шкала отчетности о сотрясении мозга)
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
Сотрясение отчетности-ожидания (CR-E), шкала из 4 пунктов, которая оценивает ожидания спортсмена, что они расскажут тренеру или другим доверенным взрослым о сотрясении сотрясения после воздействия в натуралистических сценариях.
Ответы измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие язвы указывают на более сильное ожидание того, что они сообщат о будущих сотрясениях сотрясения после воздействия.
|
Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
|
Идентификация подозреваемых сотрясений
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
Идентификация подозреваемых сотрясений сотрясения будет измерена с помощью Coach Report, поскольку количество раз за сезон был идентифицирован как имел возможное сотрясение мозга (от 1- отчет о спортсменке до тренера, медицинского персонала или родителя отчета тренеру или 2- удаления спортсмена из игры для подозрений на сотрясение сотрясения мозга без отчета, например, из-за потери сознания).
Это будет выражено в виде уровня команды (количество экземпляров/количество спортсменов на команду).
|
Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые нормы отчетности о сотрясении мозга - спортсмен (CR -N)
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
CR-N-это шкала из 4 пунктов, которая оценивает восприятие тренера, что тренеры в своей организации хотели бы, чтобы спортсмены сообщали о подозреваемых сотрясениях сотрясения мозга.
Ответы на четыре сценария измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие язвы указывают на более сильные воспринимаемые нормы в поддержку сообщения о будущих после воздействия сотрясения.
|
Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
|
Воспринимаемые нормы отчетности о сотрясении мозга - тренер (CR -N)
Временное ограничение: Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
CR-N-это шкала из 4 пунктов, которая оценивает восприятие тренера, что тренеры в своей организации хотели бы, чтобы спортсмены сообщали о подозреваемых сотрясениях сотрясения мозга.
Ответы на четыре сценария измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие язвы указывают на более сильные воспринимаемые нормы в поддержку сообщения о будущих после воздействия сотрясения.
|
Базовая линия, 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона)
|
|
Реализация Huddle
Временное ограничение: 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона), 1 год и 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона следующего года)
|
Административные данные будут использоваться для регистрации количества игр, в которых произошли толчки, которые будут выражены в виде скорости с знаменателем игр, имеющих право на добычу.
|
10 недель (конец регулярного соревновательного сезона), 1 год и 10 недель (конец регулярного соревновательного сезона следующего года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD114797-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщаемых в публикации, после деорвансификации (текст, таблицы, цифры и приложения).
Сроки обмена IPD
Начало 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователи, чьи предложенные использование данных были одобрены независимым комитетом по рассмотрению, определены для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .