Käyttäytymisen aktivointi aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi pienituloisilla vanhemmilla aivohalvauksen eloonjääneillä (LIVE-WEL)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Käyttäytymisen aktivointi aivohalvauksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi pienituloisilla vanhemmilla aivohalvauksen eloonjääneillä (live-wel)
Hankkeen yleisenä tavoitteena on määrittää koulutetut maallikkojen neuvonantajat (Tele-BA-S) televiestintä käyttäytymisen aktivoinnin (BA) tehokkuuden estämään aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD) pienituloisissa, vanhemmilla aivohalvauksen eloonjääneillä, joilla on alahonnan masennus (SD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-aivohalvauksen masennus (PSD) vaikuttaa arviolta 33% eloonjääneistä.
Alaryhmä masennus (SD; kliinisesti merkitykselliset masennusoireet, jotka eivät täytä kliinisen häiriön diagnostisia kriteerejä) voivat vaikuttaa jopa 60%: iin aivohalvauksen eloonjääneistä ja, jos niitä ei käsitellä, todennäköisesti etenee PSD: hen.
PSD liittyy toistuvaan aivohalvaukseen, kuolleisuuteen (mukaan lukien itsemurha), neurologisiin vajauksiin ja heikentyneeseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL).
Vanhemmilla eloonjääneillä on erityisen suuri PSD-riski ikään liittyvien pelastusstressorien (esim. Kroonisten vammaisten ja olosuhteiden, polyfarmasian, surun ja riippuvuuden vuoksi muista) johtuen.
Matalan tulotason, vanhemmat aivohalvauksen eloonjääneet, taloudellinen rasitus on lisätty riskitekijä PSD: lle.
SD: n käsitteleminen voi estää PSD: tä.
Ensimmäisen linjan farmakologinen hoito PSD: n ehkäisyyn voi kuitenkin olla ongelmallista vanhemmille selviytyjille, jotka voivat pelätä riippuvuutta ja olla herkkä haittavaikutuksille ja lääkkeen vuorovaikutuksille.
Käyttäytymiseen liittyvä aktivointi (BA) on tehokas masennushoito, joka lisää sitoutumista arvopohjaiseen, vahvistustoimintaan ja vähentää välttämiskäyttäytymistä.
BA ei vaadi lisensoituja terapeutteja, on halvempaa ja yhtä tehokasta kuin kognitiivinen terapia masennuksen vähentämiseksi, ja sitä voidaan muuttaa kohdistamaan tehokkaasti käyttäytymistä, joka on empiirisesti liittynyt PSD -riskiin.
Ehdotuksen yleinen tavoite on määrittää koulutettujen maallikkojen neuvonantajien (Tele-BA-S) televisioon toimittaman BA: n tehokkuus PSD: n estämiseksi pienituloisissa, vanhemmat aivohalvauksen eloonjääneet SD: llä.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Tele-BA-S vs. Hoito-kuin tavallinen [tau]; n = 280) seurannassa 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua lähtötason jälkeen Tele-BA-S: n lyhyen ja pitkäaikaisen tehokkuuden testaamiseksi.
Osallistujat ovat pienituloisia, vanhempia (≥ 55 vuotta) ensimmäistä kertaa iskeemisiä tai verenvuotoisia eloonjääneitä (≤ 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) SD: llä.
Interventio koostuu viidestä viikoittaisesta video-konferenssista BA-istunnosta, jotka on toimittanut koulutettujen maallikkojen neuvonantajat, kotitehtävä ja 2 kuukausittainen seurantakehotuspuhelu.
Tavoite 1 on testata Tele-BA-S: n tehokkuus SD-oireiden vähentämiseen ja PSD: n (primaarinen kliininen lopputulos) kehittyneiden eloonjääneiden osuuteen.
Tavoitteena 2 on testata Tele-BA-S: n tehokkuus tai tau ahdistuksen, emotionaalisen tuskan ja terveydenhuollon vierailujen vähentämiseen sekä QOL: n ja vammaisuuden parantamiseen (toissijaiset tulokset).
Tavoitteena 3 on tutkia itsetehokkuutta, motivaatiota ja toiminnan sitoutumista Tele-BA-S-tehokkuuden välittäjinä SD: n oireiden vähentämiseksi ja PSD: tä kehittyneiden eloonjääneiden osuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Puhelinnumero: 713-500-2114
- Sähköposti: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Puhelinnumero: 713-500-2114
- Sähköposti: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen 6 kuukauden sisällä ensimmäistä kertaa iskeemisestä tai verenvuotohalvauksesta
- 24-osainen HDRS-piste välillä 5-8, mikä osoittaa lievän masennuksen oireiden esiintymisen
- Yhden henkilön tulot alle tai yhtä suuret kuin 45 000 dollaria
- Asuminen yhteisön asuinpaikassa
- Kyky puhua ja lukea englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen tapahtuma, joka ei liity verisuonien riskitekijöihin (esim. Huumeiden käyttö) tai ohimenevälle iskeemiselle hyökkäykselle
- 24-osainen HDRS-pistemäärä> 8, mikä osoittaa kohtalaisen tai vaikean masennuksen
- Aktiivisesti osallistuminen psykoterapiaan
- Suuri itsemurhien riski tai vakava psykiatrinen sairaus (esim. Bipolaarinen häiriö ja aktiivinen psykoosi)
- Diagnosoitu dementia
- Diagnosoitu afaasia, visuaalinen ja/tai vaikea kognitiiviset heikentymiset [Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) -pistemäärä ≤ 17]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
|
Osallistujat saavat sairaalasta lähtöä seuraavan standardin mukaisen aivohalvauksen jälkeisen opetusmateriaalin ja ajanvarauksen seurantatapaamiseen aivohalvausasiantuntijan kanssa potilaiden arviointia varten 7–14 päivän ja 3 kuukauden ±14 päivän kohdalla nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Heidät tullaan tapaamaan videoyhteyden välityksellä tai kasvotusten heidän mieltymystensä ja mahdollisuuksiensa mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Maallikkaan neuvonantajien toimesta toimitettu käyttäytymisaktivaatio aivohalvauksen jälkeen (Tele-BA-S)
|
Tele-BA-S-interventioon kuuluu 5 viikoittaista videoneuvottelussa toteutettua BA-sessiota, joita pitävät koulutetut lääketieteelliset avustajat, kotitehtäviä sekä 2 kuukausittaista seurantapuhelua.
Osallistujat saavat sairaalasta kotiutuessaan tavallisen aivohalvauksen jälkeisen opetusmateriaalin ja sovitun seuranta-ajan aivohalvauksen erikoissairaanhoitajalle, jotta potilaita arvioidaan 7–14 päivän ja 3 kuukauden ±14 päivän kohdalla nykyisen hoitosuosituksen mukaisesti.
Heidät nähdään videoneuvottelussa tai kasvokkain heidän toiveidensa ja kykyjensä mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Stroke Depression as Assessed by Score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-item
Aikaikkuna: alkuperäinen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
24-kohdan HDRS:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennusta.
|
alkuperäinen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Alikynnysmasennus (masennusoireet) Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
PHQ-9-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus, jota arvioidaan Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdeluettelon (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
GAD-7-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 15:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuneisuutta.
|
perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioituna lyhyellä aivoverenkiertohäiriökohtaisella elämänlaatumittarilla (SS-QOL)
Aikaikkuna: alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
SS-QOL:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Itseraportoitujen ensiapuosastokäyntien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta 9 kuukauteen
|
laskettu hätäosastokäyntien määrä tutkimuksen aikana
|
Alkutasosta 9 kuukauteen
|
|
Sairaalahoitomäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta 9 kuukauteen
|
laskettu sairaalahoitomäärä tutkimuksen aikana
|
Perusarvosta 9 kuukauteen
|
|
Vammaisuus, jota arvioidaan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: alkuperäinen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä mRS-asteikolla vaihtelee välillä 0-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
alkuperäinen, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raportointiasteikko-5
Aikaikkuna: alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse raportoitua lääkkeen noudattamista.
|
alkutila, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Kuntoutumisen sitoutumisen inventaario
Aikaikkuna: perusarvo, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat parempaa noudattamista.
|
perusarvo, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa ahdingossa Ryffin psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (PWB) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Emotionaalista ahdistusta arvioidaan Ryff:n psykologisen hyvinvoinnin asteikolla (PWB), joka on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa psykologista hyvinvointia kuudella osa-alueella: autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, myönteiset suhteet muihin, elämän tarkoitus ja itsensä hyväksyminen.
Osallistujat arvioivat väittämien paikkansapitävyyttä 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä välillä.
Pisteet lasketaan kullekin osa-alueelle ja/tai kokonaispistemääränä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista hyvinvointia (vähemmän emotionaalista ahdistusta).
|
lähtötilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauspotilaan Itsemääräämisyyskysely
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–130, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseluottamusta
|
alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Motivaatio kuntoutumisasteikolle
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteispisteet vaihtelevat välillä 17–119, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota.
|
alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Neuro-QOL -lyhytmuoto Osallistumiskyky rooleihin ja toimintoihin
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa kyvykkyyttä.
|
alkutilanne, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-25-0265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .