Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna w zapobieganiu depresji po stratach u osób, które przeżyły uda (LIVE-WEL)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Aktywacja behawioralna w zapobieganiu depresji po stratach u osób, które przeżyły udarze o niskich dochodach (na żywo)

Ogólnym celem projektu jest określenie skuteczności aktywacji behawioralnej (BA) przez wyszkolonych świeckich (Tele-BA-S) w celu zapobiegania depresji po skoku (PSD) u osób, które przeżyły o niskich dochodach, z depresją podprogową (SD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja po skoku (PSD) wpływa na 33% osób, które przeżyły. Depresja z progu (SD; istotne klinicznie objawy depresyjne, które nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzeń klinicznych) mogą wpływać na 60% osób, które przeżyły udar, a jeśli nieleczone, prawdopodobnie przechodzi do PSD. PSD jest związane z nawracającym udarem, śmiertelnością (w tym samobójstwem), deficytami neurologicznymi oraz zmniejszonym funkcjonowaniem i jakością życia (QOL). Starsi, którzy przeżyli, są szczególnie narażeni na PSD ze względu na stresory życiowe związane z wiekiem (np. Przewlekłe niepełnosprawność i warunki, polifarmację, żałobę i zależność od innych). W przypadku osób, które przeżyły o niskich dochodach, szczep finansowy jest dodatkowym czynnikiem ryzyka PSD. Leczenie SD może zapobiegać PSD. Jednak leczenie farmakologiczne w pierwszej linii zapobiegania PSD może być problematyczne dla starszych osób, które mogą obawiać się zależności i mogą być wrażliwe na działania niepożądane i interakcje związane z lekami. Aktywacja behawioralna (BA) to skuteczne leczenie depresji, które zwiększa zaangażowanie w oparte na wartości, wzmacniające działania i zmniejsza zachowania unikania. BA nie wymaga licencjonowanych terapeutów, jest mniej kosztowne i tak samo skuteczne, jak terapia poznawcza w celu zmniejszenia depresji i może być modyfikowana w celu skutecznego ukierunkowania zachowań, które były empirycznie związane z ryzykiem PSD. Ogólnym celem propozycji jest określenie skuteczności BA dostarczanego przez Tele przez wyszkolonych świeckich doradców (tele-S) w celu zapobiegania PSD u osób, które przeżyły o niskich dochodach, starszych udarach z SD. Przeprowadzone zostanie randomizowane kontrolowane badanie (Tele-BA-S vs. leczenie-przy użyciu przy użyciu [tau]; n = 280) z obserwacją na 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po wyjściu w celu przetestowania krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności Tele-ba-S. Uczestnicy będą o niskich dochodach, starsi (≥ 55 lat) po raz pierwszy przeżycie niedokrwienne lub krwotoczne (≤ 6 miesięcy po udarze) z SD. Interwencja będzie obejmować 5 cotygodniowych sesji BA skierowanych do wideo dostarczanych przez wyszkolonych świeckich doradców, zadania domowe i 2 comiesięczne połączenia montażowe. AIM 1 polega na przetestowaniu skuteczności Tele-BA-S vs. tau na zmniejszenie objawów SD i odsetek osób, które przeżyły, które rozwijają PSD (pierwotny wynik kliniczny). AIM 2 polega na przetestowaniu skuteczności Tele-BA-S vs Tau w zakresie zmniejszania lęku, stresu emocjonalnego i wizyt opieki zdrowotnej oraz poprawy QOL i niepełnosprawności (wyniki wtórne). AIM 3 polega na zbadaniu własnej skuteczności, motywacji i zaangażowania aktywności jako mediatorów skuteczności Tele-A w celu zmniejszenia objawów SD i odsetka osób, które przeżyły, które rozwijają się PSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rejestracja w ciągu 6 miesięcy od po raz pierwszy udar niedokrwienia lub krwotoczny
  • 24-elementowy wynik HDRS od 5 do 8 wskazujący na obecność łagodnych objawów depresji
  • Dochód jednej osoby mniejszy lub równy 45 000 USD
  • Mieszkający w rezydencji społeczności
  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Zdarzenie udaru niezwiązane z czynnikami ryzyka naczyniowego (np. Używanie narkotyków) lub przejściowy atak niedokrwienny
  • 24-elementowy wynik HDRS> 8 wskazujący na umiarkowaną do ciężkiej depresji
  • Aktywnie uczestnicząc w psychoterapii
  • Wysokie ryzyko samobójstwa lub ciężka choroba psychiczna (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i aktywna psychoza)
  • Zdiagnozowano demencję
  • Zdiagnozowana afazja, wizualna i/lub ciężka zaburzenia poznawcze [ocena poznawcza Montrealu (MOCA) ≤ 17]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Standardowe leczenie
Uczestnicy otrzymają standardowy pakiet edukacyjny wypisowy po udarze oraz zaplanowaną wizytę kontrolną u specjalisty od udarów w celu oceny pacjentów po 7-14 dniach oraz po 3 miesiącach ±14 dni, zgodnie z aktualnym standardem opieki. Wizyty odbędą się poprzez wideokonferencję lub osobiście, w zależności od preferencji i możliwości pacjenta.
