- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06864715
Activación conductual para la prevención de la depresión posterior al accidente cerebrovascular en sobrevivientes de accidente cerebrovascular de bajos ingresos (LIVE-WEL)
22 de abril de 2026 actualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Activación conductual para la prevención de la depresión posterior al accidente cerebrovascular en sobrevivientes de accidente cerebrovascular de bajos ingresos (en vivo)
El objetivo general del proyecto es determinar la efectividad de la activación conductual de tele entregada (BA) por parte de los consejeros laicos capacitados (Tele-Ba-S) para prevenir la depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) en sobrevivientes de accidente cerebrovasculares de bajos ingresos con depresión por subconma (SD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) afecta a un 33% estimado de los sobrevivientes.
La depresión subliminal (SD; síntomas depresivos clínicamente relevantes que no cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno clínico) puede afectar hasta el 60% de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular y, si no se trata, probablemente progresa a PSD.
La PSD se asocia con accidente cerebrovascular recurrente, mortalidad (incluido el suicidio), los déficits neurológicos y el funcionamiento y la calidad de vida disminuidos (QOL).
Los sobrevivientes mayores tienen un riesgo particularmente alto de PSD debido a los estresores de la vida relacionados con la edad (por ejemplo, discapacidades y condiciones crónicas, polifarmacia, duelo y dependencia de los demás).
Para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares de bajos ingresos, la tensión financiera es un factor de riesgo adicional para la PSD.
Tratar la SD puede prevenir PSD.
Sin embargo, el tratamiento farmacológico de primera línea para la prevención de PSD puede ser problemático para los sobrevivientes mayores que pueden temer la dependencia y pueden ser sensibles a los efectos adversos y las interacciones fármacos.
La activación del comportamiento (BA) es un tratamiento de depresión eficaz que aumenta el compromiso en las actividades basadas en el valor y de refuerzo y disminuye los comportamientos de evitación.
BA no requiere terapeutas con licencia, es menos costoso y tan efectivo como la terapia cognitiva para reducir la depresión, y puede modificarse para dirigirse de manera efectiva a los comportamientos que se han asociado empíricamente con el riesgo de PSD.
El objetivo general de la propuesta es determinar la efectividad de la licenciatura tele-entregada por consejeros laicos capacitados (Tele-Ba-S) para evitar la PSD en sobrevivientes de accidente cerebrovasculares de bajos ingresos con SD.
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado (Tele-Ba-S vs. TRATAMIENTO AS USUAL [TAU]; N = 280) con seguimiento a 2 meses, 4 meses, 6 meses y 9 meses después de la línea de base para probar la efectividad a corto y largo plazo de Tele-Ba-S.
Los participantes serán sobrevivientes isquémicos o hemorrágicos de bajos ingresos, mayores (≥ 55 años) (≤ 6 meses después del accidente cerebrovascular) con SD.
La intervención comprenderá 5 sesiones de BA semanales con fines de video entregadas por consejeros laicos capacitados, tareas y 2 llamadas mensuales de refuerzo de seguimiento.
El objetivo 1 es probar la efectividad de Tele-Ba-S vs. TAU al reducir los síntomas de SD y la proporción de sobrevivientes que desarrollan PSD (resultado clínico primario).
El objetivo 2 es probar la efectividad de Tele-Ba-S vs Tau para reducir la ansiedad, la angustia emocional y las visitas a la salud y mejorar la calidad de vida y la discapacidad (resultados secundarios).
El objetivo 3 es investigar la autoeficacia, la motivación y el compromiso de la actividad como mediadores de la efectividad de Tele-Ba-S para reducir los síntomas de SD y la proporción de sobrevivientes que desarrollan PSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Número de teléfono: 713-500-2114
- Correo electrónico: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Número de teléfono: 713-500-2114
- Correo electrónico: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción dentro de los 6 meses de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico por primera vez
- Los HDR de 24 ítems obtienen entre 5 y 8 que indican la presencia de síntomas leves de depresión
- Ingresos de una sola persona menor o igual a $ 45,000
- Residir en una residencia comunitaria
- Capacidad para hablar y leer en inglés o español
Criterios de exclusión:
- Evento de accidente cerebrovascular no relacionados con los factores de riesgo vascular (por ejemplo, uso de drogas) o ataque isquémico transitorio
- Puntaje HDRS de 24 ítem> 8 que indica depresión moderada a severa
- Participando activamente en psicoterapia
- Alto riesgo de suicidio o enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, trastorno bipolar y psicosis activa)
- Demencia diagnosticada
- Afasia diagnosticada, deterioro cognitivo visual y/o grave [Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 17]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
|
Los participantes recibirán el paquete educativo estándar del hospital tras el alta por ictus y una cita de seguimiento programada con un especialista en ictus para evaluar a los pacientes a los 7-14 días y a los 3 meses ±14 días, según el estándar actual de atención.
Serán atendidos por vídeo o en persona, según sus preferencias y capacidades.
|
|
Experimental: Activación conductual tele-entregada por consejeros laicos después del accidente cerebrovascular (Tele-Ba-S)
|
La intervención Tele-BA-S consistirá en 5 sesiones semanales de BA por videoconferencia impartidas por consejeros legos capacitados, tareas para casa y 2 llamadas de refuerzo de seguimiento mensuales.
Los participantes recibirán el paquete educativo estándar de alta hospitalaria post-ictus y una cita de seguimiento programada con un especialista en ictus para evaluar a los pacientes a los 7-14 días y a los 3 meses ±14 días, según el estándar de atención actual.
Serán atendidos por videollamada o en persona, según sus preferencias y capacidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión Post-Ictus Evaluada mediante la Puntuación en la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HDRS) de 24 Ítems
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total en la HDRS de 24 ítems oscila entre 0 y 52, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor depresión.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Depresión Subumbral (Síntomas Depresivos) según lo Evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: baseline, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total en el PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
|
baseline, 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total en el GAD-7 oscila entre 0 y 15, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Calidad de Vida (QOL) según la Evaluación de la Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus en Forma Reducida (SS-QOL)
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total en el SS-QOL oscila entre 12 y 60, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Número de visitas a urgencias autoinformadas durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 9 meses
|
número calculado de visitas a urgencias durante el estudio
|
Desde la línea base hasta los 9 meses
|
|
Número de Hospitalizaciones Durante el Curso del Estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
|
número calculado de hospitalizaciones durante el curso del estudio
|
Desde el inicio hasta los 9 meses
|
|
Discapacidad evaluada mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total en la mRS oscila entre 0 y 6, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor discapacidad.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Escala de Informe de Adherencia a la Medicación-5
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia autoinformada.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Inventario de Adherencia a la Rehabilitación
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor adherencia.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
La puntuación total va de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica mayor dependencia.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Cambio en el malestar emocional evaluado mediante la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff (PWB)
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
El malestar emocional se evaluará mediante la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff (PWB), un instrumento de autoinforme validado que mide el bienestar psicológico en seis dominios: autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con otros, propósito en la vida y autoaceptación.
Los participantes califican su acuerdo con afirmaciones en una escala Likert de 6 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones se calculan para cada dominio y/o como una puntuación compuesta total, donde puntuaciones más altas indican mayor bienestar psicológico (menor malestar emocional).
|
valor inicial, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Autoeficacia para el Ictus
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Las puntuaciones totales van de 0 a 130, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Escala de Motivación para la Rehabilitación
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 119, y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
Neuro-QOL Forma Corta Capacidad para Participar en Roles y Actividades
Periodo de tiempo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor capacidad.
|
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Carrera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-25-0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .