このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低所得高齢の脳卒中生存者における脳卒中後のうつ病の予防のための行動活性化 (LIVE-WEL)

2026年4月22日 更新者:Jennifer Beauchamp、The University of Texas Health Science Center, Houston

低所得高齢の脳卒中生存者における脳卒中後のうつ病の予防のための行動活性化(ライブウェル)

このプロジェクトの全体的な目的は、低所得の高齢の脳卒中生存者(SD)における脳卒中後のうつ病(PSD)を防ぐために、訓練されたレイカウンセラー(TELE-BA-S)によるテール駆除行動活性化(BA)の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中後のうつ病(PSD)は、生存者の推定33%に影響を与えます。 亜授与症状のうつ病(SD;臨床障害の診断基準を満たさない臨床的に関連する抑うつ症状)は、脳卒中の生存者の最大60%に影響を与え、治療せずにPSDに進行する可能性があります。 PSDは、再発性脳卒中、死亡率(自殺を含む)、神経学的欠陥、および機能と生活の質の低下(QOL)に関連しています。 年齢に関連した生存者は、年齢に関連した生命ストレッサー(例えば、慢性障害と状態、ポリファーマシー、死別、および他者への依存)により、特にPSDのリスクが特に高いリスクがあります。 低所得の高齢の脳卒中の生存者にとって、金融株はPSDの追加リスク因子です。 SDの治療はPSDを防ぐ可能性があります。 ただし、PSD予防のための第一選択薬理学的治療は、依存を恐れる可能性があり、副作用や薬物薬物の相互作用に敏感である可能性がある高齢生存者にとって問題がある可能性があります。 行動活性化(BA)は、価値ベースの強化活動への関与を増加させ、回避行動を減らす効果的なうつ病治療です。 BAは、認可されたセラピストを必要とせず、うつ病を減らすための認知療法と同じくらい費用がかかり、効果的であり、PSDのリスクと経験的に関連する行動を効果的にターゲットにするように修正できます。 提案の全体的な目的は、SDを伴う低所得の高齢脳卒中生存者のPSDを防ぐために、訓練を受けたレイカウンセラー(TELE-BA-S)によるTele配信BAの有効性を判断することです。 ランダム化比較試験が実施され(Tele-Ba-S対治療 - 通常の[Tau]; n = 280)、ベースラインの2ヶ月、4ヶ月、6か月、および9か月後に追跡して、Tele-Ba-Sの短期および長期的な有効性をテストします。 参加者は、SDとの低所得者、高齢(55年以上)初めての虚血または出血性生存者(脳卒中後6か月以降)になります。 この介入は、訓練を受けたレイカウンセラー、宿題、および毎月のフォローアップブースターコールが2回提供する5週間のビデオ認定BAセッションで構成されます。 AIM 1は、SDの症状とPSDを発症する生存者の割合の減少に対するTELE-BA-S対TAUの有効性をテストすることです(一次臨床結果)。 AIM 2は、不安、精神的苦痛、ヘルスケアへの訪問とQOLと障害の改善について、Tele-Ba-S対Tauの有効性をテストすることです(二次的な結果)。 AIM 3は、SDの症状とPSDを発症する生存者の割合を減らすためのテレバ-Sの有効性のメディエーターとしての自己効力感、動機、および活動の関与を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての虚血または出血性脳卒中の6か月以内の登録
  • うつ病の軽度の症状の存在を示す5〜8の24アイテムHDRSスコア
  • 単一の収入は45,000ドル以下です
  • コミュニティレジデンスに住む
  • 英語またはスペイン語で話したり読んだりする能力

除外基準:

  • 血管の危険因子(薬物使用など)または一時的な虚血攻撃とは無関係の脳卒中イベント
  • 中程度から重度のうつ病を示す24アイテムHDRSスコア> 8
  • 心理療法に積極的に参加しています
  • 高い自殺リスクまたは重度の精神疾患(双極性障害や活動性精神病など)
  • 認知症の診断
  • 失語症、視覚、および/または重度の認知障害の診断[モントリオール認知評価(MOCA)スコア≤17]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
参加者は、病院退院時の標準的な脳卒中後教育パケットを受け取り、現在の標準治療に従って、7〜14日および3か月±14日後に患者を評価するための脳卒中専門医との予約されたフォローアップアポイントメントを受けます。 彼らは、本人の希望と能力に応じて、ビデオ通話または対面で診察されます。
実験的:脳卒中後のレイカウンセラーによるテール配達の行動活性化(TELE-BA-S)
Tele-BA-S介入は、訓練を受けた非専門カウンセラーによる週1回のビデオ会議形式のBAセッション5回、宿題、および月2回のフォローアップ強化通話で構成されます。 参加者は、標準的な病院退院後脳卒中教育パケットと、現在の標準治療に従って、7〜14日および3か月±14日後に患者を評価するための脳卒中専門医による予約済みフォローアップ診察を受けます。 患者の希望と能力に応じて、ビデオ通話または対面で診察が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度(HDRS)24項目のスコアで評価された脳卒中後うつ病
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
24項目HDRSの総合スコアは0から52の範囲にあり、スコアが高いほど抑うつ度が高いことを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
患者健康調査票(PHQ-9)により評価された閾値下うつ病(抑うつ症状)
時間枠:ベースライン、1か月後、2か月後、4か月後、6か月後、9か月後
PHQ-9の総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
ベースライン、1か月後、2か月後、4か月後、6か月後、9か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害7項目(GAD-7)による評価としての不安
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
GAD-7の合計スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) により評価される生活の質 (QOL)
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
SS-QOLの総合スコアは12~60の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
研究期間中の自己報告による救急室受診回数
時間枠:ベースラインから9ヶ月まで
研究期間中の救急受診回数の計算値
ベースラインから9ヶ月まで
研究期間中の入院回数
時間枠:ベースラインから9ヵ月後まで
研究期間中の入院回数の計算値
ベースラインから9ヵ月後まで
修正Rankinスケール(mRS)による障害の評価
時間枠:ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
mRSの総合スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
服薬遵守報告尺度-5
時間枠:ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
合計スコアは5から25の範囲で、高いスコアは自己申告による服薬遵守度が高いことを示します。
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
リハビリテーション遵守度インベントリー
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
合計スコアが高いほど、遵守度が高いことを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
バーセルインデックス
時間枠:ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが低いほど依存度が高いことを示します。
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
リフ心理的ウェルビーイング尺度(PWB)で評価される感情的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
情緒苦痛は、心理的ウェルビーイングを6つの領域(自律性、環境制御、個人の成長、他者との積極的な関係、人生における目的、自己受容)で測定する、検証済みの自己報告式尺度であるRyff心理的幸福尺度(PWB)を用いて評価されます。
参加者は、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの6段階のリッカート尺度で記述に対する同意度を評価します。
各領域および/または合計複合スコアとしてスコアが計算され、スコアが高いほど心理的ウェルビーイングが高く(情緒苦痛が低い)ことを示します。
ベースライン、2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中自己効力感質問票
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
合計スコアは0から130の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
リハビリテーション動機づけ尺度
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
総合スコアは17から119の範囲で、スコアが高いほど動機付けが高いことを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
Neuro-QOL 短期版 役割と活動への参加能力
時間枠:ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月
総合スコアが高いほど、能力が優れていることを示します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Beauchamp, PhD, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月10日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する