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna dostarczana przez telewizor przez świeckich doradców po udarze (Tele-ba-S)
Behawioralne: Tele-BA-S: Tele-dostarczana Aktywacja Behawioralna przez niewykwalifikowanych doradców po udarze mózgu
Interwencja Tele-BA-S będzie obejmować 5 cotygodniowych sesji BA prowadzonych przez wideokonferencję przez przeszkolonych doradców niespecjalistów, zadania domowe oraz 2 comiesięczne telefony przypominające wzmacniające. Uczestnicy otrzymają standardowy pakiet edukacyjny po wypisie ze szpitala po udarze oraz zaplanowaną wizytę kontrolną u specjalisty ds. udarów, aby ocenić pacjentów po 7-14 dniach i 3 miesiącach ±14 dni, zgodnie z obecnym standardem opieki. Będą widziani przez wideo lub osobiście, zgodnie z ich preferencjami i możliwościami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja poudarowa oceniana na podstawie wyniku w 24-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączny wynik w 24-punktowej skali HDRS mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Subthreshold Depression (Depressive Symptoms) as Assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączny wynik w skali PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączny wynik w skali GAD-7 waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku.
linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą Krótkiej Formy Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączny wynik w skali SS-QOL mieści się w zakresie 12-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Liczba samodzielnie zgłoszonych wizyt na izbie przyjęć w trakcie badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9 miesięcy
obliczona liczba wizyt na izbie przyjęć w trakcie badania
Od linii bazowej do 9 miesięcy
Liczba hospitalizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
obliczona liczba hospitalizacji w trakcie badania
Od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Niepełnosprawność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączny wynik w skali mRS wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień niepełnosprawności.
linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Skala Raportowania Przestrzegania Zaleceń Farmakoterapeutycznych-5
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączny wynik mieści się w przedziale od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe samoopisowe przestrzeganie.
punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Inwentarz Przestrzegania Zaleceń Rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wyższe łączne wyniki wskazują na większą przestrzegalność.
punkt wyjściowy, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Indeks Barthela
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączna liczba punktów mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą zależność.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiana dystresu emocjonalnego oceniana za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryff (PWB)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Dystres emocjonalny będzie oceniany za pomocą Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryff (PWB), zwalidowanego narzędzia samoopisowego mierzącego dobrostan psychiczny w sześciu domenach: autonomia, panowanie nad środowiskiem, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel w życiu i samoakceptacja.
Uczestnicy oceniają zgodność ze stwierdzeniami na 6-punktowej skali Likerta od zdecydowanie nie zgadzam się do zdecydowanie zgadzam się.
Wyniki są obliczane dla każdej domeny i/lub jako łączny wynik złożony, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan psychiczny (niższy dystres emocjonalny).
wartość wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączna liczba punktów waha się od 0 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę
linia wyjściowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Skala Motywacji do Rehabilitacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Łączna liczba punktów waha się od 17 do 119, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Neuro-QOL Krótka Forma Zdolności do Uczestnictwa w Rolach i Działaniach
Ramy czasowe: baseline, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Wyższe łączne wyniki wskazują na lepsze możliwości.
baseline, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SN-25-0265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj